Estimulação cognitiva computadorizada supervisionada remotamente para reduzir dificuldades cognitivas pós-quimioterapia em pacientes tratados para câncer de mama localizado (COG STIM 2)
Estimulação cognitiva computadorizada supervisionada remotamente para reduzir dificuldades cognitivas pós-quimioterapia em pacientes tratados para câncer de mama localizado: um ensaio multicêntrico randomizado controlado
O patrocinador propõe o primeiro estudo comparativo randomizado francês para avaliar a eficácia de um programa de estimulação cognitiva online supervisionado remotamente, em comparação com uma intervenção de exercício cognitivo online não supervisionado, na redução de queixas cognitivas em pacientes com câncer de mama localizado após quimioterapia adjuvante. Estudos randomizados anteriores confirmaram a eficácia dos programas de estimulação cognitiva online em comparação com o tratamento padrão. O estudo procura determinar o valor acrescentado da supervisão remota por um neuropsicólogo. O grupo controle terá acesso aos mesmos exercícios cognitivos online do grupo experimental, mas sem supervisão. Sonsor optou por não incluir um grupo em lista de espera, pois seria antiético negar aos pacientes com queixas cognitivas a oportunidade de participar de uma intervenção que se espera que os beneficie. O objetivo secundário é avaliar o benefício da intervenção cognitiva digitalizada supervisionada no comprometimento cognitivo objetivo.
A hipótese da pesquisa é que a incorporação do suporte remoto personalizado com supervisão de um neuropsicólogo em um programa de estimulação cognitiva digitalizada reforçará a eficácia da intervenção nas queixas cognitivas. Isto será conseguido através da melhoria da participação/adesão ao programa de estimulação cognitiva online, bem como através da própria supervisão personalizada. Acreditamos que as sessões de supervisão, incluindo componentes educacionais, permitirão aos pacientes identificar os seus pontos fortes, promover a sua consciência cognitiva e desenvolver estratégias individualizadas para aplicar as suas capacidades compensatórias em situações da vida real. Dado que as dificuldades cognitivas têm múltiplas causas subjacentes, a redução destes sintomas requer uma abordagem multifacetada. A hipótese é que combinar o treinamento cognitivo (que aumenta a neuroplasticidade e visa diretamente os domínios cognitivos afetados pelo câncer e seus tratamentos), com sessões educacionais supervisionadas estruturadas baseadas em estratégias compensatórias, produzirá melhores resultados do que apenas a estimulação cognitiva online.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Contato:
- Nadine Dohollou, MD
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Investigador principal:
- Nadine DOHOLLOU, MD
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Briis-sous-Forges, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Bligny
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Investigador principal:
- Jean-Baptiste MERIC, MD
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Contato:
- Jean-Baptiste MERIC, MD
- Número de telefone: 33686961024
- E-mail: jb.meric@chbligny.fr
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- Centre François Baclesse
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Contato:
- Jean-Michel GRELLARD
- Número de telefone: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
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Contato:
- Florence JOLY, PhD
- Número de telefone: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: f.joly@baclesse.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Florence JOLY, PhD
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Chambéry, França
- Recrutamento
- CH métropole Savoie
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Investigador principal:
- Cécile AGOSTINI, MD
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Contato:
- Cécile AGOSTINI, MD
- Número de telefone: 33479968951
- E-mail: cecile.agostini-esnault@ch-metropole-savoie.fr
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Clermont-Ferrand, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Jean Perrin
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Contato:
- Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
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Investigador principal:
- Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
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Dijon, França
- Ainda não está recrutando
- Centre George François Leclerc
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Contato:
- Didier MAYEUR, MD
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Investigador principal:
- Didier MAYEUR, MD
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Grenoble, França
- Recrutamento
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Investigador principal:
- Olivia DIAZ, MD
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Contato:
- Olivia DIAZ, MD
- Número de telefone: +33476707308
- E-mail: olivia.diaz@avec.fr
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Limoges, França
- Recrutamento
- CHU de Limoges
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Investigador principal:
- Elodie DELUCHE, MD
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Contato:
- Elodie DELUCHE, MD
- Número de telefone: 33555056100
- E-mail: elise.deluche@chu-limoges.fr
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Lyon, França
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Investigador principal:
- Benoite MERY, MD
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Contato:
- Benoite MERY, MD
- Número de telefone: 33478782644
- E-mail: benoite.mery@lyon.unicancer.fr
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Marseille, França
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Investigador principal:
- Lorene SEGUIN, MD
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Contato:
- Lorene SEGUIN, MD
- Número de telefone: seguinl@ipc.un 33491223789
- E-mail: seguinl@ipc.unicancer.fr
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Montpellier, França
- Recrutamento
- ICM Val d'Aurelle
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Investigador principal:
- Estelle GUERDOUX
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Contato:
- Estelle GUERDOUX
- Número de telefone: 33467612468
- E-mail: estelle.guerdoux@icm.unicancer.fr
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Nancy, França
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contato:
- Camille SIMON, MD
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Investigador principal:
- Camille SIMON, MD
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Nantes, França
- Recrutamento
- Hopital prive du Confluent
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Investigador principal:
- Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
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Contato:
- Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
- Número de telefone: 33228272236
- E-mail: dchocteau@vivalto-sante.com
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Nice, França
- Recrutamento
- Centre Antoine Lacassagne
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Contato:
- Flora COURTAULT-DESLANDES, MD
- Número de telefone: 33492031623
- E-mail: Flora.COURTAULT-DESLANDES@nice.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Flora COURTAULT-DESLANDES, MD
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Nice, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique Haute Energie
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Contato:
- Nathalie PINTO, MD
- Número de telefone: 33493538700
- E-mail: nathalie.pinto@che-nice.com
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Investigador principal:
- Nathalie PINTO, MD
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Nîmes, França
- Recrutamento
- CHU de Nîmes
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Investigador principal:
- Frédéric FITENI, MD
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Contato:
- Frédéric FITENI, MD
- Número de telefone: +33466683301
- E-mail: frederic.fiteni@chu-nimes.fr
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Saint-Louis
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Contato:
- Leonor DROUIN, MD
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Investigador principal:
- Leonor DROUIN, MD
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- La Pitié Salpétrière
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Contato:
- Johanna WASSERMANN, MD
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Investigador principal:
- Johanna WASSERMANN, MD
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Pau, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Pau
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Investigador principal:
- Kévin BOURCIER, MD
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Contato:
- Kevin BOURCIER, MD
- Número de telefone: 33559726796
- E-mail: kevin.bourcier@ch-pau.fr
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Plérin, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Arrmoricain d'Oncologie
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Contato:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
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Investigador principal:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
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Rennes, França
- Recrutamento
- Centre Eugene Marquis
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Investigador principal:
- Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
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Contato:
- Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
- Número de telefone: 33299254414
- E-mail: c.lefeuvre@rennes.unicancer.fr
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Rouen, França
- Recrutamento
- Centre Henri Becquerel
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Investigador principal:
- Olivier RIGAL, MD
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Contato:
- Olivier RIGAL, MD
- Número de telefone: 33232082501
- E-mail: olivier.rigal@chb.unicancer.fr
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Rouen, França
- Recrutamento
- Clinique Mathilde
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Investigador principal:
- Marine CABOURG, MD
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Contato:
- Marine CABOURG, MD
- Número de telefone: 33665418269
- E-mail: mcabourg@vivalto-sante.com
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Sainte-Foy-lès-Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
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Investigador principal:
- Nicolas Carrabin, MD
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Contato:
- Nicolas CARRABIN, MD
- Número de telefone: 334 72 32 31 98
- E-mail: docteur.carrabin@gmail.com
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Villejuif, França
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Investigador principal:
- Antonio DI MEGLIO, MD
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Contato:
- Antonio DI MEGLIO, MD
- Número de telefone: +33142113503
- E-mail: antonio.di-meglio@gustaveroussy.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de câncer de mama localizado
- Idade igual ou superior a 18 anos,
- Que receberam quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante e estão atualmente em radioterapia adjuvante (terapia hormonal contínua é permitida) até 30 dias após o término da radioterapia.
Pacientes que relatam queixas cognitivas que impactam significativamente sua qualidade de vida, avaliada pela subescala de qualidade de vida do questionário FACT-Cog. Esta subescala é composta por 4 questões:
- Fiquei chateado com esses problemas;
- Esses problemas interferiram na minha capacidade de trabalhar;
- Esses problemas interferiram na minha capacidade de fazer coisas que gosto;
- Esses problemas interferiram na qualidade da minha vida.
Os pacientes são elegíveis se a sua pontuação nesta subescala for igual ou inferior ao percentil 10, com base em diretrizes de idade e dados normativos (Lange et al., 2015), nomeadamente:
- ≤ 8 para pacientes de 30 a 49 anos
- ≤ 9 para pacientes com idade entre 50 e 69 anos
≤ 10 para pacientes com idade entre 70 e 89 anos
- Pacientes que tenham concluído pelo menos três anos de escolaridade primária, conforme determinado pela escala de Barbizet,
- Paciente com acesso a um laptop/computador funcional com teclado, conexão à internet e conta de e-mail - podendo usar essas ferramentas sozinho,
- Fluente em francês,
- Pacientes que forneceram consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Transtorno de personalidade ou qualquer patologia psiquiátrica progressiva conhecida (por ex. esquizofrenia),
- História neurológica prévia com sintomas cognitivos contínuos (sequelas de traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, epilepsia, patologia neurodegenerativa, etc.),
- Ingestão excessiva de álcool ou uso de drogas, o que pode comprometer a participação na intervenção
- Déficit visual e/ou auditivo grave,
- Paciente que pode não conseguir completar os testes neuropsicológicos (incluindo aqueles com distúrbios cognitivos significativos que impedem a conclusão dos testes de cognição, conforme determinado pelo teste de triagem cognitiva MoCA e com base na idade e no nível educacional de acordo com os dados normativos do GRECOGVASC)
- Já participando de um programa de treinamento cognitivo,
- Recusa em participar,
- Paciente privado de liberdade ou sob tutela,
- Paciente que pode não poder participar por motivos geográficos, sociais ou psicopatológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção de estimulação cognitiva on-line supervisionada remotamente
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O grupo experimental receberá uma intervenção de 12 semanas que consiste em três sessões de estimulação cognitiva online de 20 minutos por semana, juntamente com uma sessão semanal de supervisão remota centralizada online de 30 minutos com um neuropsicólogo.
O paciente também terá acesso ao programa “PRESCO” do software “HAPPYNeuron-Pro”, que foi projetado para treinar até 12 domínios cognitivos diferentes, incluindo atenção, memória, funções executivas e velocidade de processamento.
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Outro: Acesso aberto a exercícios cognitivos on-line baseados em casa, sem supervisão
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O paciente terá acesso ao programa denominado “PRESCO” do software “HAPPYNeuron-Pro”, que foi desenvolvido para treinar até 12 domínios cognitivos diferentes, incluindo atenção, memória, funções executivas e velocidade de processamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na pontuação da subescala de Comprometimento Cognitivo Percebido (PCI) da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva (FACT-Cog)
Prazo: Depois de 12 semanas
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A pontuação do comprometimento cognitivo percebido (PCI) varia de 0 a 72 (quanto maior a pontuação, menos queixas cognitivas)
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Depois de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01134-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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