Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturert Peer-levert ART og Reentry Community Strategy (SPARCS)

9. februar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Strukturert peer-levert antiretroviral terapi (ART) og reentry Community-strategi for å overvinne barrierer for HIV-omsorgskontinuitet under gjeninntreden i samfunnet fra fengsling i Sør-Afrika

Det overordnede målet med denne studien er å implementere både en overgangsstrategi for fellesskapstilhørighet (Group-SPARCS) og en ART-tilførselsstrategi (ART-SPARCS) for HIV-positive individer som går over fra kriminalomsorg til fellesskapsmiljøer i Sør-Afrika. Det nåværende forslaget vil tillate en fulldrevet randomisert klinisk studie (RCT).

  • For å sammenligne effektiviteten til Full-SPARCS, ART-SPARCS og Group-SPARCS for å bry seg som vanlig og med hverandre for å oppnå HIV RNA-undertrykkelse 6 måneder etter frigjøring av kriminalomsorgen
  • Å vurdere determinanter for implementering av Full-SPARCS, ART-SPARCS og Group-SPARCS.
  • For å vurdere skalerbarheten gjennom kostnads- og kostnadseffektivitetsanalyse av Full-SPARCS, ART-SPARCS og Group-SPARCS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Den sørafrikanske regjeringen har brukt ressurser på HIV-omsorg i kriminalomsorgen som har resultert i antiretroviral terapi (ART) dekning på >90 % og virusbelastning (VL) undertrykkelse på >80 % blant fengslede mennesker som lever med HIV (PLWH). Til tross for gratis omsorg etter utgivelsen, observerte etterforskerne tidligere at bare anslagsvis 34 % var under omsorg tre måneder etter utgivelsen. Etterforskerne utviklet, testet og manuelliserte Structured Peer-delivered ART and Re-entry Community Strategy (SPARCS) for å overvinne barrierer etter fengsling som er spesifikke for PLWH som returnerer til samfunnet.8-10 I etterforskerne randomisert kontrollert pilot av SPARCS, 6 måneder etter utgivelsen, var kontinuitet i omsorgen 61 % i intervensjonsarmen sammenlignet med 36 % i den vanlige omsorgsarmen (p=0,001), demonstrere effektivitet. Full-SPARCS, har to distinkte komponenter som strekker seg over seks måneder etter utgivelsen: direkte levering av ART (ART-SPARCS) og 12 annenhver uke med peer facilitator-ledede gruppeøkter (Group-SPARCS). ART-SPARCS er designet for å overvinne barrierer på klinikknivå gjennom distribusjon av ART annenhver måned uten en gruppekomponent. Group-SPARCS er designet for å øke selveffektivitet, sosial støtte og livsferdigheter gjennom tilrettelagt gruppediskusjon og pensum, inkludert planlegging, problemløsning, økonomisk kompetanse og å leve med HIV uten ART-distribusjon. Den nåværende vanlige omsorgen er en tilførsel av ART og et henvisningsbrev ved løslatelse fra fengsling.

Metoder: Denne forskningsstudien vil bli utført i Gauteng-provinsen. Rekruttering vil skje innenfor kriminalomsorgen til Department of Correctional Services (DCS) - Modderbee, Kgosi Mampuru II og Johannesburg. Alle studieintervensjoner vil skje etter løslatelse i enten Ekurhuleni-distriktet, Tshwane-distriktet eller Johannesburg-distriktet. Studiepopulasjonen vil bestå av voksne (≥18 år gamle) korrigerende innsatte, enten menn eller kvinner, med kjent HIV-infeksjon og som mottar ART i kriminalomsorgen og forventes å bli løslatt tilbake til samfunnet innen 3 måneder etter studieregistrering Deltakerne vil bli randomisert 1:1:1:1 til enten standarden for omsorg, Full-SPARCS, Group-SPARCS eller ART-SPARCS ved bruk av sekvensielle konvolutter med studiearmbestemmelse forseglet på innsiden. Studiepersonell vil kontakte deltakerne for å fastslå omsorgsstatus og oppdatere kontaktinformasjon én uke, én måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og tolv måneder fra utgivelsen. Deltakere som er tildelt Group-SPARCS eller ART-SPARCS vil bli bedt om å delta på økter hver uke. Gruppe-SPARCS-aktiviteter vil omfatte - strukturert læreplan, symptomscreening og rutinemessig laboratorieovervåking. ART-SPARCS vil inkludere distribusjon av ferdigpakket medisin og rutinemessig laboratorieovervåking. Full-SPARCS inkluderer alle komponenter i Group-SPARCS og ART-SPARCS.

Studieutvalg: Totalt 640 deltakere vil bli randomisert til en av de fire armene. Seksti av deltakerne vil bli valgt ut for deltakelse i kvalitative dybdeintervjuer. Ytterligere 25 ansatte involvert i henvisning til Transition Community Adherence Club (TCAC), ART-tilbud, implementering, koordinering vil bli registrert for kvalitative dybdeintervjuer.

Betydning: Den foreslåtte studien er i samsvar med NIH HIV/AIDS høyest prioriterte forskning og den sørafrikanske nasjonale strategiplanen for HIV, tuberkulose (TB) og seksuelt overførbare infeksjoner (STIer) 2017-2022. Forskningen tar for seg HIV/AIDS-forskningsprioriteten om "oppbevaring og engasjement i disse tjenestene, og oppnåelse og vedlikehold av optimal forebygging og behandlingsrespons." Den adresserer også "helseforskjeller" gjennom fokus på nylig løslatte innsatte, en marginalisert befolkning. Forslaget passer også med den sørafrikanske nasjonale strategiplanen som prioriterer innsatte som en nøkkelpopulasjon for HIV-tjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

640

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fengslet på et av de deltakende studieregistreringsstedene, i påvente av rettssak (ikke dømt) og dømte individer.
  • Diagnostisert med HIV og ART ved påmelding.
  • Forventet utgivelses- eller prøvedato innen tre måneder etter studieregistrering.
  • Selvrapportering forventes å ligge i et ubegrenset miljø i Ekurhuleni-, Tshwane- eller Johannesburg-distriktene i Gauteng-provinsen og i nærheten av et av SPARCS-intervensjonsstedene (dvs. innen 20 km, 45 minutters reisetid eller to lokale taxi-minibussturer)
  • Villig til å delta i studieoppfølgingsaktiviteter etter utgivelsen og gi kontaktinformasjon for oppfølging etter utgivelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år.
  • Tilstand (alvorlig kognitiv dysfunksjon eller psykisk sykdom) som gjør individet ute av stand til å gi informert samtykke.
  • Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien.
  • Vurdering fra DCS helsepersonell som indikerer at individet trenger en høy intensitet av omsorg utover det som kan gis i en differensiert modell av omsorgsmiljø.
  • Ikke frigitt fra kriminalomsorgen i perioden med intervensjonslevering.
  • Slipp til en region utenfor Gauteng.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Care-as-usual (CAU) arm
I henhold til DCS-rutinen vil deltakerne ved utgivelsen motta et henvisningsbrev fra DCS-helsetjenesten, og i de fleste tilfeller vil de få en 28-dagers forsyning av ART.
Eksperimentell: ART-SPARCS intervensjonsarm

ART-levering vil følge Department of Health (DoH) prosedyrer for differensierte omsorgsmodeller, spesielt Community Adherence Club-modellen. I likhet med fellesskapsklubber, vil ART-tilbudet i SPARCS være tilknyttet en "hjemmeklinikk" som vil gi ART-rekvisita til deltakerne. Rutinemessige aktiviteter for fellesskapsklubb inkluderer:

ART vil bli gitt annenhver måned fra kriminalomsorgen løslates til 6 måneder etter løslatelsen (måned 2, 4 og 6). Deltakere med mindre enn to måneder med ART ved utgivelse vil motta en topp-off for å nå to måneder. ART vil bli ferdigpakket av DoH "hjemmeklinikk", samlet inn av fasilitatorene, og distribuert til deltakerne. På distribusjonstidspunktet vil tilretteleggerne gjennomføre en standard DoH-differensiert omsorgssymptomskjerm. Deltakere som rapporterer spesifikke symptomer vil bli henvist til "hjemmeklinikken" for videre vurdering per rutine med Community Adherence Clubs.

ART vil bli gitt annenhver måned fra kriminalomsorgen løslates til 6 måneder etter løslatelsen (måned 2, 4 og 6). Deltakere med mindre enn to måneder med ART ved utgivelse vil motta en topp-off for å nå to måneder. ART vil bli ferdigpakket av DoH "hjemmeklinikk", samlet inn av fasilitatorene, og distribuert til deltakerne. På distribusjonstidspunktet vil tilretteleggerne gjennomføre en standard DoH-differensiert omsorgssymptomskjerm. Deltakere som rapporterer spesifikke symptomer vil bli henvist til "hjemmeklinikken" for videre vurdering per rutine med Community Adherence Clubs.
Eksperimentell: Full-SPARCS arm
Full-SPARCS kombinerer Group-SPARCS og ART-SPARCS med ART-levering under SPARCS-gruppemøter.
Hver økt vil bli ledet av to trente personer: en jevnaldrende (historie om strafferettslig engasjement og å leve med HIV) og en sosialarbeider.30 Innen 14 dager etter utgivelsen vil deltakerne ha en-til-en-kontakt med en tilrettelegger for å oppdatere lokaliseringsinformasjon, fortsette rapportbygging, gjennomgå avsløringsplaner, gi en påminnelse om SPARCS-logistikk og tildele eller minne deltakeren til en SPARCS-gruppe basert på deres bosted og tidspunkt for utgivelse (avhengig av om dette skjedde før utgivelsen). Hvert gruppe-SPARCS-møte varer i ca. 2 timer, og øktene finner sted i et privat rom i et lokalt lokale (f.eks. samfunnshus eller kirke).
ART vil bli gitt annenhver måned fra kriminalomsorgen løslates til 6 måneder etter løslatelsen (måned 2, 4 og 6). Deltakere med mindre enn to måneder med ART ved utgivelse vil motta en topp-off for å nå to måneder. ART vil bli ferdigpakket av DoH "hjemmeklinikk", samlet inn av fasilitatorene, og distribuert til deltakerne. På distribusjonstidspunktet vil tilretteleggerne gjennomføre en standard DoH-differensiert omsorgssymptomskjerm. Deltakere som rapporterer spesifikke symptomer vil bli henvist til "hjemmeklinikken" for videre vurdering per rutine med Community Adherence Clubs.
Eksperimentell: Gruppe-SPARCS intervensjonsarm
Group-SPARCS-komponenten består av én individuell før-utgivelsesøkt, én individuell økt etter utgivelse og 12 annenhver uke (hver annen uke) etter utgivelsesgruppeøkter som strekker seg seks måneder etter utgivelse. Hver økt vil bli ledet av to trente personer: en jevnaldrende (historie om strafferettslig engasjement og å leve med HIV) og en sosialarbeider.30 Innen 14 dager etter utgivelsen vil deltakerne ha en-til-en-kontakt med en tilrettelegger for å oppdatere lokaliseringsinformasjon, fortsette rapportbygging, gjennomgå avsløringsplaner, gi en påminnelse om SPARCS-logistikk og tildele eller minne deltakeren til en SPARCS-gruppe basert på bosted og tidspunkt for utgivelse (avhengig av om dette skjedde før utgivelse). Hvert gruppe-SPARCS-møte varer i ca. 2 timer, og øktene finner sted i et privat rom i et lokalt lokale (f.eks. samfunnshus eller kirke).
Hver økt vil bli ledet av to trente personer: en jevnaldrende (historie om strafferettslig engasjement og å leve med HIV) og en sosialarbeider.30 Innen 14 dager etter utgivelsen vil deltakerne ha en-til-en-kontakt med en tilrettelegger for å oppdatere lokaliseringsinformasjon, fortsette rapportbygging, gjennomgå avsløringsplaner, gi en påminnelse om SPARCS-logistikk og tildele eller minne deltakeren til en SPARCS-gruppe basert på deres bosted og tidspunkt for utgivelse (avhengig av om dette skjedde før utgivelsen). Hvert gruppe-SPARCS-møte varer i ca. 2 timer, og øktene finner sted i et privat rom i et lokalt lokale (f.eks. samfunnshus eller kirke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV RNA (viral belastning) undertrykkelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
HIV RNA-undertrykkelse vil bli definert som en viral belastning <1000 kopier/ml. Deltakere uten virusbelastningsdata vil antas å ha en viral belastning >1000 c/mL.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV RNA (viral belastning) undertrykkelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
HIV RNA-undertrykkelse vil bli definert som en viral belastning <1000 kopier/ml. Deltakere uten virusbelastningsdata vil antas å ha en viral belastning >1000 c/mL.
12 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
Kostnadseffektivitet vil bli målt ved å kombinere standardiserte datainnsamlingsverktøy og et analytisk rammeverk utviklet fra tidligere studier for å dokumentere og klassifisere brukte ressurser (f. direkte menneskelige ressurser, forbruksvarer, anleggsmidler) for alle intervensjonsrelaterte aktiviteter fra design, koordinering til direkte levering.
opptil 12 måneder
Andel av deltakerne som mottar ART ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Deltakere som mottar ART innen 6 måneder etter utgivelse.
6 måneder
Andel av deltakerne som mottar ART ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Deltakere som mottar ART innen 12 måneder etter utgivelse.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Hoffmann, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00386911

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppbevaring i omsorgen

Kliniske studier på Gruppe SPARCS-intervensjon

3
Abonnere