Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione cognitiva computerizzata supervisionata da remoto per ridurre le difficoltà cognitive post-chemioterapia nei pazienti trattati per cancro al seno localizzato (COG STIM 2)

16 settembre 2025 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Stimolazione cognitiva computerizzata supervisionata da remoto per ridurre le difficoltà cognitive post-chemioterapia in pazienti trattate per cancro al seno localizzato: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Lo sponsor propone il primo studio comparativo randomizzato francese per valutare l'efficacia di un programma di stimolazione cognitiva online supervisionato da remoto, rispetto a un intervento di esercizio cognitivo online non supervisionato, nel ridurre i disturbi cognitivi nelle pazienti con cancro al seno localizzato dopo chemioterapia adiuvante. Precedenti studi randomizzati hanno confermato l’efficacia dei programmi di stimolazione cognitiva online rispetto alle cure standard. Lo studio mira a determinare il valore aggiunto della supervisione remota da parte di un neuropsicologo. Il gruppo di controllo avrà accesso agli stessi esercizi cognitivi online del gruppo sperimentale ma senza supervisione. Sonsor ha scelto di non includere un gruppo in lista d'attesa poiché non sarebbe etico negare ai pazienti con disturbi cognitivi l'opportunità di partecipare ad un intervento che dovrebbe avvantaggiarli. L'obiettivo secondario è valutare il beneficio dell'intervento cognitivo digitalizzato supervisionato sul deterioramento cognitivo oggettivo.

L’ipotesi della ricerca è che l’integrazione del supporto remoto personalizzato con la supervisione di un neuropsicologo in un programma di stimolazione cognitiva digitalizzata rafforzerà l’efficacia dell’intervento sui disturbi cognitivi. Ciò sarà ottenuto migliorando la partecipazione/aderenza al programma di stimolazione cognitiva online, nonché attraverso la stessa supervisione personalizzata. Riteniamo che le sessioni di supervisione, comprese le componenti educative, consentiranno ai pazienti di identificare i propri punti di forza, promuovere la propria consapevolezza cognitiva e sviluppare strategie individualizzate per applicare le proprie capacità compensative in situazioni di vita reale. Poiché le difficoltà cognitive hanno molteplici cause sottostanti, la riduzione di questi sintomi richiede un approccio articolato. L’ipotesi è che la combinazione del training cognitivo (che aumenta la neuroplasticità e prende di mira direttamente i domini cognitivi colpiti dal cancro e dai suoi trattamenti), con sessioni educative strutturate e supervisionate basate su strategie compensative, produrrà risultati migliori rispetto alla sola stimolazione cognitiva online.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contatto:
          • Nadine Dohollou, MD
        • Investigatore principale:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
      • Briis-sous-Forges, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Bligny
        • Investigatore principale:
          • Jean-Baptiste MERIC, MD
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14000
      • Chambéry, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Jean PERRIN
        • Contatto:
          • Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
        • Investigatore principale:
          • Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
      • Dijon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre George François Leclerc
        • Contatto:
          • Didier MAYEUR, MD
        • Investigatore principale:
          • Didier MAYEUR, MD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Investigatore principale:
          • Olivia DIAZ, MD
        • Contatto:
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • chu de Limoges
        • Investigatore principale:
          • Elodie DELUCHE, MD
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Investigatore principale:
          • Benoite MERY, MD
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Investigatore principale:
          • Lorene SEGUIN, MD
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • ICM Val d'Aurelle
        • Investigatore principale:
          • Estelle GUERDOUX
        • Contatto:
      • Nancy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Contatto:
          • Camille SIMON, MD
        • Investigatore principale:
          • Camille SIMON, MD
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital prive du Confluent
        • Investigatore principale:
          • Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
        • Contatto:
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Flora COURTAULT-DESLANDES, MD
      • Nice, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Haute Energie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathalie PINTO, MD
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • Chu de Nimes
        • Investigatore principale:
          • Frédéric FITENI, MD
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contatto:
          • Leonor DROUIN, MD
        • Investigatore principale:
          • Leonor DROUIN, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • La Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
          • Johanna WASSERMANN, MD
        • Investigatore principale:
          • Johanna WASSERMANN, MD
      • Pau, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Investigatore principale:
          • Kévin BOURCIER, MD
        • Contatto:
      • Plérin, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Arrmoricain d'Oncologie
        • Contatto:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Investigatore principale:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Investigatore principale:
          • Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
        • Contatto:
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Investigatore principale:
          • Olivier RIGAL, MD
        • Contatto:
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Mathilde
        • Investigatore principale:
          • Marine CABOURG, MD
        • Contatto:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Carrabin, MD
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Antonio DI MEGLIO, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di cancro al seno localizzato
  • Età pari o superiore a 18 anni,
  • Che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante e sono attualmente sottoposti a radioterapia adiuvante (è consentita la terapia ormonale continuativa) fino a 30 giorni dopo la fine della radioterapia.

  • Pazienti che riferiscono disturbi cognitivi che incidono in modo significativo sulla loro qualità di vita, valutati dalla sottoscala della qualità della vita del questionario FACT-Cog. Questa sottoscala è composta da 4 domande:

    1. Sono stato arrabbiato per questi problemi;
    2. Questi problemi hanno interferito con la mia capacità di lavorare;
    3. Questi problemi hanno interferito con la mia capacità di fare le cose che mi piacciono;
    4. Questi problemi hanno interferito con la qualità della mia vita.

I pazienti sono idonei se il loro punteggio in questa sottoscala è pari o inferiore al 10° percentile, sulla base delle linee guida sull'età e dei dati normativi (Lange et al., 2015), vale a dire:

  • ≤ 8 per i pazienti di età compresa tra 30 e 49 anni
  • ≤ 9 per i pazienti di età compresa tra 50 e 69 anni

  • ≤ 10 per i pazienti di età compresa tra 70 e 89 anni

    • Pazienti che hanno completato almeno tre anni di istruzione primaria, come determinato dalla scala Barbizet,
    • Paziente con accesso a un laptop/computer funzionante con tastiera, connessione Internet e un account di posta elettronica - in grado di utilizzare tali strumenti da solo,
    • Ottima conoscenza del francese,
    • Pazienti che hanno fornito il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo della personalità o qualsiasi patologia psichiatrica progressiva nota (ad es. schizofrenia),
  • Anamnesi neurologica pregressa con sintomi cognitivi in ​​corso (sequele di trauma cranico, ictus, sclerosi multipla, epilessia, patologia neurodegenerativa, ecc.),
  • Eccessivo consumo di alcol o droghe, che potrebbero compromettere la partecipazione all'intervento
  • Grave deficit visivo e/o uditivo,
  • Pazienti che potrebbero non essere in grado di completare i test neuropsicologici (compresi quelli con disturbi cognitivi significativi che impediscono il completamento dei test cognitivi, come determinato dal test di screening cognitivo MoCA e in base all'età e al livello di istruzione secondo i dati normativi GRECOGVASC)
  • Già partecipando a un programma di formazione cognitiva,
  • Rifiuto di partecipare,
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela,
  • Paziente che potrebbe non essere in grado di partecipare per motivi geografici, sociali o psicopatologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento di stimolazione cognitiva online supervisionato da remoto
Altro: Esercizi cognitivi con supervisione
Il gruppo sperimentale riceverà un intervento di 12 settimane composto da tre sessioni di stimolazione cognitiva online di 20 minuti a settimana insieme a una sessione settimanale di supervisione remota online centralizzata di 30 minuti con un neuropsicologo. Il paziente avrà inoltre accesso al programma "PRESCO" del software "HAPPYNeuron-Pro", progettato per allenare fino a 12 diversi domini cognitivi, tra cui attenzione, memoria, funzioni esecutive e velocità di elaborazione
Altro: Accesso aperto agli esercizi cognitivi online da svolgere a domicilio senza supervisione
Altro: Esercizi cognitivi senza supervisione
Il paziente avrà accesso al programma denominato "PRESCO" del software "HAPPYNeuron-Pro", progettato per allenare fino a 12 diversi domini cognitivi, tra cui attenzione, memoria, funzioni esecutive e velocità di elaborazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio della sottoscala del deterioramento cognitivo percepito (PCI) della valutazione funzionale della funzione cognitiva-terapia del cancro (FACT-Cog)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
Intervallo di punteggio del deterioramento cognitivo percepito (PCI) 0-72 (più alto è il punteggio, minori sono i disturbi cognitivi)
Dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Collaboratori

UNICANCER

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01134-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi