Etäohjattu tietokoneistettu kognitiivinen stimulaatio kemoterapian jälkeisten kognitiivisten vaikeuksien vähentämiseksi potilailla, joita hoidetaan paikallisen rintasyövän vuoksi (COG STIM 2)
Etäohjattu tietokoneistettu kognitiivinen stimulaatio kemoterapian jälkeisten kognitiivisten vaikeuksien vähentämiseksi potilailla, joita hoidetaan paikallisen rintasyövän vuoksi: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sponsori ehdottaa ensimmäistä ranskalaista satunnaistettua vertailevaa tutkimusta, jossa arvioidaan etäohjatun online-kognitiivisen stimulaatioohjelman tehokkuutta verrattuna valvomattomaan online-kognitiiviseen harjoitusinterventioon kognitiivisten vaivojen vähentämisessä paikallisilla rintasyöpäpotilailla adjuvanttikemoterapian jälkeen. Aiemmat satunnaistetut tutkimukset ovat vahvistaneet online-kognitiivisten stimulaatio-ohjelmien tehokkuuden verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkimuksella pyritään selvittämään neuropsykologin etävalvonnan lisäarvoa. Kontrolliryhmällä on pääsy samoihin online-kognitiivisiin harjoituksiin kuin koeryhmällä, mutta ilman valvontaa. Sonsor on päättänyt olla sisällyttämättä jonotuslistaryhmään, koska olisi epäeettistä kieltää potilailta, joilla on kognitiivisia vaivoja, mahdollisuus osallistua interventioon, jonka odotetaan hyödyttävän heitä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ohjatun digitalisoidun kognitiivisen intervention hyöty objektiiviseen kognitiiviseen heikentymiseen.
Tutkimushypoteesi on, että yksilöllisen etätuen sisällyttäminen neuropsykologin valvonnalla digitalisoituun kognitiiviseen stimulaatioohjelmaan vahvistaa interventioiden tehokkuutta kognitiivisiin vaivoihin. Tämä saavutetaan parantamalla osallistumista / sitoutumista online-kognitiiviseen stimulaatioohjelmaan sekä itse henkilökohtaisen valvonnan avulla. Uskomme, että ohjausistunnot, mukaan lukien koulutuskomponentit, antavat potilaille mahdollisuuden tunnistaa vahvuutensa, edistää kognitiivista tietoisuuttaan ja kehittää yksilöllisiä strategioita kompensaatiokykynsä soveltamiseksi tosielämän tilanteissa. Koska kognitiivisilla vaikeuksilla on useita taustalla olevia syitä, näiden oireiden vähentäminen vaatii monitahoista lähestymistapaa. Oletuksena on, että kognitiivisen harjoittelun (joka lisää neuroplastisuutta ja kohdistuu suoraan syövän ja sen hoitojen vaikuttaviin kognitiivisiin alueisiin) yhdistäminen kompensaatiostrategioihin perustuviin strukturoituihin ohjattuihin koulutusistuntoihin tuottaa parempia tuloksia kuin pelkkä online-kognitiivinen stimulaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadine Dohollou, MD
-
Päätutkija:
- Nadine DOHOLLOU, MD
-
Briis-sous-Forges, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Bligny
-
Päätutkija:
- Jean-Baptiste MERIC, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Baptiste MERIC, MD
- Puhelinnumero: 33686961024
- Sähköposti: jb.meric@chbligny.fr
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Centre François Baclesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Michel GRELLARD
- Puhelinnumero: +33 2 31 45 50 50
- Sähköposti: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence JOLY, PhD
- Puhelinnumero: +33 2 31 45 50 50
- Sähköposti: f.joly@baclesse.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Florence JOLY, PhD
-
Chambéry, Ranska
- Rekrytointi
- CH métropole Savoie
-
Päätutkija:
- Cécile AGOSTINI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile AGOSTINI, MD
- Puhelinnumero: 33479968951
- Sähköposti: cecile.agostini-esnault@ch-metropole-savoie.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Jean Perrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
-
Päätutkija:
- Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
-
Dijon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre George François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier MAYEUR, MD
-
Päätutkija:
- Didier MAYEUR, MD
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Päätutkija:
- Olivia DIAZ, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia DIAZ, MD
- Puhelinnumero: +33476707308
- Sähköposti: olivia.diaz@avec.fr
-
Limoges, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Limoges
-
Päätutkija:
- Elodie DELUCHE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elodie DELUCHE, MD
- Puhelinnumero: 33555056100
- Sähköposti: elise.deluche@chu-limoges.fr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Päätutkija:
- Benoite MERY, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoite MERY, MD
- Puhelinnumero: 33478782644
- Sähköposti: benoite.mery@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Päätutkija:
- Lorene SEGUIN, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorene SEGUIN, MD
- Puhelinnumero: seguinl@ipc.un 33491223789
- Sähköposti: seguinl@ipc.unicancer.fr
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- ICM Val d'Aurelle
-
Päätutkija:
- Estelle GUERDOUX
-
Ottaa yhteyttä:
- Estelle GUERDOUX
- Puhelinnumero: 33467612468
- Sähköposti: estelle.guerdoux@icm.unicancer.fr
-
Nancy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille SIMON, MD
-
Päätutkija:
- Camille SIMON, MD
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital prive du Confluent
-
Päätutkija:
- Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
- Puhelinnumero: 33228272236
- Sähköposti: dchocteau@vivalto-sante.com
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ottaa yhteyttä:
- Flora COURTAULT-DESLANDES, MD
- Puhelinnumero: 33492031623
- Sähköposti: Flora.COURTAULT-DESLANDES@nice.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Flora COURTAULT-DESLANDES, MD
-
Nice, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Haute Energie
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie PINTO, MD
- Puhelinnumero: 33493538700
- Sähköposti: nathalie.pinto@che-nice.com
-
Päätutkija:
- Nathalie PINTO, MD
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nîmes
-
Päätutkija:
- Frédéric FITENI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric FITENI, MD
- Puhelinnumero: +33466683301
- Sähköposti: frederic.fiteni@chu-nimes.fr
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Saint-Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonor DROUIN, MD
-
Päätutkija:
- Leonor DROUIN, MD
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- La Pitié Salpétrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna WASSERMANN, MD
-
Päätutkija:
- Johanna WASSERMANN, MD
-
Pau, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Pau
-
Päätutkija:
- Kévin BOURCIER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin BOURCIER, MD
- Puhelinnumero: 33559726796
- Sähköposti: kevin.bourcier@ch-pau.fr
-
Plérin, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Arrmoricain d'Oncologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
-
Päätutkija:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Eugene Marquis
-
Päätutkija:
- Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
- Puhelinnumero: 33299254414
- Sähköposti: c.lefeuvre@rennes.unicancer.fr
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Henri Becquerel
-
Päätutkija:
- Olivier RIGAL, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier RIGAL, MD
- Puhelinnumero: 33232082501
- Sähköposti: olivier.rigal@chb.unicancer.fr
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Mathilde
-
Päätutkija:
- Marine CABOURG, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marine CABOURG, MD
- Puhelinnumero: 33665418269
- Sähköposti: mcabourg@vivalto-sante.com
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
-
Päätutkija:
- Nicolas Carrabin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas CARRABIN, MD
- Puhelinnumero: 334 72 32 31 98
- Sähköposti: docteur.carrabin@gmail.com
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Päätutkija:
- Antonio DI MEGLIO, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio DI MEGLIO, MD
- Puhelinnumero: +33142113503
- Sähköposti: antonio.di-meglio@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu paikallinen rintasyöpä
- 18 vuotta tai vanhempi,
- jotka ovat saaneet adjuvanttia tai neoadjuvanttia kemoterapiaa ja saavat parhaillaan adjuvanttisädehoitoa (jatkuva hormonihoito on sallittu) 30 päivään sädehoidon päättymisen jälkeen.
Potilaat, jotka raportoivat kognitiivisista vaivoista, jotka vaikuttavat merkittävästi heidän elämänlaatuunsa FACT-Cog-kyselyn elämänlaadun ala-asteikolla arvioituna. Tämä alaasteikko koostuu 4 kysymyksestä:
- Olen ollut järkyttynyt näistä ongelmista;
- Nämä ongelmat ovat häirinneet työkykyäni;
- Nämä ongelmat ovat häirinneet kykyäni tehdä asioita, joista nautin;
- Nämä ongelmat ovat haitanneet elämäni laatua.
Potilaat ovat kelvollisia, jos heidän pistemääränsä tällä ala-asteikolla on 10. persentiilin kohdalla tai sen alapuolella ikäsuositusten ja normatiivisten tietojen perusteella (Lange et al., 2015), nimittäin:
- ≤ 8 30–49-vuotiaille potilaille
- ≤ 9 50–69-vuotiaille potilaille
≤ 10 70–89-vuotiaille potilaille
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet vähintään kolmen vuoden peruskoulun Barbizet-asteikon mukaan,
- Potilas, jolla on pääsy toimivaan kannettavaan/tietokoneeseen näppäimistöllä, Internet-yhteydellä ja sähköpostitilillä - joka pystyy käyttämään näitä työkaluja yksin,
- sujuvasti ranskaa,
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Persoonallisuushäiriö tai mikä tahansa tunnettu etenevä psykiatrinen patologia (esim. skitsofrenia),
- Aikaisempi neurologinen historia, jossa on jatkuvia kognitiivisia oireita (päävamman, aivohalvauksen, multippeliskleroosin, epilepsian, neurodegeneratiivisen patologian jne.)
- Liiallinen alkoholin tai huumeiden käyttö, mikä voi vaarantaa interventioon osallistumisen
- vakava näkö- ja/tai kuulovaje,
- Potilas, joka ei ehkä pysty suorittamaan neuropsykologista testausta (mukaan lukien ne, joilla on merkittäviä kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät kognitiivisten testien suorittamisen kognitiivisen seulontatestin MoCA perusteella ja iän ja koulutustason perusteella GRECOGVASC-normatiivisten tietojen mukaan)
- Osallistut jo kognitiiviseen koulutusohjelmaan,
- Kieltäytyminen osallistumasta,
- Potilas, joka on riistetty tai holhouksen alainen,
- Potilas, joka ei ehkä pysty osallistumaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykopatologisista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Etävalvottu online-kognitiivinen stimulaatiointerventio
|
Koeryhmä saa 12 viikkoa kestävän intervention, joka koostuu kolmesta 20 minuutin online-kognitiivisesta stimulaatioistunnosta viikossa sekä viikoittaisesta 30 minuutin keskitetystä online-etävalvontaistunnosta neuropsykologin kanssa.
Potilaalla on myös pääsy "HAPPYNeuron-Pro" -ohjelmiston "PRESCO"-ohjelmaan, joka on suunniteltu kouluttamaan jopa 12 erilaista kognitiivista aluetta, mukaan lukien huomio, muisti, toimeenpanotoiminnot ja käsittelynopeus.
|
|
Muut: Avoin pääsy online-kotipohjaisiin kognitiivisiin harjoituksiin ilman valvontaa
|
Potilaalla on pääsy "HAPPYNeuron-Pro" -ohjelmiston "PRESCO"-nimiseen ohjelmaan, joka on suunniteltu kouluttamaan jopa 12 erilaista kognitiivista aluetta, mukaan lukien huomio, muisti, toimeenpanotoiminnot ja käsittelynopeus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos Syöpäterapia-kognitiivisen toiminnan toiminnallisen arvioinnin (FACT-Cog) PCI (Perceived Cognitive Impairment) -alaskaalan pistemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Havaitun kognitiivisen vajaatoiminnan (PCI) pisteet vaihtelevat 0–72 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän kognitiivisia vaivoja)
|
12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A01134-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .