Estratégia comunitária estruturada de TARV entregue por pares e reentrada (SPARCS)
Terapia antirretroviral (TARV) estruturada administrada por pares e estratégia comunitária de reentrada para superar barreiras à continuidade dos cuidados de HIV durante a reentrada comunitária após encarceramento na África do Sul
O objetivo geral deste estudo é implementar uma estratégia de clube de adesão comunitária de transição (Grupo-SPARCS) e uma estratégia de fornecimento de TARV (ART-SPARCS) para indivíduos seropositivos em transição de ambientes correcionais para ambientes comunitários na África do Sul. A proposta atual permitirá um ensaio clínico randomizado (RCT) de eficácia totalmente desenvolvido.
- Para comparar a eficácia do Full-SPARCS, ART-SPARCS e Group-SPARCS para cuidar normalmente e entre si para alcançar a supressão do RNA do HIV 6 meses após a liberação da unidade correcional
- Avaliar os determinantes da implementação do Full-SPARCS, ART-SPARCS e Group-SPARCS.
- Avaliar a escalabilidade por meio de análise de custo e custo-benefício de Full-SPARCS, ART-SPARCS e Group-SPARCS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O governo sul-africano dedicou recursos ao tratamento do VIH em instalações correcionais que resultaram numa cobertura de terapia antirretroviral (TARV) de >90% e supressão da carga viral (CV) de >80% entre pessoas encarceradas que vivem com VIH (PLWH). No entanto, apesar dos cuidados pós-libertação gratuitos, os investigadores observaram anteriormente que apenas cerca de 34% estavam sob cuidados três meses após a libertação. Os investigadores desenvolveram, testaram e manualizaram o TARV estruturado fornecido por pares e a estratégia comunitária de reentrada (SPARCS) para superar as barreiras pós-encarceramento específicas para PVHS que retornam à comunidade.8-10 No piloto randomizado controlado do SPARCS pelos investigadores, 6 meses após a liberação, a continuidade dos cuidados foi de 61% no braço de intervenção em comparação com 36% no braço de cuidados habituais (p = 0,001), demonstrando eficácia. Full-SPARCS, tem dois componentes distintos que abrangem seis meses após o lançamento: fornecimento direto de TARV (ART-SPARCS) e 12 sessões de grupo quinzenais lideradas por facilitadores de pares (Group-SPARCS). O ART-SPARCS foi concebido para superar barreiras a nível clínico através da distribuição bimestral de TARV sem uma componente de grupo. O Group-SPARCS foi concebido para aumentar a autoeficácia, o apoio social e as competências para a vida através de discussão em grupo e currículo facilitados, incluindo planeamento, resolução de problemas, literacia financeira e vida com VIH sem distribuição de TAR. Os cuidados habituais atuais são o fornecimento de TARV e uma carta de encaminhamento no momento da libertação do encarceramento.
Métodos: Este estudo de pesquisa será realizado na província de Gauteng. O recrutamento ocorrerá nas instalações correcionais do Departamento de Serviços Correcionais (DCS) - Modderbee, Kgosi Mampuru II e Joanesburgo. Todas as intervenções do estudo ocorrerão após a liberação no distrito de Ekurhuleni, no distrito de Tshwane ou no distrito de Joanesburgo. A população do estudo será composta por presidiários adultos (≥18 anos de idade), homens ou mulheres, com infecção conhecida por HIV e que estão recebendo TARV na unidade correcional e devem ser liberados de volta à comunidade dentro de 3 meses após a inscrição no estudo Os participantes serão randomizados 1:1:1:1 para o padrão de atendimento, Full-SPARCS, Group-SPARCS ou ART-SPARCS usando envelopes sequenciais com determinação do braço do estudo selada dentro. A equipe do estudo entrará em contato com os participantes para verificar o status dos cuidados e atualizar as informações de contato uma semana, um mês, três meses, seis meses, nove meses e doze meses após a liberação. Os participantes designados para Grupo-SPARCS ou ART-SPARCS serão convidados a participar de sessões quinzenais. As atividades do Grupo-SPARCS incluirão - currículo estruturado, triagem de sintomas e monitoramento laboratorial de rotina. O ART-SPARCS incluirá a distribuição de medicamentos pré-embalados e monitorização laboratorial de rotina. Full-SPARCS inclui todos os componentes do Group-SPARCS e ART-SPARCS.
Amostra do estudo: Um total de 640 participantes serão randomizados para um dos quatro braços. Sessenta dos participantes serão selecionados para participação em entrevistas qualitativas em profundidade. Um adicional de 25 funcionários envolvidos no encaminhamento do clube de adesão comunitária de transição (TCAC), fornecimento de TARV, implementação e coordenação serão inscritos para entrevistas qualitativas em profundidade.
Significância: O estudo proposto é consistente com a pesquisa de maior prioridade do NIH sobre HIV/AIDS e com o Plano Estratégico Nacional da África do Sul sobre HIV, Tuberculose (TB) e Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST) 2017-2022. A investigação aborda a Prioridade de Investigação sobre o VIH/SIDA de "retenção e envolvimento nestes serviços, e obtenção e manutenção de respostas óptimas de prevenção e tratamento". Também aborda as “disparidades de saúde”, concentrando-se nos reclusos recentemente libertados, uma população marginalizada. A proposta também se enquadra no Plano Estratégico Nacional da África do Sul, que dá prioridade aos reclusos como população-chave para os serviços de VIH.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher Hoffmann
- Número de telefone: 4106144257
- E-mail: choffmann@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tonderai Mabuto
- E-mail: tmabuto@auruminstitute.org
Locais de estudo
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Recrutamento
- The Aurum Institute - Head office
-
Contato:
- Pretty Ndini, Masters
- Número de telefone: +27793611894
- E-mail: pndini@auruminstitute.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Encarcerado em um dos locais de inscrição do estudo participantes, aguardando julgamento (não sentenciado) e indivíduos condenados.
- Diagnosticado com HIV e TARV no momento da inscrição.
- Data prevista de lançamento ou teste dentro de três meses após a inscrição no estudo.
- Espera-se que o autorrelato resida em um ambiente irrestrito nos distritos de Ekurhuleni, Tshwane ou Joanesburgo da província de Gauteng e nas proximidades de um dos locais de intervenção do SPARCS (ou seja, dentro de 20 km, tempo de viagem de 45 minutos ou duas viagens locais de micro-ônibus de táxi)
- Disposto a participar das atividades de acompanhamento pós-liberação do estudo e fornecer informações de contato para acompanhamento pós-liberação.
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade.
- Condição (disfunção cognitiva grave ou doença mental) que torna o indivíduo incapaz de fornecer consentimento informado.
- Incapaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- Avaliação pela equipe de saúde do DCS indicando que o indivíduo necessita de uma alta intensidade de cuidados que excede aquela que pode ser prestada em um modelo diferenciado de atendimento.
- Não liberado da unidade correcional durante o período de entrega da intervenção.
- Liberação para uma região fora de Gauteng.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço com cuidado usual (CAU)
De acordo com a rotina do DCS, na liberação, os participantes receberão uma carta de encaminhamento dos serviços de saúde do DCS e, na maioria dos casos, receberão um suprimento de TARV para 28 dias.
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Experimental: Grupo de intervenção completo -SPARCS
O componente Full-SPARCS inclui uma sessão individual pré-libertação, uma sessão individual pós-libertação e 12 sessões de grupo pós-libertação aproximadamente quinzenais (aproximadamente a cada duas semanas), estendendo-se por seis meses após a libertação. O currículo SPARCS foi concebido para desenvolver competências de definição de objetivos, priorização e planeamento durante as 12 sessões. Durante cada sessão Full-SPARCS, os participantes trabalharão com facilitadores para definir, rever e atualizar objetivos pessoais, utilizando folhas de trabalho padronizadas de definição de objetivos. Estas folhas de objetivos documentarão os objetivos, passos de ação, prazos e avaliações de progresso dos participantes. |
No prazo de 14 dias após a libertação, os participantes terão contacto individual com um facilitador para atualizar informações de localização, continuar a construção de relações, rever planos de divulgação, fornecer um lembrete sobre a logística do SPARCS e atribuir ou lembrar o participante de um grupo SPARCS com base na sua localidade de residência e no momento da libertação (dependendo de isto ter ocorrido antes da libertação).
Cada reunião Full-SPARCS tem uma duração de aproximadamente 2 horas, e as sessões decorrem num espaço privado num local comunitário (por exemplo, centro comunitário ou igreja).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Supressão do RNA do HIV (carga viral) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A supressão do RNA do HIV será definida como carga viral <1000 cópias/mL.
Os participantes sem dados de carga viral serão considerados como tendo uma carga viral >1000 c/mL.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão do RNA do HIV (carga viral) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A supressão do RNA do HIV será definida como carga viral <1000 cópias/mL.
Os participantes sem dados de carga viral serão considerados como tendo uma carga viral >1000 c/mL.
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12 meses
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Custo-benefício
Prazo: até 12 meses
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A relação custo-eficácia será medida através da combinação de ferramentas padronizadas de recolha de dados e de um quadro analítico desenvolvido a partir de estudos anteriores para documentar e classificar os recursos utilizados (por exemplo,
recursos humanos directos, consumíveis, activos de capital) para todas as actividades relacionadas com a intervenção, desde a concepção, coordenação, até à entrega directa.
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até 12 meses
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Percentagem de participantes que receberam TARV aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Participantes recebendo TARV até 6 meses após a liberação.
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6 meses
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Percentagem de participantes que receberam TARV aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Participantes recebendo TARV até 12 meses após a liberação.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Hoffmann, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00386911
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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