構造化されたピア提供型 ART およびリエントリー コミュニティ戦略 (SPARCS)
南アフリカの投獄から地域社会に復帰する際の HIV ケア継続の障壁を克服するための、構造化されたピア提供型抗レトロウイルス療法 (ART) と地域社会復帰戦略
この研究の包括的な目標は、南アフリカで矯正施設から地域社会に移行する HIV 陽性者に対する移行地域アドヒアランスクラブ戦略 (グループ SPARCS) と ART 提供戦略 (ART-SPARCS) の両方を実施することです。 現在の提案では、フルパワーの有効性ランダム化臨床試験(RCT)が可能になります。
- 矯正施設釈放後 6 か月後に通常通りのケアを行い、HIV RNA 抑制を達成するための Full-SPARCS、ART-SPARCS、および Group-SPARCS の有効性を比較する
- Full-SPARCS、ART-SPARCS、および Group-SPARCS の実施の決定要因を評価する。
- Full-SPARCS、ART-SPARCS、および Group-SPARCS のコスト計算と費用対効果の分析を通じて拡張性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 南アフリカ政府は矯正施設における HIV ケアに資源を投入し、その結果、HIV とともに生きる収監者 (PLWH) の抗レトロウイルス療法 (ART) の適用率は 90% 以上、ウイルス量 (VL) の抑制は 80% 以上に達しました。 しかし、釈放後のケアは無料であるにもかかわらず、研究者らは以前、釈放後 3 か月でケアを受けているのは推定 34% だけであることを観察しました。 研究者らは、PLWH の地域社会復帰に特有の投獄後の障壁を克服するために、構造化ピア提供型 ART および再入国地域社会戦略 (SPARCS) を開発、テスト、マニュアル化しました。8-10 研究者らによるSPARCSのランダム化対照試験では、放出後6か月でケアの継続率は介入群で61%だったのに対し、通常のケア群では36%であった(p=0.001)。 有効性を実証しています。 フル SPARCS には、リリース後 6 か月にわたる 2 つの異なるコンポーネントがあります。ART の直接提供 (ART-SPARCS) と、隔週のピア ファシリテーター主導の 12 回のグループ セッション (グループ SPARCS) です。 ART-SPARCS は、グループの要素を持たずに ART を隔月で配信することで、クリニックレベルの障壁を克服するように設計されています。 Group-SPARCS は、促進されたグループディスカッションと計画、問題解決、金融リテラシー、ART 配布なしの HIV とともに生きるカリキュラムなどのカリキュラムを通じて、自己効力感、社会的サポート、ライフスキルを高めるように設計されています。 現在の通常のケアは、刑務所から解放される際にARTと紹介状の提供である。
方法: この調査研究はハウテン州で実施されます。 募集は矯正局(DCS)の矯正施設、モダービー、クゴシ・マンプル II、ヨハネスブルグ内で行われます。 すべての研究介入は、エクルレニ地区、ツワネ地区、またはヨハネスブルグ地区のいずれかで釈放後に行われます。 研究集団は、HIV感染が判明し、矯正施設内でARTを受けており、研究登録後3か月以内に社会に戻される予定の、男性または女性の成人(18歳以上)矯正受刑者で構成されます。参加者は、内側に研究アームの決定が封入された連続封筒を使用して、標準治療、フル SPARCS、グループ SPARCS、または ART-SPARCS のいずれかに 1:1:1:1 でランダムに割り当てられます。 研究スタッフは、退院から1週間、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月後に参加者に連絡してケア状況を確認し、連絡先情報を更新します。 Group-SPARCS または ART-SPARCS に割り当てられた参加者は、隔週のセッションに参加するように求められます。 グループ SPARCS の活動には、体系化されたカリキュラム、症状のスクリーニング、定期的な検査室モニタリングが含まれます。 ART-SPARCS には、あらかじめ包装された医薬品の配布と日常的な検査室モニタリングが含まれます。 Full-SPARCS には、Group-SPARCS および ART-SPARCS のすべてのコンポーネントが含まれます。
研究サンプル: 合計 640 人の参加者が 4 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者のうち 60 名が選ばれ、定性的な詳細なインタビューに参加します。 トランジション コミュニティ アドヒアランス クラブ (TCAC) の紹介、ART の提供、実施、調整に携わる追加の 25 人のスタッフが定性的な詳細な面接のために登録されます。
重要性:提案された研究は、NIH HIV/AIDS の最優先研究および HIV、結核 (TB)、および性感染症 (STI) に関する南アフリカ国家戦略計画 2017 ~ 2022 年と一致しています。 この研究は、HIV/AIDS 研究の優先事項である「これらのサービスへの継続と参加、および最適な予防と治療反応の達成と維持」に取り組んでいます。 また、疎外された人々である釈放されたばかりの受刑者に焦点を当て、「健康格差」にも取り組んでいる。 この提案は、HIV サービスの主要人口として受刑者を優先する南アフリカ国家戦略計画にも適合しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christopher Hoffmann
- 電話番号:4106144257
- メール:choffmann@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tonderai Mabuto
- メール:tmabuto@auruminstitute.org
研究場所
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- 募集
- The Aurum Institute - Head office
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コンタクト:
- Pretty Ndini, Masters
- 電話番号:+27793611894
- メール:pndini@auruminstitute.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加している研究登録施設の1つに投獄され、裁判(未判決)と判決を待っている人々。
- 登録時にHIVおよびARTと診断されている。
- 研究登録から 3 か月以内のリリースまたは治験の予定日。
- 自己申告により、ハウテン州エクルレニ、ツワネ、またはヨハネスブルグ地区内の制限のない環境に居住し、SPARCS介入場所のいずれかに近接していることが予想される(つまり、20km以内、移動時間45分以内、または地元のタクシーでミニバス2回分以内)
- 研究のリリース後のフォローアップ活動に積極的に参加し、リリース後のフォローアップのための連絡先情報を提供します。
除外基準:
- 18 歳未満。
- 個人がインフォームド・コンセントを提供できない状態(重度の認知機能障害または精神疾患)。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない。
- DCS の医療スタッフによる評価により、その個人は差別化されたケア環境モデルで提供できるレベルを超える高強度のケアが必要であることが示されます。
- 介入実施期間中に矯正施設から解放されなかった。
- ハウテン州外の地域に放出します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常通りのケア (CAU) アーム
DCS ルーチンごとに、リリース時に参加者は DCS 医療サービスから紹介状を受け取り、ほとんどの場合、28 日分の ART が提供されます。
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実験的:完全 - SPARCS介入群
フルSPARCSコンポーネントは、個人での事前リリースセッション1回、個人での事後リリースセッション1回、およびリリース後6ヶ月間にわたって実施される隔週(約2週間ごと)の事後リリースグループセッション12回で構成されます。 SPARCSカリキュラムは、12回のセッションを通じて目標設定、優先順位付け、計画スキルを構築するように設計されています。 各フルSPARCSセッションでは、参加者はファシリテーターと協力して、標準化された目標設定ワークシートを使用して個人の目標を設定、レビュー、更新します。 これらの目標シートには、参加者の目的、行動ステップ、タイムライン、進捗評価が記録されます。 |
参加者は、釈放後14日以内にファシリテーターと一対一で接触し、所在地情報の更新、ラポール形成の継続、開示計画の見直し、SPARCSのロジスティクスのリマインダーの提供、および居住地と釈放時期(これが釈放前に行われたかどうかに依存)に基づいてSPARCSグループへの割り当てまたはリマインダーを行います。
各フルSPARCS会議は約2時間続き、セッションはコミュニティ会場(例:コミュニティセンターや教会)のプライベートスペースで行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後のHIV RNA(ウイルス量)抑制
時間枠:6ヵ月
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HIV RNA 抑制は、ウイルス量が 1000 コピー/mL 未満であると定義されます。
ウイルス量データのない参加者は、ウイルス量が 1000 c/mL を超えると想定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後のHIV RNA(ウイルス量)抑制
時間枠:12ヶ月
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HIV RNA 抑制は、ウイルス量が 1000 コピー/mL 未満であると定義されます。
ウイルス量データのない参加者は、ウイルス量が 1000 c/mL を超えると想定されます。
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12ヶ月
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費用対効果
時間枠:最長12ヶ月
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費用対効果は、標準化されたデータ収集ツールと、使用されるリソースを文書化し分類するために先行研究から開発された分析フレームワークを組み合わせることによって測定されます。
設計、調整から直接提供に至るすべての介入関連活動に直接の人的資源、消耗品、資本資産)を提供します。
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最長12ヶ月
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6か月時点でARTを受けている参加者の割合
時間枠:6ヵ月
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参加者はリリース後6か月までにARTを受ける。
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6ヵ月
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12か月時点でARTを受けている参加者の割合
時間枠:12ヶ月
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参加者はリリース後 12 か月までに ART を受けます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christopher Hoffmann、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。