Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåket datastyrt kognitiv stimulering for å redusere kognitive vansker etter kjemoterapi hos pasienter behandlet for lokalisert brystkreft (COG STIM 2)

16. september 2025 oppdatert av: Centre Francois Baclesse

Fjernovervåket datastyrt kognitiv stimulering for å redusere kognitive vansker etter kjemoterapi hos pasienter behandlet for lokalisert brystkreft: en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Sponsor foreslår den første franske randomiserte komparative studien for å vurdere effekten av et fjernovervåket online kognitiv stimuleringsprogram, sammenlignet med en uovervåket online kognitiv treningsintervensjon, for å redusere kognitive plager hos lokaliserte brystkreftpasienter etter adjuvant kjemoterapi. Tidligere randomiserte studier har bekreftet effektiviteten av online kognitive stimuleringsprogrammer sammenlignet med standardbehandling. Studien søker å fastslå merverdien av fjernovervåking av en nevropsykolog. Kontrollgruppen vil ha tilgang til de samme online kognitive øvelsene som forsøksgruppen, men uten tilsyn. Sonsor har valgt å ikke inkludere en ventelistegruppe da det ville være uetisk å nekte pasienter med kognitive plager muligheten til å delta i en intervensjon som forventes å være til nytte for dem. Det sekundære målet er å evaluere nytten av den overvåkede digitaliserte kognitive intervensjonen på objektiv kognitiv svikt.

Forskningshypotesen er at innlemming av personlig fjernstøtte med veiledning fra en nevropsykolog i et digitalisert kognitivt stimuleringsprogram vil forsterke effektiviteten av intervensjonen på kognitive plager. Dette vil oppnås ved å forbedre deltakelsen/tilslutningen til det elektroniske kognitive stimuleringsprogrammet, samt gjennom selve den personlige veiledningen. Vi tror at veiledningsøktene, inkludert pedagogiske komponenter, vil gjøre det mulig for pasienter å identifisere sine styrker, fremme sin kognitive bevissthet og utvikle individualiserte strategier for å anvende sine kompenserende evner i virkelige situasjoner. Siden kognitive vansker har flere underliggende årsaker, krever reduksjon av disse symptomene en mangefasettert tilnærming. Hypotesen er at å kombinere kognitiv trening (som øker nevroplastisiteten og direkte retter seg mot de kognitive domenene som er berørt av kreft og dens behandlinger), med strukturerte veilede undervisningsøkter basert på kompenserende strategier, vil gi bedre resultater enn online kognitiv stimulering alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Ta kontakt med:
          • Nadine Dohollou, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
      • Briis-sous-Forges, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Bligny
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Baptiste MERIC, MD
        • Ta kontakt med:
      • Caen, Frankrike, 14000
      • Chambéry, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Jean Perrin
        • Ta kontakt med:
          • Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
      • Dijon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre George François Leclerc
        • Ta kontakt med:
          • Didier MAYEUR, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Didier MAYEUR, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Hovedetterforsker:
          • Olivia DIAZ, MD
        • Ta kontakt med:
      • Limoges, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges
        • Hovedetterforsker:
          • Elodie DELUCHE, MD
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Hovedetterforsker:
          • Benoite MERY, MD
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Hovedetterforsker:
          • Lorene SEGUIN, MD
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • ICM Val d'Aurelle
        • Hovedetterforsker:
          • Estelle GUERDOUX
        • Ta kontakt med:
      • Nancy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ta kontakt med:
          • Camille SIMON, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Camille SIMON, MD
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital prive du Confluent
        • Hovedetterforsker:
          • Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
        • Ta kontakt med:
      • Nice, Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Haute Energie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie PINTO, MD
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric FITENI, MD
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Saint-Louis
        • Ta kontakt med:
          • Leonor DROUIN, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Leonor DROUIN, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • La Pitié Salpétrière
        • Ta kontakt med:
          • Johanna WASSERMANN, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Johanna WASSERMANN, MD
      • Pau, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Hovedetterforsker:
          • Kévin BOURCIER, MD
        • Ta kontakt med:
      • Plérin, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Arrmoricain d'Oncologie
        • Ta kontakt med:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier RIGAL, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Mathilde
        • Hovedetterforsker:
          • Marine CABOURG, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Carrabin, MD
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio DI MEGLIO, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med lokalisert brystkreft
  • 18 år eller eldre,
  • Som har mottatt adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi og for tiden gjennomgår adjuvant strålebehandling (pågående hormonbehandling er tillatt) inntil 30 dager etter avsluttet strålebehandling.

  • Pasienter som rapporterer kognitive plager som har betydelig innvirkning på livskvaliteten deres, som evaluert av livskvalitetsunderskalaen til FACT-Cog spørreskjemaet. Denne underskalaen er satt sammen av 4 spørsmål:

    1. Jeg har vært opprørt over disse problemene;
    2. Disse problemene har forstyrret min arbeidsevne;
    3. Disse problemene har forstyrret min evne til å gjøre ting jeg liker;
    4. Disse problemene har forstyrret kvaliteten på livet mitt.

Pasienter er kvalifisert hvis deres poengsum på denne underskalaen er på eller under den 10. persentilen, basert på aldersretningslinjer og normative data (Lange et al., 2015), nemlig:

  • ≤ 8 for pasienter i alderen 30-49 år
  • ≤ 9 for pasienter i alderen 50-69 år

  • ≤ 10 for pasienter i alderen 70-89 år

    • Pasienter som har fullført minst tre års grunnskoleutdanning, bestemt av Barbizet-skalaen,
    • Pasient med tilgang til en funksjonell bærbar PC/datamaskin med tastatur, internettforbindelse og e-postkonto - å kunne bruke disse verktøyene alene,
    • Flytende i fransk,
    • Pasienter som har gitt informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlighetsforstyrrelse eller kjent progressiv psykiatrisk patologi (f.eks. schizofreni),
  • Tidligere nevrologisk historie med pågående kognitive symptomer (følger av hodetraumer, hjerneslag, multippel sklerose, epilepsi, nevrodegenerativ patologi, etc.),
  • Overdreven alkoholinntak eller narkotikabruk, som kan kompromittere deltakelse i intervensjonen
  • Stor syns- og/eller hørselssvikt,
  • Pasient som kanskje ikke er i stand til å fullføre nevropsykologisk testing, (inkludert de med betydelige kognitive lidelser som hindrer gjennomføringen av kognitive tester, som bestemt av den kognitive screeningtesten MoCA og basert på alder og utdanningsnivå i henhold til GRECOGVASC normative data)
  • Deltar allerede i et kognitivt treningsprogram,
  • nekter å delta,
  • Pasient frihetsberøvet eller under vergemål,
  • Pasient som kanskje ikke kan delta på grunn av geografiske, sosiale eller psykopatologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fjernovervåket online kognitiv stimuleringsintervensjon
Annen: Kognitive øvelser med tilsyn
Eksperimentgruppen vil motta en 12-ukers intervensjon bestående av tre 20-minutters online kognitiv stimuleringsøkter per uke sammen med en ukentlig 30-minutters sentralisert nettbasert fjernovervåkingsøkt med en nevropsykolog. Pasienten vil også ha tilgang til "PRESCO"-programmet til "HAPPYNeuron-Pro"-programvaren, som er designet for å trene opp til 12 forskjellige kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, eksekutive funksjoner og prosesseringshastighet
Annen: Åpen tilgang til online hjemmebaserte kognitive øvelser uten tilsyn
Annen: Kognitive øvelser uten tilsyn
Pasienten vil ha tilgang til programmet kalt "PRESCO" av "HAPPYNeuron-Pro"-programvaren, som er utviklet for å trene opp til 12 forskjellige kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, eksekutive funksjoner og prosesseringshastighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i poengsummen for Perceived Cognitive Impairment (PCI) subskala-score for Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Tidsramme: Etter 12 uker
Perceived Cognitive Impairment (PCI) scoreområde 0-72 (jo høyere poengsum, jo ​​færre kognitive plager)
Etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbeidspartnere

UNICANCER

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A01134-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere