- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06027671
Stratégie communautaire structurée de TAR et de réentrée dispensée par les pairs (SPARCS)
Thérapie antirétrovirale (TAR) structurée par les pairs et stratégie communautaire de réinsertion pour surmonter les obstacles à la continuité des soins du VIH lors de la réentrée dans la communauté après l'incarcération en Afrique du Sud
L'objectif primordial de cette étude est de mettre en œuvre à la fois une stratégie de club d'adhésion communautaire de transition (Group-SPARCS) et une stratégie de fourniture de TAR (ART-SPARCS) pour les personnes séropositives passant du milieu correctionnel au milieu communautaire en Afrique du Sud. La proposition actuelle permettra de réaliser un essai clinique randomisé (ECR) d'efficacité pleinement puissant.
- Comparer l'efficacité des programmes Full-SPARCS, ART-SPARCS et Group-SPARCS pour prodiguer des soins comme d'habitude et entre eux pour obtenir la suppression de l'ARN du VIH 6 mois après la sortie d'un établissement correctionnel.
- Évaluer les déterminants de la mise en œuvre de Full-SPARCS, ART-SPARCS et Group-SPARCS.
- Évaluer l'évolutivité grâce à une analyse des coûts et de la rentabilité de Full-SPARCS, ART-SPARCS et Group-SPARCS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le gouvernement sud-africain a consacré des ressources à la prise en charge du VIH dans les établissements correctionnels, ce qui a abouti à une couverture du traitement antirétroviral (TAR) supérieure à 90 % et à une suppression de la charge virale (VL) supérieure à 80 % chez les personnes incarcérées vivant avec le VIH (PVVIH). Cependant, malgré la gratuité des soins post-libération, les enquêteurs avaient précédemment observé que seuls 34 % environ étaient pris en charge trois mois après la libération. Les enquêteurs ont développé, testé et manuel la stratégie structurée de TAR et de réentrée communautaire délivrée par les pairs (SPARCS) pour surmonter les obstacles post-incarcération spécifiques au retour des PVVIH dans la communauté.8-10 Dans le projet pilote contrôlé randomisé des enquêteurs de SPARCS, 6 mois après la libération, la continuité des soins était de 61 % dans le bras d'intervention contre 36 % dans le bras de soins habituels (p = 0,001), démontrant son efficacité. Full-SPARCS comprend deux éléments distincts s'étalant sur six mois après la libération : la fourniture directe de TAR (ART-SPARCS) et 12 séances de groupe bihebdomadaires dirigées par des pairs (Group-SPARCS). ART-SPARCS est conçu pour surmonter les obstacles au niveau clinique grâce à une distribution bimensuelle du TAR sans composante de groupe. Group-SPARCS est conçu pour accroître l'auto-efficacité, le soutien social et les compétences de vie grâce à des discussions de groupe facilitées et à un programme comprenant la planification, la résolution de problèmes, la littératie financière et la vie avec le VIH sans distribution de TAR. Les soins habituels actuels sont une fourniture de TAR et une lettre de référence au moment de la sortie d'incarcération.
Méthodes : Cette étude de recherche sera menée dans la province de Gauteng. Le recrutement aura lieu dans les établissements correctionnels du Département des services correctionnels (DCS) - Modderbee, Kgosi Mampuru II et Johannesburg. Toutes les interventions de l'étude auront lieu après la libération dans le district d'Ekurhuleni, le district de Tshwane ou le district de Johannesburg. La population étudiée sera composée de détenus adultes (≥ 18 ans), hommes ou femmes, infectés par le VIH et recevant un TAR au sein de l'établissement correctionnel et devraient être libérés dans la communauté dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude. Les participants seront randomisés 1:1:1:1 selon la norme de soins, Full-SPARCS, Group-SPARCS ou ART-SPARCS en utilisant des enveloppes séquentielles avec la détermination du bras d'étude scellée à l'intérieur. Le personnel de l'étude contactera les participants pour vérifier l'état des soins et mettre à jour les coordonnées une semaine, un mois, trois mois, six mois, neuf mois et douze mois après la sortie. Les participants affectés au Group-SPARCS ou ART-SPARCS seront invités à assister à des sessions bihebdomadaires. Les activités du groupe SPARCS comprendront : un programme structuré, le dépistage des symptômes et la surveillance de routine en laboratoire. ART-SPARCS comprendra la distribution de médicaments préemballés et une surveillance de routine en laboratoire. Full-SPARCS comprend tous les composants de Group-SPARCS et ART-SPARCS.
Échantillon d'étude : Un total de 640 participants seront randomisés dans l'un des quatre bras. Soixante des participants seront sélectionnés pour participer à des entretiens qualitatifs approfondis. 25 membres du personnel supplémentaires impliqués dans l'orientation du club d'adhésion communautaire de transition (TCAC), la fourniture du TAR, la mise en œuvre et la coordination seront inscrits pour des entretiens qualitatifs approfondis.
Importance : L'étude proposée est conforme à la recherche la plus prioritaire des NIH sur le VIH/SIDA et au Plan stratégique national sud-africain sur le VIH, la tuberculose (TB) et les infections sexuellement transmissibles (IST) 2017-2022. La recherche répond à la priorité de recherche sur le VIH/SIDA consistant à « la rétention et l'engagement dans ces services, ainsi que l'obtention et le maintien de réponses optimales en matière de prévention et de traitement ». Il s'attaque également aux « disparités en matière de santé » en mettant l'accent sur les détenus récemment libérés, une population marginalisée. La proposition s'inscrit également dans le cadre du plan stratégique national sud-africain qui donne la priorité aux détenus en tant que population clé pour les services liés au VIH.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Hoffmann
- Numéro de téléphone: 4106144257
- E-mail: choffmann@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tonderai Mabuto
- E-mail: tmabuto@auruminstitute.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Incarcéré dans l'un des sites d'inscription à l'étude participants, en attente de procès (non condamné) et d'individus condamnés.
- Diagnostiqué avec le VIH et le TAR au moment de l'inscription.
- Date de sortie ou d'essai prévue dans les trois mois suivant l'inscription à l'étude.
- L'auto-évaluation devrait résider dans un environnement sans restriction dans les districts d'Ekurhuleni, Tshwane ou Johannesburg de la province de Gauteng et à proximité de l'un des sites d'intervention SPARCS (c'est-à-dire dans un rayon de 20 km, 45 minutes de trajet ou deux trajets en taxi minibus local).
- Disposé à participer aux activités de suivi post-libération de l'étude et à fournir des coordonnées pour le suivi post-libération.
Critère d'exclusion:
- <18 ans.
- État (dysfonctionnement cognitif grave ou maladie mentale) rendant la personne incapable de donner son consentement éclairé.
- Impossible de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Évaluation par le personnel de santé du DCS indiquant que l'individu nécessite une intensité de soins élevée dépassant celle qui peut être fournie dans un modèle de soins différencié.
- Non libéré de l'établissement correctionnel pendant la période de prestation de l'intervention.
- Libération dans une région en dehors du Gauteng.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Bras de soins habituels (CAU)
Conformément à la routine du DCS, à leur sortie, les participants recevront une lettre de référence des services de santé du DCS et, dans la plupart des cas, recevront un approvisionnement de 28 jours en TAR.
|
|
Expérimental: Bras d'intervention ART-SPARCS
La prestation du TAR suivra les procédures du ministère de la Santé (DoH) pour des modèles de soins différenciés, en particulier le modèle du Community Adherence Club. Semblable aux clubs d'observance communautaires, l'offre de TAR dans SPARCS sera affiliée à une « clinique à domicile » qui fournira des fournitures de TAR aux participants. Les activités de routine du club d’adhésion communautaire comprennent : Le TAR sera fourni tous les deux mois depuis la sortie de l'établissement correctionnel jusqu'à 6 mois après la sortie (mois 2, 4 et 6). Les participants ayant moins de deux mois de TAR à la sortie recevront un complément pour atteindre deux mois. L'ART sera pré-emballé par la « clinique à domicile » du DoH, collecté par les animateurs et distribué aux participants. Au moment de la distribution, les animateurs procéderont à un dépistage standard des symptômes de soins différenciés du DoH. Les participants qui signalent des symptômes spécifiques seront référés à la « clinique à domicile » pour une évaluation plus approfondie selon la routine avec les clubs d'observance communautaire. |
Le TAR sera fourni tous les deux mois depuis la sortie de l'établissement correctionnel jusqu'à 6 mois après la sortie (mois 2, 4 et 6).
Les participants ayant moins de deux mois de TAR à la sortie recevront un complément pour atteindre deux mois.
L'ART sera pré-emballé par la « clinique à domicile » du DoH, collecté par les animateurs et distribué aux participants.
Au moment de la distribution, les animateurs procéderont à un dépistage standard des symptômes de soins différenciés du DoH.
Les participants qui signalent des symptômes spécifiques seront référés à la « clinique à domicile » pour une évaluation plus approfondie selon la routine avec les clubs d'observance communautaire.
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Expérimental: Bras SPARCS complet
Full-SPARCS combine Group-SPARCS et ART-SPARCS avec la prestation de TAR lors des réunions de groupe SPARCS.
|
Chaque séance sera dirigée par deux personnes formées : un pair (antécédents de participation à la justice pénale et vie avec le VIH) et un travailleur social.30
Dans les 14 jours suivant la sortie, les participants auront un contact individuel avec un facilitateur pour mettre à jour les informations de localisation, continuer à établir des relations, examiner les plans de divulgation, rappeler la logistique SPARCS et affecter ou rappeler le participant à un groupe SPARCS en fonction de leur lieu de résidence et le moment de leur libération (selon que celle-ci a eu lieu avant la libération).
Chaque réunion Groupe-SPARCS dure environ 2 heures et les séances se déroulent dans un espace privé dans un lieu communautaire (par exemple, un centre communautaire ou une église).
Le TAR sera fourni tous les deux mois depuis la sortie de l'établissement correctionnel jusqu'à 6 mois après la sortie (mois 2, 4 et 6).
Les participants ayant moins de deux mois de TAR à la sortie recevront un complément pour atteindre deux mois.
L'ART sera pré-emballé par la « clinique à domicile » du DoH, collecté par les animateurs et distribué aux participants.
Au moment de la distribution, les animateurs procéderont à un dépistage standard des symptômes de soins différenciés du DoH.
Les participants qui signalent des symptômes spécifiques seront référés à la « clinique à domicile » pour une évaluation plus approfondie selon la routine avec les clubs d'observance communautaire.
|
Expérimental: Bras d'intervention Groupe-SPARCS
La composante Group-SPARCS comprend une session individuelle avant la sortie, une session individuelle après la sortie et 12 sessions de groupe toutes les deux semaines (toutes les deux semaines) après la sortie, s'étendant sur six mois après la sortie.
Chaque séance sera dirigée par deux personnes formées : un pair (antécédents de participation à la justice pénale et vie avec le VIH) et un travailleur social.30
Dans les 14 jours suivant la sortie, les participants auront un contact individuel avec un facilitateur pour mettre à jour les informations de localisation, continuer à établir des relations, examiner les plans de divulgation, rappeler la logistique SPARCS et affecter ou rappeler le participant à un groupe SPARCS en fonction de le lieu de résidence et le moment de la libération (selon que celle-ci a eu lieu avant la libération).
Chaque réunion Groupe-SPARCS dure environ 2 heures et les séances se déroulent dans un espace privé dans un lieu communautaire (par exemple, un centre communautaire ou une église).
|
Chaque séance sera dirigée par deux personnes formées : un pair (antécédents de participation à la justice pénale et vie avec le VIH) et un travailleur social.30
Dans les 14 jours suivant la sortie, les participants auront un contact individuel avec un facilitateur pour mettre à jour les informations de localisation, continuer à établir des relations, examiner les plans de divulgation, rappeler la logistique SPARCS et affecter ou rappeler le participant à un groupe SPARCS en fonction de leur lieu de résidence et le moment de leur libération (selon que celle-ci a eu lieu avant la libération).
Chaque réunion Groupe-SPARCS dure environ 2 heures et les séances se déroulent dans un espace privé dans un lieu communautaire (par exemple, un centre communautaire ou une église).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Suppression de l'ARN du VIH (charge virale) à 6 mois
Délai: 6 mois
|
La suppression de l'ARN du VIH sera définie comme une charge virale <1 000 copies/mL.
Les participants sans données sur la charge virale seront supposés avoir une charge virale > 1 000 c/mL.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Suppression de l'ARN du VIH (charge virale) à 12 mois
Délai: 12 mois
|
La suppression de l'ARN du VIH sera définie comme une charge virale <1 000 copies/mL.
Les participants sans données sur la charge virale seront supposés avoir une charge virale > 1 000 c/mL.
|
12 mois
|
Rentabilité
Délai: jusqu'à 12 mois
|
La rentabilité sera mesurée en combinant des outils de collecte de données standardisés et un cadre analytique développé à partir d'études antérieures pour documenter et classer les ressources utilisées (par ex.
ressources humaines directes, consommables, immobilisations) pour toutes les activités liées à l'intervention, depuis la conception, la coordination jusqu'à la livraison directe.
|
jusqu'à 12 mois
|
Pourcentage de participants recevant un TAR à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Participants recevant un TAR 6 mois après leur libération.
|
6 mois
|
Pourcentage de participants recevant un TARV à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Participants recevant un TAR 12 mois après leur libération.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Hoffmann, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00386911
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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