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국소 유방암 치료를 받는 환자의 화학요법 후 인지 장애를 줄이기 위한 원격 감독 컴퓨터 인지 자극 (COG STIM 2)

2025년 9월 16일 업데이트: Centre Francois Baclesse

국소 유방암 치료를 받는 환자의 화학요법 후 인지 장애를 줄이기 위한 원격 감독 컴퓨터 인지 자극: 다기관 무작위 대조 시험

후원자는 보조 화학요법 후 국소 유방암 환자의 인지 장애를 줄이는 데 있어 감독되지 않은 온라인 인지 운동 개입과 ​​비교하여 원격 감독 온라인 인지 자극 프로그램의 효능을 평가하기 위한 프랑스 최초의 무작위 비교 연구를 제안합니다. 이전의 무작위 연구에서는 표준 치료와 비교하여 온라인 인지 자극 프로그램의 효과가 확인되었습니다. 이 연구는 신경심리학자의 원격 감독의 부가가치를 결정하려고 합니다. 통제 그룹은 감독 없이 실험 그룹과 동일한 온라인 인지 운동에 액세스할 수 있습니다. Sonsor는 인지 장애가 있는 환자에게 도움이 될 것으로 예상되는 개입에 참여할 기회를 거부하는 것이 비윤리적이기 때문에 대기자 명단 그룹을 포함하지 않기로 결정했습니다. 두 번째 목표는 객관적인 인지 장애에 대한 감독된 디지털 인지 개입의 이점을 평가하는 것입니다.

연구 가설은 신경 심리학자의 감독과 함께 개인화된 원격 지원을 디지털화된 인지 자극 프로그램에 통합하면 인지 장애에 대한 개입의 효과를 강화할 것이라는 것입니다. 이는 온라인 인지 자극 프로그램에 대한 참여/순응도를 향상시키고 맞춤형 감독 자체를 통해 달성될 것입니다. 우리는 교육적 요소를 포함한 감독 세션을 통해 환자가 자신의 강점을 확인하고, 인지적 인식을 촉진하며, 실제 상황에서 보상 능력을 적용할 수 있는 개별화된 전략을 개발할 수 있다고 믿습니다. 인지 장애에는 여러 가지 근본적인 원인이 있으므로 이러한 증상을 줄이려면 다각적인 접근 방식이 필요합니다. 가설은 인지 훈련(신경가소성을 증가시키고 암과 그 치료에 의해 영향을 받는 인지 영역을 직접 목표로 함)과 보상 전략에 기반한 구조화된 감독 교육 세션을 결합하면 온라인 인지 자극만 단독으로 사용하는 것보다 더 나은 결과를 얻을 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • 연락하다:
          • Nadine Dohollou, MD
        • 수석 연구원:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
      • Briis-sous-Forges, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Bligny
        • 수석 연구원:
          • Jean-Baptiste MERIC, MD
        • 연락하다:
      • Caen, 프랑스, 14000
      • Chambéry, 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Jean Perrin
        • 연락하다:
          • Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
        • 수석 연구원:
          • Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
      • Dijon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre George François Leclerc
        • 연락하다:
          • Didier MAYEUR, MD
        • 수석 연구원:
          • Didier MAYEUR, MD
      • Grenoble, 프랑스
        • 모병
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • 수석 연구원:
          • Olivia DIAZ, MD
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Limoges
        • 수석 연구원:
          • Elodie DELUCHE, MD
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Centre Léon Bérard
        • 수석 연구원:
          • Benoite MERY, MD
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Institut Paoli Calmettes
        • 수석 연구원:
          • Lorene SEGUIN, MD
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스
      • Nancy, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 연락하다:
          • Camille SIMON, MD
        • 수석 연구원:
          • Camille SIMON, MD
      • Nantes, 프랑스
        • 모병
        • Hopital prive du Confluent
        • 수석 연구원:
          • Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스
      • Nice, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique Haute Energie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathalie PINTO, MD
      • Nîmes, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Nîmes
        • 수석 연구원:
          • Frédéric FITENI, MD
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Saint-Louis
        • 연락하다:
          • Leonor DROUIN, MD
        • 수석 연구원:
          • Leonor DROUIN, MD
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • La Pitié Salpétrière
        • 연락하다:
          • Johanna WASSERMANN, MD
        • 수석 연구원:
          • Johanna WASSERMANN, MD
      • Pau, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Pau
        • 수석 연구원:
          • Kévin BOURCIER, MD
        • 연락하다:
      • Plérin, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Arrmoricain d'Oncologie
        • 연락하다:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • 수석 연구원:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Rennes, 프랑스
        • 모병
        • Centre Eugene Marquis
        • 수석 연구원:
          • Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스
        • 모병
        • Centre Henri Becquerel
        • 수석 연구원:
          • Olivier RIGAL, MD
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스
        • 모병
        • Clinique Mathilde
        • 수석 연구원:
          • Marine CABOURG, MD
        • 연락하다:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Carrabin, MD
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스
        • 모병
        • Gustave Roussy
        • 수석 연구원:
          • Antonio DI MEGLIO, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 유방암 진단을 받은 환자
  • 18세 이상,
  • 보조 또는 신보조 화학요법을 받았고, 현재 방사선 치료 종료 후 30일까지 보조 방사선 치료(지속적인 호르몬 치료는 허용)를 받고 있는 자.

  • FACT-Cog 설문지의 삶의 질 하위 척도에 의해 평가된 바와 같이 삶의 질에 중대한 영향을 미치는 인지적 불만을 보고하는 환자. 이 하위 척도는 4가지 질문으로 구성됩니다.

    1. 나는 이러한 문제 때문에 화가 났습니다.
    2. 이러한 문제로 인해 업무 능력이 저하되었습니다.
    3. 이러한 문제들은 내가 즐기는 일을 하는 능력을 방해했습니다.
    4. 이러한 문제는 내 삶의 질을 저하시켰습니다.

연령 지침 및 규범 데이터(Lange et al., 2015)에 따라 이 하위 척도의 점수가 10번째 백분위수 이하인 경우 환자는 적격합니다. 즉,

  • 30~49세 환자의 경우 ≤ 8
  • 50-69세 환자의 경우 ≤ 9

  • 70~89세 환자의 경우 ≤ 10

    • 바르비제 척도에 따라 최소 3년의 초등학교 교육을 이수한 환자,
    • 키보드, 인터넷 연결 및 이메일 계정이 있는 기능성 노트북/컴퓨터에 접근할 수 있는 환자 - 이러한 도구를 단독으로 사용할 수 있음
    • 프랑스어에 능통하고,
    • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 성격 장애 또는 알려진 진행성 정신병리(예: 정신 분열증),
  • 지속적인 인지 증상(두부 외상, 뇌졸중, 다발성 경화증, 간질, 신경퇴행성 병리 등의 후유증)이 있는 이전의 신경학적 병력,
  • 개입에 대한 참여를 저해할 수 있는 과도한 알코올 섭취 또는 약물 사용
  • 주요 시각 및/또는 청각 장애,
  • 신경심리학적 검사를 완료할 수 없는 환자(인지 선별 검사 MoCA에 의해 결정되고 GRECOGVASC 규범 데이터에 따른 연령 및 교육 수준에 따라 인지 검사 완료를 방해하는 심각한 인지 장애가 있는 환자 포함)
  • 이미 인지 훈련 프로그램에 참여하고 있으며,
  • 참여를 거부하고,
  • 자유를 박탈당했거나 후견인이 있는 환자,
  • 지리적, 사회적, 정신병리학적 이유로 참가할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 원격 감독 온라인 인지 자극 개입
다른: 감독을 통한 인지 운동
실험 그룹은 신경 심리학자와 함께 매주 30분 중앙 집중식 온라인 원격 감독 세션과 함께 주당 3번의 20분 온라인 인지 자극 세션으로 구성된 12주 중재를 받게 됩니다. 환자는 또한 주의력, 기억력, 실행 기능 및 처리 속도를 포함하여 최대 12가지 인지 영역을 훈련하도록 설계된 "HAPPYNeuron-Pro" 소프트웨어의 "PRESCO" 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
다른: 감독 없이 온라인 가정 기반 인지 훈련에 대한 개방형 액세스
다른: 감독 없이 인지 운동
환자는 주의력, 기억력, 실행 기능 및 처리 속도를 포함하여 최대 12가지 인지 영역을 훈련하도록 설계된 "HAPPYNeuron-Pro" 소프트웨어의 "PRESCO"라는 프로그램에 액세스할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료-인지 기능 기능 평가(FACT-Cog)의 인지 장애(PCI) 하위 척도 점수의 평균 변화
기간: 12주 후
인지 장애(PCI) 점수 범위 0~72(점수가 높을수록 인지 장애가 적음)
12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Francois Baclesse

협력자

UNICANCER

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-A01134-41

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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