구조화된 동료 제공 ART 및 재진입 커뮤니티 전략 (SPARCS)
남아프리카공화국 투옥 후 지역사회 재진입 중 HIV 치료 연속성에 대한 장벽을 극복하기 위한 구조화된 동료 전달 항레트로바이러스 치료(ART) 및 지역사회 재진입 전략
이 연구의 가장 중요한 목표는 남아프리카의 교정 시설에서 지역 사회 환경으로 전환하는 HIV 양성 개인을 위한 전환 지역 사회 준수 클럽 전략(Group-SPARCS)과 ART 제공 전략(ART-SPARCS)을 모두 구현하는 것입니다. 현재 제안은 완전히 강화된 효율성의 무작위 임상 시험(RCT)을 허용합니다.
- 교정 시설 석방 후 6개월 동안 HIV RNA 억제를 달성하기 위해 Full-SPARCS, ART-SPARCS 및 Group-SPARCS의 평소 치료 효과와 서로의 효과를 비교합니다.
- Full-SPARCS, ART-SPARCS 및 Group-SPARCS 구현 결정 요인을 평가합니다.
- Full-SPARCS, ART-SPARCS 및 Group-SPARCS의 비용 및 비용 효율성 분석을 통해 확장성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 남아프리카 정부는 교정 시설의 HIV 치료에 자원을 투입하여 HIV(PLWH)에 감염된 수감자 중 항레트로바이러스 치료(ART) 적용 범위가 90%를 초과하고 VL(바이러스 수치) 억제가 80%를 초과했습니다. 그러나 석방 후 무료 치료에도 불구하고 조사관들은 이전에 약 34%만이 석방 후 3개월 동안 치료를 받았다는 사실을 관찰했습니다. 조사관들은 PLWH가 커뮤니티로 복귀하는 데 따른 수감 후 장벽을 극복하기 위해 구조화된 동료 제공 ART 및 재진입 커뮤니티 전략(SPARCS)을 개발, 테스트 및 매뉴얼화했습니다.8-10 연구자들이 출시 후 6개월 동안 실시한 SPARCS의 무작위 대조 시험에서 치료 연속성은 중재군에서 61%, 일반 치료군에서는 36%였습니다(p=0.001). 효과를 입증하고 있습니다. Full-SPARCS에는 출시 후 6개월 동안 ART 직접 제공(ART-SPARCS)과 격주로 진행되는 12개의 동료 진행자 주도 그룹 세션(Group-SPARCS)이라는 두 가지 고유한 구성 요소가 있습니다. ART-SPARCS는 그룹 구성 요소 없이 격월로 ART를 배포하여 진료소 수준의 장벽을 극복하도록 설계되었습니다. Group-SPARCS는 ART 배포 없이 계획, 문제 해결, 재정적 지식 및 HIV 감염 생활을 포함한 촉진된 그룹 토론 및 커리큘럼을 통해 자기 효능감, 사회적 지원 및 생활 기술을 향상시키도록 설계되었습니다. 현재 일반적인 치료는 투옥에서 석방될 때 ART 공급과 추천서입니다.
방법: 이 연구는 Gauteng 지방에서 실시될 예정입니다. 모집은 교정 서비스부(DCS)의 교정 시설(Modderbee, Kgosi Mampuru II 및 Johannesburg) 내에서 이루어집니다. 모든 연구 개입은 석방 후 Ekurhuleni 지구, Tshwane 지구 또는 요하네스버그 지구에서 이루어질 것입니다. 연구 집단은 HIV 감염이 알려진 성인(18세 이상) 교정 수감자로 구성되며 교정 시설 내에서 ART를 받고 있으며 연구 등록 후 3개월 이내에 지역 사회로 다시 석방될 것으로 예상됩니다. 참가자는 내부에 연구 부문 결정이 봉인된 순차 봉투를 사용하여 표준 치료, Full-SPARCS, Group-SPARCS 또는 ART-SPARCS로 1:1:1:1로 무작위 배정됩니다. 연구 직원은 참가자에게 연락하여 치료 상태를 확인하고 석방 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 연락처 정보를 업데이트할 것입니다. Group-SPARCS 또는 ART-SPARCS에 배정된 참가자는 격주 세션에 참석해야 합니다. 그룹 SPARCS 활동에는 구조화된 커리큘럼, 증상 선별 및 일상적인 실험실 모니터링이 포함됩니다. ART-SPARCS에는 미리 포장된 약물의 배포와 정기적인 실험실 모니터링이 포함됩니다. Full-SPARCS에는 Group-SPARCS 및 ART-SPARCS의 모든 구성 요소가 포함됩니다.
연구 샘플: 총 640명의 참가자가 4개 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자 중 60명을 선발하여 정성적 심층면접에 참여하게 됩니다. 전환 커뮤니티 준수 클럽(TCAC) 추천, ART 제공, 구현, 조정에 관련된 추가 25명의 직원이 질적 심층 인터뷰에 등록됩니다.
의의: 제안된 연구는 NIH HIV/AIDS 최우선 연구 및 HIV, 결핵(TB) 및 성병(STI) 2017-2022에 대한 남아프리카 국가 전략 계획과 일치합니다. 이 연구는 "이러한 서비스에 대한 유지 및 참여, 최적의 예방 및 치료 반응의 달성 및 유지"라는 HIV/AIDS 연구 우선순위를 다룹니다. 또한 최근 석방된 소외된 수감자들에 초점을 맞춰 '건강 격차'를 다루고 있습니다. 이 제안은 또한 수감자를 HIV 서비스의 핵심 인구로 우선시하는 남아프리카 국가 전략 계획에도 부합합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher Hoffmann
- 전화번호: 4106144257
- 이메일: choffmann@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tonderai Mabuto
- 이메일: tmabuto@auruminstitute.org
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- 모병
- The Aurum Institute - Head office
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연락하다:
- Pretty Ndini, Masters
- 전화번호: +27793611894
- 이메일: pndini@auruminstitute.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여하는 연구 등록 사이트 중 한 곳에 수감되어 재판(선고를 받지 않은 상태)과 선고를 받은 개인을 기다리고 있습니다.
- 등록 당시 HIV 및 ART 진단을 받았습니다.
- 연구 등록 후 3개월 이내에 예상되는 출시 또는 시험 날짜.
- 자체 보고는 Gauteng 지방의 Ekurhuleni, Tshwane 또는 Johannesburg 지구 내 제한 없는 환경과 SPARCS 개입 장소 중 하나에 근접한 환경(예: 20km 이내, 이동 시간 45분 이내 또는 현지 택시 미니버스 2회 탑승)에 상주할 것으로 예상됩니다.
- 연구 출시 후 후속 활동에 참여하고 출시 후 후속 조치를 위한 연락처 정보를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 개인이 사전 동의를 제공할 수 없는 상태(심각한 인지 기능 장애 또는 정신 질환).
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 개인이 차별화된 치료 환경 모델에서 제공할 수 있는 것보다 높은 강도의 치료가 필요하다는 것을 나타내는 DCS 보건 직원의 평가.
- 중재 전달 기간 동안 교정 시설에서 석방되지 않습니다.
- Gauteng 외부 지역으로 방출.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: CAU(평상시 관리) 부문
DCS 루틴에 따라 참가자는 출시 시점에 DCS 의료 서비스로부터 의뢰 편지를 받게 되며 대부분의 경우 28일 분량의 ART가 제공됩니다.
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실험적: 전체 -SPARCS 중재군
풀-스팍스 구성 요소는 석방 전 1회의 개별 세션, 석방 후 1회의 개별 세션, 그리고 석방 후 6개월 동안 약 2주 간격(대략 격주)으로 진행되는 12회의 석방 후 그룹 세션으로 구성됩니다. 스팍스 커리큘럼은 12회의 세션 동안 목표 설정, 우선순위 설정 및 계획 수립 기술을 구축하도록 설계되었습니다. 각 풀-스팍스 세션 동안 참가자는 표준화된 목표 설정 워크시트를 사용하여 개인 목표를 설정, 검토 및 업데이트하기 위해 진행자와 협력합니다. 이 목표 시트는 참가자의 목표, 실행 단계, 타임라인 및 진행 평가를 기록합니다. |
참가자들은 석방 후 14일 이내에 진행자와 1:1로 만나 위치 정보를 업데이트하고, 관계 구축을 지속하며, 공개 계획을 검토하고, SPARCS 운영 절차에 대한 상기 정보를 제공하며, 거주 지역과 석방 시기(사전 석방 여부에 따라 다름)에 따라 SPARCS 그룹에 배정하거나 배정 사실을 상기시킵니다.
각 SPARCS 전체 회의는 약 2시간 동안 진행되며, 세션은 지역 시설(예: 지역 센터나 교회)의 개인 공간에서 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월차 HIV RNA(바이러스 부하) 억제
기간: 6 개월
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HIV RNA 억제는 바이러스 부하가 1000개/mL 미만인 것으로 정의됩니다.
바이러스 부하 데이터가 없는 참가자는 바이러스 부하가 >1000c/mL인 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월차 HIV RNA(바이러스 부하) 억제
기간: 12 개월
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HIV RNA 억제는 바이러스 부하가 1000개/mL 미만인 것으로 정의됩니다.
바이러스 부하 데이터가 없는 참가자는 바이러스 부하가 >1000c/mL인 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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비용 효율성
기간: 최대 12개월
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비용 효율성은 표준화된 데이터 수집 도구와 이전 연구에서 개발된 분석 프레임워크를 결합하여 사용된 리소스를 문서화하고 분류함으로써 측정됩니다(예:
설계, 조정, 직접 납품에 이르기까지 모든 개입 관련 활동에 직접 인적 자원, 소모품, 자본 자산)을 제공합니다.
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최대 12개월
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6개월에 ART를 받은 참가자의 비율
기간: 6 개월
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출시 후 6개월까지 ART를 받는 참가자.
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6 개월
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12개월에 ART를 받은 참가자의 비율
기간: 12 개월
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출시 후 12개월까지 ART를 받는 참가자.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Hoffmann, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB00386911
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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