- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06027671
Strukturierte, von Peers bereitgestellte ART- und Reentry-Community-Strategie (SPARCS)
Strukturierte, von Gleichaltrigen bereitgestellte antiretrovirale Therapie (ART) und Wiedereintrittsstrategie der Gemeinschaft zur Überwindung von Hindernissen für die Kontinuität der HIV-Versorgung während des Wiedereintritts in die Gemeinschaft aus der Inhaftierung in Südafrika
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, sowohl eine Strategie für Übergangs-Community-Adhärenz-Clubs (Group-SPARCS) als auch eine ART-Bereitstellungsstrategie (ART-SPARCS) für HIV-positive Personen umzusetzen, die in Südafrika von Justizvollzugsanstalten in Gemeinschaftseinrichtungen übergehen. Der aktuelle Vorschlag wird eine vollständig aussagekräftige randomisierte klinische Studie (RCT) zur Wirksamkeit ermöglichen.
- Vergleich der Wirksamkeit von Full-SPARCS, ART-SPARCS und Group-SPARCS zur Pflege wie gewohnt und untereinander, um 6 Monate nach der Entlassung aus der Justizvollzugsanstalt eine HIV-RNA-Unterdrückung zu erreichen
- Bewertung der Determinanten der Implementierung von Full-SPARCS, ART-SPARCS und Group-SPARCS.
- Bewertung der Skalierbarkeit durch Kosten- und Kostenwirksamkeitsanalyse von Full-SPARCS, ART-SPARCS und Group-SPARCS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die südafrikanische Regierung hat Ressourcen für die HIV-Behandlung in Justizvollzugsanstalten bereitgestellt, was dazu geführt hat, dass die antiretrovirale Therapie (ART) bei inhaftierten Menschen mit HIV (PLWH) mehr als 90 % abdeckt und die Viruslast (VL) unterdrückt. Allerdings stellten die Ermittler zuvor fest, dass sich trotz kostenloser Nachentlassungsbetreuung drei Monate nach der Entlassung nur schätzungsweise 34 % in Pflege befanden. Die Ermittler entwickelten, testeten und manipulierten die Structured Peer-delivered ART and Re-entry Community Strategy (SPARCS), um Hürden nach der Inhaftierung zu überwinden, die für die Rückkehr von Menschen mit HIV in die Gemeinschaft spezifisch sind.8-10 Im randomisierten, kontrollierten SPARCS-Pilotprojekt der Forscher betrug die Kontinuität der Pflege 6 Monate nach der Entlassung 61 % im Interventionsarm im Vergleich zu 36 % im üblichen Pflegearm (p = 0,001). Wirksamkeit beweisen. Full-SPARCS besteht aus zwei unterschiedlichen Komponenten, die sich über sechs Monate nach der Veröffentlichung erstrecken: direkte Bereitstellung von ART (ART-SPARCS) und 12 zweiwöchentliche, von Peer-Moderatoren geleitete Gruppensitzungen (Group-SPARCS). ART-SPARCS soll Hindernisse auf Klinikebene durch die zweimonatliche Verteilung von ART ohne Gruppenkomponente überwinden. Group-SPARCS soll die Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung und Lebenskompetenzen durch moderierte Gruppendiskussionen und Lehrpläne einschließlich Planung, Problemlösung, Finanzkompetenz und Leben mit HIV ohne ART-Verteilung steigern. Die derzeit übliche Versorgung besteht aus einer Versorgung mit ART und einem Überweisungsschreiben zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Haft.
Methoden: Diese Forschungsstudie wird in der Provinz Gauteng durchgeführt. Die Rekrutierung erfolgt in den Justizvollzugsanstalten des Department of Correctional Services (DCS) – Modderbee, Kgosi Mampuru II und Johannesburg. Alle Studieninterventionen werden nach der Veröffentlichung entweder im Ekurhuleni-Distrikt, im Tshwane-Distrikt oder im Johannesburg-Distrikt durchgeführt. Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen (≥ 18 Jahre alten) Justizvollzugsinsassen, entweder männlich oder weiblich, mit bekannter HIV-Infektion, die in der Justizvollzugsanstalt ART erhalten und voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung wieder in die Gemeinschaft entlassen werden Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert entweder dem Pflegestandard Full-SPARCS, Group-SPARCS oder ART-SPARCS zugeteilt, wobei aufeinanderfolgende Umschläge mit darin versiegelter Studienarmbestimmung verwendet werden. Das Studienpersonal wird die Teilnehmer eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und zwölf Monate nach der Entlassung kontaktieren, um den Pflegestatus zu ermitteln und die Kontaktinformationen zu aktualisieren. Teilnehmer, die Group-SPARCS oder ART-SPARCS zugeordnet sind, werden gebeten, an zweiwöchentlichen Sitzungen teilzunehmen. Zu den Gruppen-SPARCS-Aktivitäten gehören: strukturierter Lehrplan, Symptom-Screening und routinemäßige Laborüberwachung. ART-SPARCS umfasst die Verteilung vorverpackter Medikamente und routinemäßige Laborüberwachungen. Full-SPARCS umfasst alle Komponenten von Group-SPARCS und ART-SPARCS.
Studienstichprobe: Insgesamt 640 Teilnehmer werden randomisiert einem der vier Arme zugeteilt. 60 der Teilnehmer werden für die Teilnahme an qualitativen Tiefeninterviews ausgewählt. Weitere 25 Mitarbeiter, die an der Überweisung, ART-Bereitstellung, Implementierung und Koordination des Transition Community Adherence Club (TCAC) beteiligt sind, werden für qualitative Tiefeninterviews angemeldet.
Bedeutung: Die vorgeschlagene Studie steht im Einklang mit der HIV/AIDS-Forschung mit höchster Priorität des NIH und dem südafrikanischen Nationalen Strategieplan zu HIV, Tuberkulose (TB) und sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) 2017–2022. Die Forschung befasst sich mit der HIV/AIDS-Forschungspriorität „Bindung und Engagement in diesen Diensten sowie Erzielung und Aufrechterhaltung optimaler Präventions- und Behandlungsreaktionen“. Es befasst sich auch mit „gesundheitlichen Ungleichheiten“, indem der Schwerpunkt auf kürzlich entlassenen Insassen, einer marginalisierten Bevölkerungsgruppe, liegt. Der Vorschlag passt auch zum südafrikanischen Nationalen Strategieplan, der Häftlinge als Schlüsselgruppe für HIV-Dienste priorisiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher Hoffmann
- Telefonnummer: 4106144257
- E-Mail: choffmann@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tonderai Mabuto
- E-Mail: tmabuto@auruminstitute.org
Studienorte
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
- Rekrutierung
- The Aurum Institute - Head office
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Kontakt:
- Pretty Ndini, Masters
- Telefonnummer: +27793611894
- E-Mail: pndini@auruminstitute.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Inhaftiert an einem der teilnehmenden Studieneinschreibungszentren, in Erwartung des Prozesses (nicht verurteilt) und verurteilter Personen.
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung wurde HIV und ART diagnostiziert.
- Voraussichtlicher Veröffentlichungs- oder Probetermin innerhalb von drei Monaten nach der Studieneinschreibung.
- Es wird erwartet, dass der Patient sich in einer uneingeschränkten Umgebung in den Distrikten Ekurhuleni, Tshwane oder Johannesburg der Provinz Gauteng und in der Nähe eines der SPARCS-Einsatzorte aufhält (d. h. innerhalb von 20 km, 45 Minuten Fahrzeit oder zwei örtliche Taxi-Minibusfahrten).
- Bereit, an Folgeaktivitäten nach der Entlassung der Studie teilzunehmen und Kontaktinformationen für die Nachverfolgung nach der Entlassung bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt.
- Zustand (schwere kognitive Dysfunktion oder psychische Erkrankung), der es der Person unmöglich macht, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Die Einschätzung des DCS-Gesundheitspersonals zeigt, dass die Person eine hohe Pflegeintensität benötigt, die über das hinausgeht, was in einem differenzierten Pflegemodell bereitgestellt werden kann.
- Während des Interventionszeitraums nicht aus der Justizvollzugsanstalt entlassen.
- Freilassung in eine Region außerhalb von Gauteng.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Care-as-usual (CAU)-Arm
Gemäß der DCS-Routine erhalten die Teilnehmer bei der Entlassung ein Überweisungsschreiben vom DCS-Gesundheitsdienst und in den meisten Fällen einen ART-Vorrat für 28 Tage.
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Experimental: Vollständige -SPARCS-Interventionsgruppe
Die Full-SPARCS-Komponente umfasst eine individuelle Sitzung vor der Entlassung, eine individuelle Sitzung nach der Entlassung und 12 etwa zweiwöchige (etwa alle zwei Wochen) Gruppensitzungen nach der Entlassung, die sich über sechs Monate nach der Entlassung erstrecken. Das SPARCS-Curriculum ist darauf ausgelegt, während der 12 Sitzungen Fähigkeiten im Bereich Zielsetzung, Priorisierung und Planung aufzubauen. Während jeder Full-SPARCS-Sitzung arbeiten die Teilnehmer mit Moderatoren zusammen, um persönliche Ziele mit standardisierten Zielsetzungs-Arbeitsblättern festzulegen, zu überprüfen und zu aktualisieren. Diese Zielblätter dokumentieren die Ziele der Teilnehmer, Maßnahmenschritte, Zeitpläne und Fortschrittsbewertungen. |
Innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung werden die Teilnehmer einen persönlichen Kontakt mit einem Betreuer haben, um die Kontaktdaten zu aktualisieren, den Beziehungsaufbau fortzusetzen, die Offenlegungspläne zu überprüfen, an die SPARCS-Logistik zu erinnern und den Teilnehmer einer SPARCS-Gruppe zuzuweisen oder ihn daran zu erinnern, basierend auf seinem Wohnort und dem Zeitpunkt der Entlassung (je nachdem, ob dies vor der Entlassung erfolgte).
Jedes vollständige SPARCS-Treffen dauert etwa 2 Stunden und findet in einem privaten Raum in einer Gemeinschaftseinrichtung (z. B. Gemeindezentrum oder Kirche) statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterdrückung der HIV-RNA (Viruslast) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterdrückung der HIV-RNA wird als Viruslast <1000 Kopien/ml definiert.
Bei Teilnehmern ohne Daten zur Viruslast wird davon ausgegangen, dass die Viruslast >1000 c/ml beträgt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterdrückung der HIV-RNA (Viruslast) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterdrückung der HIV-RNA wird als Viruslast <1000 Kopien/ml definiert.
Bei Teilnehmern ohne Daten zur Viruslast wird davon ausgegangen, dass die Viruslast >1000 c/ml beträgt.
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12 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Die Kosteneffizienz wird durch die Kombination standardisierter Datenerfassungstools und eines Analyserahmens gemessen, der aus früheren Studien entwickelt wurde, um die verwendeten Ressourcen zu dokumentieren und zu klassifizieren (z. B.
(direkte Humanressourcen, Verbrauchsmaterialien, Kapitalanlagen) für alle interventionsbezogenen Aktivitäten von der Planung über die Koordination bis hin zur direkten Lieferung.
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bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten ART erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Teilnehmer, die ART bis 6 Monate nach der Entlassung erhalten.
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6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten ART erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
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Teilnehmer, die ART innerhalb von 12 Monaten nach der Entlassung erhalten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Hoffmann, Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00386911
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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