- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06027671
Структурированная стратегия сообщества по предоставлению АРТ и повторного входа в систему (SPARCS)
Структурированная антиретровирусная терапия (АРТ), проводимая по принципу «равный-равному», и стратегия сообщества по возвращению в сообщество для преодоления препятствий на пути к непрерывности помощи при ВИЧ-инфекции во время возвращения в сообщество после заключения в Южной Африке
Главной целью данного исследования является реализация как стратегии клуба приверженцев переходного периода (Group-SPARCS), так и стратегии предоставления АРТ (ART-SPARCS) для ВИЧ-положительных лиц, переходящих из исправительных учреждений в общественные учреждения в Южной Африке. Текущее предложение позволит провести рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с полной эффективностью.
- Сравнить эффективность Full-SPARCS, ART-SPARCS и Group-SPARCS при обычном уходе и друг с другом для достижения подавления РНК ВИЧ через 6 месяцев после освобождения из исправительного учреждения.
- Оценить факторы, определяющие внедрение Full-SPARCS, ART-SPARCS и Group-SPARCS.
- Оценить масштабируемость посредством анализа затрат и экономической эффективности Full-SPARCS, ART-SPARCS и Group-SPARCS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Правительство Южной Африки выделило ресурсы на лечение ВИЧ-инфекции в исправительных учреждениях, что привело к охвату антиретровирусной терапией (АРТ) >90% и подавлению вирусной нагрузки (ВЛ) >80% среди заключенных, живущих с ВИЧ (ЛЖВ). Однако, несмотря на бесплатный уход после освобождения, исследователи ранее отмечали, что только около 34% находились под уходом через три месяца после освобождения. Исследователи разработали, протестировали и внедрили Структурированную стратегию предоставления АРТ и возвращения сообщества (SPARCS), проводимую совместными усилиями, для преодоления барьеров после заключения, характерных для ЛЖВ, возвращающихся в сообщество.8-10 В рандомизированном контролируемом пилотном исследовании SPARCS через 6 месяцев после освобождения непрерывность лечения составила 61% в группе вмешательства по сравнению с 36% в группе обычного ухода (p=0,001). демонстрация эффективности. Полный пакет SPARCS состоит из двух отдельных компонентов, охватывающих шесть месяцев после выпуска: прямое предоставление АРТ (ART-SPARCS) и 12 групповых занятий под руководством равных координаторов раз в две недели (Group-SPARCS). АРТ-СПАРКС предназначен для преодоления барьеров на уровне клиники путем распределения АРТ раз в два месяца без группового компонента. Group-SPARCS предназначен для повышения самоэффективности, социальной поддержки и жизненных навыков посредством группового обсуждения и учебной программы, включая планирование, решение проблем, финансовую грамотность и жизнь с ВИЧ без распространения АРТ. Текущая обычная помощь заключается в предоставлении АРТ и направлении в момент освобождения из-под стражи.
Методы: Данное исследование будет проведено в провинции Гаутенг. Набор будет происходить в исправительных учреждениях Департамента исправительных учреждений (DCS) – Моддерби, Кгоси Мампуру II и Йоханнесбурге. Все исследования будут проводиться после освобождения в округах Экурхулени, Тшване или Йоханнесбурге. Исследуемая популяция будет состоять из взрослых (≥18 лет) заключенных исправительных учреждений, мужчин и женщин, с известной ВИЧ-инфекцией, которые получают АРТ в исправительном учреждении и, как ожидается, будут освобождены обратно в общество в течение 3 месяцев после включения в исследование. Участники будут рандомизированы 1:1:1:1 по стандарту лечения, Full-SPARCS, Group-SPARCS или ART-SPARCS с использованием последовательных конвертов с запечатанными внутри данными исследовательских групп. Сотрудники исследования свяжутся с участниками, чтобы уточнить статус ухода и обновить контактную информацию через одну неделю, один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и двенадцать месяцев с момента выпуска. Участникам, назначенным в Group-SPARCS или ART-SPARCS, будет предложено посещать занятия раз в две недели. Деятельность группы SPARCS будет включать структурированную учебную программу, проверку симптомов и регулярный лабораторный мониторинг. АРТ-СПАРКС будет включать в себя раздачу расфасованных лекарств и регулярный лабораторный мониторинг. Full-SPARCS включает все компоненты Group-SPARCS и ART-SPARCS.
Выборка исследования: Всего 640 участников будут рандомизированы в одну из четырех групп. Шестьдесят участников будут отобраны для участия в качественных глубинных интервью. Еще 25 сотрудников, занимающихся направлением в Клуб приверженцев переходного периода (TCAC), предоставлением АРТ, внедрением и координацией, будут привлечены для проведения качественных углубленных интервью.
Значимость: предлагаемое исследование согласуется с наиболее приоритетными исследованиями НИЗ по ВИЧ/СПИДу и Национальным стратегическим планом Южной Африки по ВИЧ, туберкулезу (ТБ) и инфекциям, передающимся половым путем (ИППП) на 2017-2022 годы. Исследование направлено на приоритет исследования ВИЧ/СПИДа: «сохранение и участие в этих услугах, а также достижение и поддержание оптимальных мер профилактики и лечения». Он также решает проблему «диспропорций в состоянии здоровья», уделяя особое внимание недавно освобожденным заключенным, маргинализированной группе населения. Это предложение также соответствует Южноафриканскому национальному стратегическому плану, в котором заключенные отдаются приоритетам в качестве ключевой группы населения для оказания услуг по ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher Hoffmann
- Номер телефона: 4106144257
- Электронная почта: choffmann@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tonderai Mabuto
- Электронная почта: tmabuto@auruminstitute.org
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Рекрутинг
- The Aurum Institute - Head office
-
Контакт:
- Pretty Ndini, Masters
- Номер телефона: +27793611894
- Электронная почта: pndini@auruminstitute.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Содержится в заключении в одном из мест набора участников исследования, ожидает суда (без приговора) и осужденных лиц.
- На момент зачисления у вас диагностирован ВИЧ и АРТ.
- Ожидаемый выпуск или дата испытания в течение трех месяцев после регистрации на участие в исследовании.
- Ожидается, что самоотчет будет находиться в неограниченной среде в районах Экурхулени, Тшване или Йоханнесбург провинции Гаутенг и в непосредственной близости от одного из мест вмешательства SPARCS (т. е. в пределах 20 км, 45 минут в пути или двух поездок на местном такси на микроавтобусе)
- Готов участвовать в последующих мероприятиях по изучению после выпуска и предоставить контактную информацию для наблюдения после выпуска.
Критерий исключения:
- <18 лет.
- Состояние (тяжелая когнитивная дисфункция или психическое заболевание), при котором лицо не может дать информированное согласие.
- Невозможно предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
- Оценка медицинского персонала DCS указывает на то, что пациенту требуется более интенсивный уход, превышающий тот, который может быть предоставлен в условиях дифференцированной модели ухода.
- Не выпущен из исправительного учреждения в период проведения вмешательства.
- Выпуск в регион за пределами Гаутенга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Подразделение обычного ухода (CAU)
Согласно программе DCS, при освобождении участники получат направление от медицинских служб DCS и, в большинстве случаев, им будет предоставлен 28-дневный запас АРТ.
|
|
|
Экспериментальный: Полная группа вмешательства -SPARCS
Компонент Full-SPARCS включает одну индивидуальную сессию до освобождения, одну индивидуальную сессию после освобождения и 12 групповых сессий после освобождения, которые проводятся примерно раз в две недели и продолжаются в течение шести месяцев после освобождения. Учебная программа SPARCS разработана для развития навыков постановки целей, определения приоритетов и планирования в течение 12 сессий. На каждой сессии Full-SPARCS участники будут работать с фасилитаторами, чтобы ставить, пересматривать и обновлять личные цели, используя стандартизированные рабочие листы для постановки целей. Эти листы целей будут документировать цели участников, шаги действий, сроки и оценку прогресса. |
В течение 14 дней после освобождения участники проведут индивидуальную встречу с координатором для обновления контактной информации, продолжения построения доверительных отношений, обсуждения планов раскрытия информации, напоминания о логистике SPARCS, а также для определения или напоминания участнику о группе SPARCS в зависимости от места проживания и времени освобождения (в зависимости от того, произошло ли это до освобождения).
Каждая встреча Full-SPARCS длится примерно 2 часа и проходит в частном помещении в общественном месте (например, в общественном центре или церкви).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление РНК ВИЧ (вирусной нагрузки) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подавление РНК ВИЧ будет определяться как вирусная нагрузка <1000 копий/мл.
Предполагается, что у участников, не имеющих данных о вирусной нагрузке, вирусная нагрузка превышает 1000 с/мл.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление РНК ВИЧ (вирусной нагрузки) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подавление РНК ВИЧ будет определяться как вирусная нагрузка <1000 копий/мл.
Предполагается, что у участников, не имеющих данных о вирусной нагрузке, вирусная нагрузка превышает 1000 с/мл.
|
12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Экономическая эффективность будет измеряться путем объединения стандартизированных инструментов сбора данных и аналитической структуры, разработанной на основе предыдущих исследований для документирования и классификации используемых ресурсов (например,
прямые человеческие ресурсы, расходные материалы, капитальные активы) для всей деятельности, связанной с вмешательством, от проектирования, координации до непосредственной поставки.
|
до 12 месяцев
|
|
Процент участников, получающих АРТ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники, получающие АРТ через 6 месяцев после освобождения.
|
6 месяцев
|
|
Процент участников, получающих АРТ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники, получающие АРТ через 12 месяцев после освобождения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Hoffmann, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00386911
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .