Estrategia comunitaria estructurada de reinserción y TAR impartida por pares (SPARCS)
Terapia antirretroviral (TAR) estructurada administrada por pares y estrategia comunitaria de reingreso para superar las barreras a la continuidad de la atención del VIH durante el reingreso a la comunidad desde el encarcelamiento en Sudáfrica
El objetivo general de este estudio es implementar una estrategia de club de adherencia comunitaria de transición (Group-SPARCS) y una estrategia de provisión de TAR (ART-SPARCS) para personas VIH positivas en transición de entornos correccionales a comunitarios en Sudáfrica. La propuesta actual permitirá realizar un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de eficacia completa.
- Comparar la efectividad de Full-SPARCS, ART-SPARCS y Group-SPARCS con la atención habitual y entre sí para lograr la supresión del ARN del VIH 6 meses después de la liberación del centro penitenciario.
- Evaluar los determinantes de la implementación de Full-SPARCS, ART-SPARCS y Group-SPARCS.
- Evaluar la escalabilidad a través del análisis de costos y rentabilidad de Full-SPARCS, ART-SPARCS y Group-SPARCS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El gobierno sudafricano ha dedicado recursos a la atención del VIH en centros penitenciarios, lo que ha dado como resultado una cobertura de terapia antirretroviral (TAR) de >90 % y una supresión de la carga viral (VL) de >80 % entre las personas encarceladas que viven con el VIH (PLWH). Sin embargo, a pesar de la atención gratuita posterior a la liberación, los investigadores observaron anteriormente que solo aproximadamente el 34% recibía atención tres meses después de la liberación. Los investigadores desarrollaron, probaron y manualizaron la Estrategia Estructurada de TAR y Reingreso a la Comunidad (SPARCS, por sus siglas en inglés) para superar las barreras posteriores al encarcelamiento específicas de las PLWH que regresan a la comunidad.8-10 En el piloto controlado aleatorio de SPARCS de los investigadores, 6 meses después de la liberación, la continuidad de la atención fue del 61 % en el grupo de intervención en comparación con el 36 % en el grupo de atención habitual (p = 0,001). demostrando efectividad. Full-SPARCS tiene dos componentes distintos que abarcan seis meses después de la liberación: provisión directa de ART (ART-SPARCS) y 12 sesiones grupales quincenales dirigidas por pares facilitadores (Group-SPARCS). ART-SPARCS está diseñado para superar las barreras a nivel clínico mediante la distribución bimestral de ART sin un componente grupal. Group-SPARCS está diseñado para aumentar la autoeficacia, el apoyo social y las habilidades para la vida a través de debates grupales facilitados y un plan de estudios que incluye planificación, resolución de problemas, educación financiera y vivir con VIH sin distribución de TAR. La atención habitual actual es un suministro de ART y una carta de remisión al momento de salir de la cárcel.
Métodos: Este estudio de investigación se llevará a cabo en la provincia de Gauteng. El reclutamiento se realizará dentro de las instalaciones correccionales del Departamento de Servicios Correccionales (DCS): Modderbee, Kgosi Mampuru II y Johannesburgo. Todas las intervenciones del estudio se producirán después de la liberación en el distrito de Ekurhuleni, el distrito de Tshwane o el distrito de Johannesburgo. La población del estudio estará compuesta por reclusos adultos (≥18 años), ya sean hombres o mujeres, con infección por VIH conocida y que estén recibiendo TAR dentro del centro correccional y se espera que sean liberados de regreso a la comunidad dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio. Los participantes serán asignados al azar 1:1:1:1 al estándar de atención, Full-SPARCS, Group-SPARCS o ART-SPARCS utilizando sobres secuenciales con la determinación del brazo de estudio sellado en el interior. El personal del estudio se comunicará con los participantes para determinar el estado de la atención y actualizar la información de contacto una semana, un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y doce meses después del lanzamiento. A los participantes asignados a Group-SPARCS o ART-SPARCS se les pedirá que asistan a sesiones quincenales. Las actividades grupales de SPARCS incluirán: plan de estudios estructurado, detección de síntomas y monitoreo de laboratorio de rutina. ART-SPARCS incluirá la distribución de medicamentos preenvasados y seguimiento de laboratorio de rutina. Full-SPARCS incluye todos los componentes de Group-SPARCS y ART-SPARCS.
Muestra del estudio: un total de 640 participantes serán asignados al azar a uno de los cuatro brazos. Se seleccionarán sesenta de los participantes para participar en entrevistas cualitativas en profundidad. Se inscribirán a 25 miembros adicionales del personal involucrados en la derivación, la provisión, implementación y coordinación del club de adherencia comunitaria en transición (TCAC) para entrevistas cualitativas en profundidad.
Importancia: El estudio propuesto es consistente con la investigación de máxima prioridad de los NIH sobre VIH/SIDA y el Plan Estratégico Nacional de Sudáfrica sobre VIH, Tuberculosis (TB) e Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) 2017-2022. La investigación aborda la prioridad de investigación sobre VIH/SIDA de "retener y participar en estos servicios, y lograr y mantener respuestas óptimas de prevención y tratamiento". También aborda las "disparidades de salud" centrándose en los reclusos recientemente liberados, una población marginada. La propuesta también encaja con el Plan Estratégico Nacional de Sudáfrica que da prioridad a los reclusos como población clave para los servicios de VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Hoffmann
- Número de teléfono: 4106144257
- Correo electrónico: choffmann@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tonderai Mabuto
- Correo electrónico: tmabuto@auruminstitute.org
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Reclutamiento
- The Aurum Institute - Head office
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Contacto:
- Pretty Ndini, Masters
- Número de teléfono: +27793611894
- Correo electrónico: pndini@auruminstitute.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Encarcelados en uno de los sitios de inscripción del estudio participantes, en espera de juicio (sin sentencia) y personas sentenciadas.
- Diagnosticado con VIH y TAR al momento de la inscripción.
- Fecha de lanzamiento o prueba anticipada dentro de los tres meses posteriores a la inscripción al estudio.
- Se espera que el autoinforme resida en un entorno sin restricciones dentro de los distritos de Ekurhuleni, Tshwane o Johannesburgo de la provincia de Gauteng y cerca de uno de los sitios de intervención SPARCS (es decir, dentro de 20 km, 45 minutos de viaje o dos viajes en taxi minibús local)
- Dispuesto a participar en las actividades de seguimiento posteriores a la liberación del estudio y proporcionar información de contacto para el seguimiento posterior a la liberación.
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad.
- Condición (disfunción cognitiva grave o enfermedad mental) que impide al individuo dar su consentimiento informado.
- No se puede dar consentimiento informado para participar en el estudio.
- Evaluación realizada por el personal de salud del DCS que indica que el individuo requiere una alta intensidad de atención que excede la que se puede brindar en un modelo diferenciado de atención.
- No salir del centro correccional durante el período de entrega de intervención.
- Liberación a una región fuera de Gauteng.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de atención habitual (CAU)
Según la rutina de DCS, al momento del alta, los participantes recibirán una carta de derivación de los servicios de salud de DCS y, en la mayoría de los casos, se les proporcionará un suministro de ART para 28 días.
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Experimental: Brazo de intervención completo -SPARCS
El componente Full-SPARCS incluye una sesión individual previa a la liberación, una sesión individual posterior a la liberación y 12 sesiones grupales posteriores a la liberación aproximadamente cada dos semanas (aproximadamente cada dos semanas) que se extienden seis meses después de la liberación. El plan de estudios de SPARCS está diseñado para desarrollar habilidades de establecimiento de metas, priorización y planificación durante las 12 sesiones. Durante cada sesión de Full-SPARCS, los participantes trabajarán con facilitadores para establecer, revisar y actualizar metas personales utilizando hojas de trabajo estandarizadas para el establecimiento de metas. Estas hojas de metas documentarán los objetivos del participante, los pasos de acción, los plazos y las evaluaciones de progreso. |
En los 14 días posteriores a la liberación, los participantes tendrán un contacto individual con un facilitador para actualizar la información de localización, continuar la construcción de la relación, revisar los planes de divulgación, proporcionar un recordatorio de la logística de SPARCS, y asignar o recordar al participante a un grupo de SPARCS según su lugar de residencia y el momento de la liberación (dependiendo de si esto ocurrió antes de la liberación).
Cada reunión de SPARCS completo dura aproximadamente 2 horas, y las sesiones se llevan a cabo en un espacio privado en un lugar comunitario (por ejemplo, un centro comunitario o una iglesia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión del ARN (carga viral) del VIH a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La supresión del ARN del VIH se definirá como una carga viral <1000 copias/ml.
Se asumirá que los participantes sin datos de carga viral tienen una carga viral >1000 c/mL.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión del ARN (carga viral) del VIH a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supresión del ARN del VIH se definirá como una carga viral <1000 copias/ml.
Se asumirá que los participantes sin datos de carga viral tienen una carga viral >1000 c/mL.
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12 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La rentabilidad se medirá combinando herramientas estandarizadas de recopilación de datos y un marco analítico desarrollado a partir de estudios previos para documentar y clasificar los recursos utilizados (p. ej.
recursos humanos directos, consumibles, activos de capital) para todas las actividades relacionadas con la intervención, desde el diseño, la coordinación hasta la entrega directa.
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hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que recibieron TAR a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Participantes que reciben TAR antes de los 6 meses posteriores a su liberación.
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6 meses
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Porcentaje de participantes que recibieron TAR a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Participantes que reciben TAR antes de los 12 meses posteriores a su liberación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Hoffmann, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00386911
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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