Strukturert Peer-levert ART og Reentry Community Strategy (SPARCS)
Strukturert peer-levert antiretroviral terapi (ART) og reentry Community-strategi for å overvinne barrierer for HIV-omsorgskontinuitet under gjeninntreden i samfunnet fra fengsling i Sør-Afrika
Det overordnede målet med denne studien er å implementere både en overgangsstrategi for fellesskapstilhørighet (Group-SPARCS) og en ART-tilførselsstrategi (ART-SPARCS) for HIV-positive individer som går over fra kriminalomsorg til fellesskapsmiljøer i Sør-Afrika. Det nåværende forslaget vil tillate en fulldrevet randomisert klinisk studie (RCT).
- For å sammenligne effektiviteten til Full-SPARCS, ART-SPARCS og Group-SPARCS for å bry seg som vanlig og med hverandre for å oppnå HIV RNA-undertrykkelse 6 måneder etter frigjøring av kriminalomsorgen
- Å vurdere determinanter for implementering av Full-SPARCS, ART-SPARCS og Group-SPARCS.
- For å vurdere skalerbarheten gjennom kostnads- og kostnadseffektivitetsanalyse av Full-SPARCS, ART-SPARCS og Group-SPARCS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Den sørafrikanske regjeringen har brukt ressurser på HIV-omsorg i kriminalomsorgen som har resultert i antiretroviral terapi (ART) dekning på >90 % og virusbelastning (VL) undertrykkelse på >80 % blant fengslede mennesker som lever med HIV (PLWH). Til tross for gratis omsorg etter utgivelsen, observerte etterforskerne tidligere at bare anslagsvis 34 % var under omsorg tre måneder etter utgivelsen. Etterforskerne utviklet, testet og manuelliserte Structured Peer-delivered ART and Re-entry Community Strategy (SPARCS) for å overvinne barrierer etter fengsling som er spesifikke for PLWH som returnerer til samfunnet.8-10 I etterforskerne randomisert kontrollert pilot av SPARCS, 6 måneder etter utgivelsen, var kontinuitet i omsorgen 61 % i intervensjonsarmen sammenlignet med 36 % i den vanlige omsorgsarmen (p=0,001), demonstrere effektivitet. Full-SPARCS, har to distinkte komponenter som strekker seg over seks måneder etter utgivelsen: direkte levering av ART (ART-SPARCS) og 12 annenhver uke med peer facilitator-ledede gruppeøkter (Group-SPARCS). ART-SPARCS er designet for å overvinne barrierer på klinikknivå gjennom distribusjon av ART annenhver måned uten en gruppekomponent. Group-SPARCS er designet for å øke selveffektivitet, sosial støtte og livsferdigheter gjennom tilrettelagt gruppediskusjon og pensum, inkludert planlegging, problemløsning, økonomisk kompetanse og å leve med HIV uten ART-distribusjon. Den nåværende vanlige omsorgen er en tilførsel av ART og et henvisningsbrev ved løslatelse fra fengsling.
Metoder: Denne forskningsstudien vil bli utført i Gauteng-provinsen. Rekruttering vil skje innenfor kriminalomsorgen til Department of Correctional Services (DCS) - Modderbee, Kgosi Mampuru II og Johannesburg. Alle studieintervensjoner vil skje etter løslatelse i enten Ekurhuleni-distriktet, Tshwane-distriktet eller Johannesburg-distriktet. Studiepopulasjonen vil bestå av voksne (≥18 år gamle) korrigerende innsatte, enten menn eller kvinner, med kjent HIV-infeksjon og som mottar ART i kriminalomsorgen og forventes å bli løslatt tilbake til samfunnet innen 3 måneder etter studieregistrering Deltakerne vil bli randomisert 1:1:1:1 til enten standarden for omsorg, Full-SPARCS, Group-SPARCS eller ART-SPARCS ved bruk av sekvensielle konvolutter med studiearmbestemmelse forseglet på innsiden. Studiepersonell vil kontakte deltakerne for å fastslå omsorgsstatus og oppdatere kontaktinformasjon én uke, én måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og tolv måneder fra utgivelsen. Deltakere som er tildelt Group-SPARCS eller ART-SPARCS vil bli bedt om å delta på økter hver uke. Gruppe-SPARCS-aktiviteter vil omfatte - strukturert læreplan, symptomscreening og rutinemessig laboratorieovervåking. ART-SPARCS vil inkludere distribusjon av ferdigpakket medisin og rutinemessig laboratorieovervåking. Full-SPARCS inkluderer alle komponenter i Group-SPARCS og ART-SPARCS.
Studieutvalg: Totalt 640 deltakere vil bli randomisert til en av de fire armene. Seksti av deltakerne vil bli valgt ut for deltakelse i kvalitative dybdeintervjuer. Ytterligere 25 ansatte involvert i henvisning til Transition Community Adherence Club (TCAC), ART-tilbud, implementering, koordinering vil bli registrert for kvalitative dybdeintervjuer.
Betydning: Den foreslåtte studien er i samsvar med NIH HIV/AIDS høyest prioriterte forskning og den sørafrikanske nasjonale strategiplanen for HIV, tuberkulose (TB) og seksuelt overførbare infeksjoner (STIer) 2017-2022. Forskningen tar for seg HIV/AIDS-forskningsprioriteten om "oppbevaring og engasjement i disse tjenestene, og oppnåelse og vedlikehold av optimal forebygging og behandlingsrespons." Den adresserer også "helseforskjeller" gjennom fokus på nylig løslatte innsatte, en marginalisert befolkning. Forslaget passer også med den sørafrikanske nasjonale strategiplanen som prioriterer innsatte som en nøkkelpopulasjon for HIV-tjenester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Hoffmann
- Telefonnummer: 4106144257
- E-post: choffmann@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tonderai Mabuto
- E-post: tmabuto@auruminstitute.org
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Rekruttering
- The Aurum Institute - Head office
-
Ta kontakt med:
- Pretty Ndini, Masters
- Telefonnummer: +27793611894
- E-post: pndini@auruminstitute.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fengslet på et av de deltakende studieregistreringsstedene, i påvente av rettssak (ikke dømt) og dømte individer.
- Diagnostisert med HIV og ART ved påmelding.
- Forventet utgivelses- eller prøvedato innen tre måneder etter studieregistrering.
- Selvrapportering forventes å ligge i et ubegrenset miljø i Ekurhuleni-, Tshwane- eller Johannesburg-distriktene i Gauteng-provinsen og i nærheten av et av SPARCS-intervensjonsstedene (dvs. innen 20 km, 45 minutters reisetid eller to lokale taxi-minibussturer)
- Villig til å delta i studieoppfølgingsaktiviteter etter utgivelsen og gi kontaktinformasjon for oppfølging etter utgivelsen.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år.
- Tilstand (alvorlig kognitiv dysfunksjon eller psykisk sykdom) som gjør individet ute av stand til å gi informert samtykke.
- Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien.
- Vurdering fra DCS helsepersonell som indikerer at individet trenger en høy intensitet av omsorg utover det som kan gis i en differensiert modell av omsorgsmiljø.
- Ikke frigitt fra kriminalomsorgen i perioden med intervensjonslevering.
- Slipp til en region utenfor Gauteng.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Care-as-usual (CAU) arm
I henhold til DCS-rutinen vil deltakerne ved utgivelsen motta et henvisningsbrev fra DCS-helsetjenesten, og i de fleste tilfeller vil de få en 28-dagers forsyning av ART.
|
|
|
Eksperimentell: Full -SPARCS-intervensjonsarm
Full-SPARCS-komponenten består av én individuell sesjon før løslatelse, én individuell sesjon etter løslatelse og 12 gruppesesjoner etter løslatelse som foregår omtrent annenhver uke (omtrent hver andre uke) og strekker seg over seks måneder etter løslatelsen. SPARCS-læreplanen er designet for å bygge ferdigheter innen målsetting, prioritering og planlegging i løpet av de 12 sesjonene. I hver Full-SPARCS-sesjon vil deltakerne samarbeide med fasilitatorer om å sette, gjennomgå og oppdatere personlige mål ved hjelp av standardiserte målsettingsark. Disse målarkene vil dokumentere deltakernes målsetninger, handlingsskritt, tidsrammer og vurderinger av fremdriften. |
Innen 14 dager etter løslatelse vil deltakerne ha en-til-en-kontakt med en fasilitator for å oppdatere lokasjonsinformasjon, fortsette relasjonsbygging, gjennomgå avsløringsplaner, gi en påminnelse om SPARCS-logistikk, og tildele eller påminne deltakeren om en SPARCS-gruppe basert på deres bosted og tidspunktet for løslatelse (avhengig av om dette skjedde før løslatelse).
Hvert Full-SPARCS-møte varer omtrent 2 timer, og øktene finner sted på et privat område i et lokalt møtested (f.eks. et samfunnshus eller kirke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV RNA (viral belastning) undertrykkelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
HIV RNA-undertrykkelse vil bli definert som en viral belastning <1000 kopier/ml.
Deltakere uten virusbelastningsdata vil antas å ha en viral belastning >1000 c/mL.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV RNA (viral belastning) undertrykkelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
HIV RNA-undertrykkelse vil bli definert som en viral belastning <1000 kopier/ml.
Deltakere uten virusbelastningsdata vil antas å ha en viral belastning >1000 c/mL.
|
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Kostnadseffektivitet vil bli målt ved å kombinere standardiserte datainnsamlingsverktøy og et analytisk rammeverk utviklet fra tidligere studier for å dokumentere og klassifisere brukte ressurser (f.
direkte menneskelige ressurser, forbruksvarer, anleggsmidler) for alle intervensjonsrelaterte aktiviteter fra design, koordinering til direkte levering.
|
opptil 12 måneder
|
|
Andel av deltakerne som mottar ART ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakere som mottar ART innen 6 måneder etter utgivelse.
|
6 måneder
|
|
Andel av deltakerne som mottar ART ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakere som mottar ART innen 12 måneder etter utgivelse.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Hoffmann, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00386911
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .