Struktureret Peer-leveret ART og Reentry Community Strategy (SPARCS)
Struktureret peer-leveret antiretroviral terapi (ART) og reentry Community-strategi for at overvinde barrierer for kontinuitet i HIV-plejen under genindtræden i samfundet fra fængsling i Sydafrika
Det overordnede mål for denne undersøgelse er at implementere både en overgangsstrategi for fællesskabsadherence (Group-SPARCS) og en ART-forsyningsstrategi (ART-SPARCS) for HIV-positive individer, der går fra kriminalforsorgen til fællesskabsmiljøer i Sydafrika. Det nuværende forslag vil give mulighed for et fuldt udstyret randomiseret klinisk forsøg (RCT).
- At sammenligne effektiviteten af Full-SPARCS, ART-SPARCS og Group-SPARCS til at pleje som sædvanligt og med hinanden for at opnå HIV RNA-undertrykkelse 6 måneder efter frigivelse af kriminalforsorgen
- At vurdere determinanter for implementering af Full-SPARCS, ART-SPARCS og Group-SPARCS.
- At vurdere skalerbarheden gennem omkostnings- og omkostningseffektivitetsanalyse af Full-SPARCS, ART-SPARCS og Group-SPARCS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Den sydafrikanske regering har afsat ressourcer til HIV-pleje i kriminalcentre, der har resulteret i antiretroviral terapi (ART) dækning på >90 % og virusbelastning (VL) undertrykkelse på >80 % blandt fængslede mennesker, der lever med HIV (PLWH). Men på trods af gratis pleje efter frigivelsen har efterforskerne tidligere observeret, at kun anslået 34 % var i pleje tre måneder efter frigivelsen. Efterforskerne udviklede, testede og manualiserede Structured Peer-delivered ART og Re-entry Community Strategy (SPARCS) for at overvinde post-fængsling barrierer, der er specifikke for PLWH, der vender tilbage til samfundet.8-10 I investigatorernes randomiserede kontrollerede pilot af SPARCS, 6 måneder efter frigivelse, var kontinuitet i behandlingen 61 % i interventionsarmen sammenlignet med 36 % i den sædvanlige plejearm (p=0,001), demonstrere effektivitet. Full-SPARCS, har to distinkte komponenter, der strækker sig over seks måneder efter udgivelsen: direkte levering af ART (ART-SPARCS) og 12 to ugentlige peer-facilitator-ledede gruppesessioner (Group-SPARCS). ART-SPARCS er designet til at overvinde barrierer på klinikniveau gennem 2-månedlig distribution af ART uden en gruppekomponent. Group-SPARCS er designet til at øge selveffektivitet, social støtte og livsfærdigheder gennem faciliteret gruppediskussion og læseplan, herunder planlægning, problemløsning, finansiel forståelse og at leve med HIV uden ART-distribution. Den nuværende sædvanlige pleje er en levering af ART og et henvisningsbrev på tidspunktet for løsladelse fra fængslet.
Metoder: Denne undersøgelse vil blive udført i Gauteng-provinsen. Rekruttering vil finde sted inden for kriminalforsorgen i Department of Correctional Services (DCS) - Modderbee, Kgosi Mampuru II og Johannesburg. Alle undersøgelsesinterventioner vil finde sted efter løsladelse i enten Ekurhuleni-distriktet, Tshwane-distriktet eller Johannesburg-distriktet. Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne (≥18 år gamle) korrektionsfanger, enten mænd eller kvinder, med kendt hiv-infektion og modtager ART i kriminalforsorgen og forventes at blive frigivet tilbage til samfundet inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet Deltagerne vil blive randomiseret 1:1:1:1 til enten standarden for pleje, Full-SPARCS, Group-SPARCS eller ART-SPARCS ved hjælp af sekventielle konvolutter med undersøgelsesarmbestemmelse forseglet indeni. Undersøgelsespersonale vil kontakte deltagerne for at fastslå plejestatus og opdatere kontaktoplysningerne en uge, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og tolv måneder fra frigivelsen. Deltagere, der er tilknyttet Group-SPARCS eller ART-SPARCS, vil blive bedt om at deltage i sessioner hver anden uge. Gruppe-SPARCS aktiviteter vil omfatte - struktureret læseplan, symptomscreening og rutinemæssig laboratorieovervågning. ART-SPARCS vil omfatte distribution af færdigpakket medicin og rutinemæssig laboratorieovervågning. Full-SPARCS omfatter alle komponenter i Group-SPARCS og ART-SPARCS.
Undersøgelsesprøve: I alt 640 deltagere vil blive randomiseret til en af de fire arme. Tres af deltagerne vil blive udvalgt til deltagelse i kvalitative dybdeinterviews. Yderligere 25 medarbejdere involveret i henvisning til Transition Community Adherence Club (TCAC), ART-udbud, implementering, koordinering vil blive tilmeldt kvalitative dybdegående interviews.
Betydning: Den foreslåede undersøgelse er i overensstemmelse med NIH HIV/AIDS højest prioriterede forskning og den sydafrikanske nationale strategiske plan for HIV, tuberkulose (TB) og seksuelt overførte infektioner (STI'er) 2017-2022. Forskningen omhandler HIV/AIDS-forskningsprioriteten "fastholdelse og engagement i disse tjenester og opnåelse og vedligeholdelse af optimale forebyggelses- og behandlingsresponser." Den adresserer også "sundhedsforskelle" gennem fokus på nyligt løsladte indsatte, en marginaliseret befolkning. Forslaget passer også med den sydafrikanske nationale strategiplan, der prioriterer indsatte som en nøglepopulation for hiv-tjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Hoffmann
- Telefonnummer: 4106144257
- E-mail: choffmann@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tonderai Mabuto
- E-mail: tmabuto@auruminstitute.org
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Rekruttering
- The Aurum Institute - Head office
-
Kontakt:
- Pretty Ndini, Masters
- Telefonnummer: +27793611894
- E-mail: pndini@auruminstitute.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fængslet på et af de deltagende studietilmeldingssteder, afventer retssag (uden dom) og dømte personer.
- Diagnosticeret med HIV og ART på tidspunktet for indskrivning.
- Forventet frigivelse eller prøvedato inden for tre måneder efter tilmelding til studiet.
- Selvrapportering forventes at opholde sig i et ubegrænset miljø i Ekurhuleni-, Tshwane- eller Johannesburg-distrikterne i Gauteng-provinsen og i nærheden af et af SPARCS-interventionsstederne (dvs. inden for 20 km, 45 minutters rejsetid eller to lokale taxi-minibusture)
- Villig til at deltage i opfølgningsaktiviteter efter udgivelsen af undersøgelsen og give kontaktoplysninger til opfølgning efter udgivelsen.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år.
- Tilstand (alvorlig kognitiv dysfunktion eller psykisk sygdom), der gør den enkelte ude af stand til at give informeret samtykke.
- Ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Vurdering fra DCS sundhedspersonale, der indikerer, at den enkelte har behov for en høj plejeintensitet, der overstiger, hvad der kan ydes i en differentieret plejemodel.
- Ikke frigivet fra kriminalforsorgen i perioden med interventionslevering.
- Frigives til en region uden for Gauteng.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Care-as-usual (CAU) arm
I henhold til DCS-rutine vil deltagerne ved frigivelse modtage et henvisningsbrev fra DCS-sundhedstjenesterne og vil i de fleste tilfælde blive forsynet med en 28-dages forsyning af ART.
|
|
|
Eksperimentel: Fuld -SPARCS-interventionsarm
Den komplette SPARCS-komponent omfatter en individuelt forudgående session før løsladelse, en individuelt efterfølgende session efter løsladelse og 12 ca. hveranden uge (ca. hver fjortende dag) gruppesessioner efter løsladelse, der strækker sig over seks måneder efter løsladelse. SPARCS-pensumet er designet til at opbygge færdigheder i målsætning, prioritering og planlægning gennem de 12 sessioner. Under hver komplet SPARCS-session vil deltagerne sammen med facilitatorer arbejde med at fastsætte, gennemgå og opdatere personlige mål ved hjælp af standardiserede målfastsættelsesark. Disge målark vil dokumentere deltagernes mål, handlingstrin, tidsplaner og fremskridtsvurderinger. |
Inden for 14 dage efter løsladelse vil deltagerne have en-til-en kontakt med en facilitator for at opdatere lokatoroplysninger, fortsætte opbygningen af et godt forhold, gennemgå planer for videregivelse af oplysninger, give en påmindelse om SPARCS-logistik og tildele eller påminde deltageren om en SPARCS-gruppe baseret på deres bopæl og tidspunktet for løsladelse (afhængigt af om dette fandt sted før løsladelsen).
Hvert fulde SPARCS-møde varer cirka 2 timer, og sessionerne finder sted på et privat område i et lokalt spillested (f.eks. et kulturhus eller en kirke).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV RNA (viral load) suppression efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
HIV RNA-undertrykkelse vil blive defineret som en viral belastning <1000 kopier/ml.
Deltagere uden viral load-data antages at have en viral load >1000 c/mL.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV RNA (viral load) suppression ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
HIV RNA-undertrykkelse vil blive defineret som en viral belastning <1000 kopier/ml.
Deltagere uden viral load-data antages at have en viral load >1000 c/mL.
|
12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Omkostningseffektiviteten vil blive målt ved at kombinere standardiserede dataindsamlingsværktøjer og en analytisk ramme udviklet fra tidligere undersøgelser for at dokumentere og klassificere anvendte ressourcer (f.
direkte menneskelige ressourcer, forbrugsvarer, kapitalaktiver) for alle interventionsrelaterede aktiviteter fra design, koordinering til direkte levering.
|
op til 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der modtager ART efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagere, der modtager ART senest 6 måneder efter udgivelsen.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der modtager ART efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagere, der modtager ART senest 12 måneder efter udgivelsen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Hoffmann, Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00386911
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .