Gestructureerde peer-delivered ART en Reentry Community-strategie (SPARCS)
Gestructureerde, door collega's geleverde antiretrovirale therapie (ART) en gemeenschapsstrategie voor herintreding om belemmeringen voor de continuïteit van de hiv-zorg te overwinnen tijdens terugkeer in de gemeenschap na opsluiting in Zuid-Afrika
Het overkoepelende doel van deze studie is het implementeren van zowel een transitiegemeenschapstherapieclubstrategie (Group-SPARCS) als een ART-voorzieningsstrategie (ART-SPARCS) voor HIV-positieve individuen die overstappen van correctionele naar gemeenschapsinstellingen in Zuid-Afrika. Het huidige voorstel zal een gerandomiseerde klinische studie (RCT) met volledige effectiviteit mogelijk maken.
- Om de effectiviteit van Full-SPARCS, ART-SPARCS en Group-SPARCS te vergelijken om zoals gebruikelijk en met elkaar te zorgen om HIV-RNA-onderdrukking te bereiken 6 maanden na vrijlating uit de gevangenis
- Om de determinanten van de implementatie van Full-SPARCS, ART-SPARCS en Group-SPARCS te beoordelen.
- Om de schaalbaarheid te beoordelen door middel van kosten- en kosteneffectiviteitsanalyses van Full-SPARCS, ART-SPARCS en Group-SPARCS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De Zuid-Afrikaanse regering heeft middelen besteed aan HIV-zorg in correctionele instellingen die hebben geresulteerd in een dekking van antiretrovirale therapie (ART) van> 90% en onderdrukking van de virale last (VL) van> 80% onder gedetineerde mensen met HIV (PLWH). Ondanks gratis zorg na vrijlating constateerden de onderzoekers echter eerder dat slechts naar schatting 34% drie maanden na vrijlating in zorg was. De onderzoekers ontwikkelden, testten en handboeken de Structured Peer-delivered ART and Re-entry Community Strategy (SPARCS) om de barrières na de opsluiting te overwinnen die specifiek zijn voor de terugkeer van PLWH naar de gemeenschap.8-10 In de door de onderzoekers gerandomiseerde gecontroleerde pilot van SPARCS, zes maanden na vrijlating, was de continuïteit van de zorg 61% in de interventie-arm vergeleken met 36% in de gebruikelijke zorg-arm (p=0,001). effectiviteit aantonen. Full-SPARCS bestaat uit twee afzonderlijke componenten die zes maanden na de release bestrijken: directe levering van ART (ART-SPARCS) en 12 tweewekelijkse door peer-facilitators geleide groepssessies (Group-SPARCS). ART-SPARCS is ontworpen om barrières op klinisch niveau te overwinnen door middel van tweemaandelijkse distributie van ART zonder groepscomponent. Group-SPARCS is ontworpen om de zelfeffectiviteit, sociale steun en levensvaardigheden te vergroten door middel van gefaciliteerde groepsdiscussies en curriculum, inclusief planning, probleemoplossing, financiële geletterdheid en leven met HIV zonder ART-distributie. De huidige gebruikelijke zorg bestaat uit een aanbod van ART en een verwijsbrief bij ontslag uit detentie.
Methoden: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de provincie Gauteng. De rekrutering zal plaatsvinden binnen de correctionele faciliteiten van het Department of Correctional Services (DCS) - Modderbee, Kgosi Mampuru II en Johannesburg. Alle studie-interventies zullen plaatsvinden na de vrijlating in het Ekurhuleni-district, het Tshwane-district of het Johannesburg-district. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen (≥18 jaar oude) correctiegedetineerden, mannelijk of vrouwelijk, met een bekende HIV-infectie en die ART krijgen in de correctionele inrichting en die naar verwachting binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek weer in de gemeenschap zullen worden vrijgelaten. Deelnemers worden 1:1:1:1 gerandomiseerd volgens de zorgstandaard, Full-SPARCS, Group-SPARCS of ART-SPARCS, waarbij gebruik wordt gemaakt van opeenvolgende enveloppen waarin de bepaling van de onderzoeksarm is verzegeld. Het onderzoekspersoneel zal contact opnemen met de deelnemers om de zorgstatus vast te stellen en de contactgegevens bij te werken één week, één maand, drie maanden, zes maanden, negen maanden en twaalf maanden na vrijlating. Deelnemers toegewezen aan Group-SPARCS of ART-SPARCS zullen worden gevraagd om tweewekelijkse sessies bij te wonen. De groeps-SPARCS-activiteiten omvatten: een gestructureerd curriculum, symptoomscreening en routinematige laboratoriummonitoring. ART-SPARCS omvat de distributie van voorverpakte medicijnen en routinematige laboratoriummonitoring. Full-SPARCS omvat alle componenten van Group-SPARCS en ART-SPARCS.
Onderzoekssteekproef: In totaal worden 640 deelnemers gerandomiseerd naar een van de vier armen. Zestig van de deelnemers worden geselecteerd voor deelname aan kwalitatieve diepte-interviews. Nog eens 25 personeelsleden die betrokken zijn bij de verwijzing van de Transition Community Adherence Club (TCAC), de ART-voorziening, de implementatie en de coördinatie zullen worden ingezet voor kwalitatieve diepte-interviews.
Betekenis: De voorgestelde studie komt overeen met onderzoek met de hoogste prioriteit op het gebied van HIV/AIDS van de NIH en het Zuid-Afrikaanse Nationale Strategische Plan voor HIV, Tuberculose (TB) en Seksueel Overdraagbare Infecties (SOA's) 2017-2022. Het onderzoek richt zich op de HIV/AIDS-onderzoeksprioriteit van "behoud en betrokkenheid bij deze diensten, en het bereiken en behouden van optimale preventie- en behandelingsreacties." Het pakt ook "verschillen op gezondheidsgebied" aan door de nadruk te leggen op onlangs vrijgelaten gevangenen, een gemarginaliseerde bevolking. Het voorstel past ook in het Zuid-Afrikaanse Nationale Strategische Plan, waarin voorrang wordt gegeven aan gevangenen als een belangrijke populatie voor HIV-diensten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher Hoffmann
- Telefoonnummer: 4106144257
- E-mail: choffmann@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tonderai Mabuto
- E-mail: tmabuto@auruminstitute.org
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Werving
- The Aurum Institute - Head office
-
Contact:
- Pretty Ndini, Masters
- Telefoonnummer: +27793611894
- E-mail: pndini@auruminstitute.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgesloten op een van de deelnemende locaties voor studie-inschrijving, in afwachting van hun proces (niet-veroordeeld) en veroordeelde individuen.
- Gediagnosticeerd met HIV en ART op het moment van inschrijving.
- Verwachte release- of proefdatum binnen drie maanden na inschrijving voor de studie.
- Zelfrapportage zal naar verwachting plaatsvinden in een onbeperkte omgeving in de districten Ekurhuleni, Tshwane of Johannesburg in de provincie Gauteng en in de nabijheid van een van de SPARCS-interventielocaties (d.w.z. binnen 20 km, 45 minuten reistijd of twee lokale taxi-minibusritten)
- Bereid om deel te nemen aan vervolgactiviteiten na de vrijlating van het onderzoek en om contactgegevens te verstrekken voor de follow-up na de vrijlating.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud.
- Aandoening (ernstige cognitieve stoornis of psychische aandoening) waardoor het individu geen geïnformeerde toestemming kan geven.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- Beoordeling door DCZ-gezondheidspersoneel geeft aan dat het individu een hoge zorgintensiteit nodig heeft die groter is dan wat kan worden geboden in een gedifferentieerd zorgmodel.
- Niet vrijgelaten uit de penitentiaire inrichting tijdens de interventieperiode.
- Vrijlating naar een regio buiten Gauteng.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Care-as-usual (CAU)-arm
Volgens de DCZ-routine ontvangen deelnemers bij vrijlating een verwijsbrief van de DCZ-gezondheidsdienst en krijgen ze in de meeste gevallen een voorraad ART voor 28 dagen.
|
|
|
Experimenteel: Volledig -SPARCS-interventiearm
De Full-SPARCS-component bestaat uit één individuele sessie vóór vrijlating, één individuele sessie na vrijlating en 12 groepsessies na vrijlating die ongeveer om de week (ongeveer elke twee weken) plaatsvinden en zes maanden na vrijlating doorgaan. Het SPARCS-curriculum is ontworpen om tijdens de 12 sessies vaardigheden op het gebied van doelstellingen, prioriteiten en planning op te bouwen. Tijdens elke Full-SPARCS-sessie zullen deelnemers samen met begeleiders persoonlijke doelen stellen, beoordelen en bijwerken met behulp van gestandaardiseerde doelstellingswerkbladen. Deze doelbladen documenteren de doelstellingen, actiestappen, tijdlijnen en voortgangsbeoordelingen van de deelnemers. |
Binnen 14 dagen na vrijlating hebben deelnemers een-op-een contact met een facilitator om locatorinformatie bij te werken, de opbouw van een goede verstandhouding voort te zetten, openbaarmakingsplannen te bespreken, een herinnering te geven aan de SPARCS-logistiek, en de deelnemer toe te wijzen aan of te herinneren aan een SPARCS-groep op basis van hun woonplaats en het tijdstip van vrijlating (afhankelijk van of dit vóór vrijlating plaatsvond).
Elke volledige SPARCS-bijeenkomst duurt ongeveer 2 uur en de sessies vinden plaats in een privéruimte in een gemeenschapslocatie (bijvoorbeeld een buurthuis of kerk).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderdrukking van HIV RNA (virale lading) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HIV-RNA-suppressie wordt gedefinieerd als een virale lading <1000 kopieën/ml.
Van deelnemers zonder gegevens over de virale belasting wordt aangenomen dat ze een virale belasting van >1000 c/ml hebben.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderdrukking van HIV RNA (virale lading) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HIV-RNA-suppressie wordt gedefinieerd als een virale lading <1000 kopieën/ml.
Van deelnemers zonder gegevens over de virale belasting wordt aangenomen dat ze een virale belasting van >1000 c/ml hebben.
|
12 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De kosteneffectiviteit zal worden gemeten door gestandaardiseerde tools voor gegevensverzameling te combineren met een analytisch raamwerk dat is ontwikkeld op basis van eerdere onderzoeken om de gebruikte bronnen te documenteren en te classificeren (bijv.
directe menselijke hulpbronnen, verbruiksartikelen, kapitaalgoederen) voor alle interventiegerelateerde activiteiten, van ontwerp, coördinatie tot directe levering.
|
tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat ART krijgt na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers die ART ontvangen uiterlijk 6 maanden na vrijlating.
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat ART krijgt na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers die ART ontvangen binnen 12 maanden na vrijlating.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Hoffmann, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00386911
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .