Strukturoitu vertaistoimitettu ART- ja paluuyhteisöstrategia (SPARCS)
Strukturoitu vertaistoimitettu antiretroviraalinen terapia (ART) ja yhteisön paluustrategia HIV-hoidon jatkuvuuden esteiden poistamiseksi vankilasta palaamisen aikana Etelä-Afrikassa
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on toteuttaa sekä siirtymäyhteisön sitoutumisklubistrategia (Group-SPARCS) että ART-tarjontastrategia (ART-SPARCS) HIV-positiivisille henkilöille, jotka ovat siirtymässä vankeushoidosta yhteisöympäristöön Etelä-Afrikassa. Nykyinen ehdotus mahdollistaa täysin tehokkaan tehokkuuden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT).
- Vertaa Full-SPARCSin, ART-SPARCSin ja Group-SPARCSin tehokkuutta hoitaa normaalisti ja toisiaan HIV-RNA:n suppression saavuttamiseksi 6 kuukautta korjauslaitoksen vapauttamisen jälkeen
- Arvioida Full-SPARCSin, ART-SPARCSin ja Group-SPARCSin käyttöönottoon vaikuttavia tekijöitä.
- Arvioida skaalautuvuutta Full-SPARCSin, ART-SPARCSin ja Group-SPARCSin kustannus- ja kustannustehokkuusanalyysin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Etelä-Afrikan hallitus on osoittanut resursseja HIV-hoitoon vankiloissa, jotka ovat johtaneet antiretroviraaliseen hoitoon (ART) yli 90 %:iin ja viruskuorman (VL) estymiseen yli 80 %:iin vangittujen HIV-tartunnan saaneiden (PLWH) keskuudessa. Kuitenkin, huolimatta ilmaisesta vapautumisen jälkeisestä hoidosta, tutkijat havaitsivat aiemmin, että vain arviolta 34 prosenttia oli hoidossa kolme kuukautta vapautumisen jälkeen. Tutkijat kehittivät, testasivat ja manuaalistivat Structured Peer -toimittaman ART- ja Re-entry Community Strategy -strategian (SPARCS) voittaakseen vangitsemisen jälkeiset esteet, jotka ovat ominaisia yhteisöön palaaville PLWH:ille.8-10 Tutkijoiden satunnaistetuissa kontrolloiduissa SPARCS-piloteissa hoidon jatkuvuus oli 61 % interventiohaarassa verrattuna 36 %:iin tavallisessa hoitoryhmässä (p=0,001). osoittaa tehokkuutta. Full-SPARCS sisältää kaksi erillistä osaa, jotka kattavat kuusi kuukautta julkaisun jälkeen: suora ART-tarjonta (ART-SPARCS) ja 12 kahdesti viikossa vertaisohjaajan johtamaa ryhmäistuntoa (Group-SPARCS). ART-SPARCS on suunniteltu voittamaan klinikkatason esteet jakamalla ART:ta kahden kuukauden välein ilman ryhmäkomponenttia. Group-SPARCS on suunniteltu lisäämään itsetehokkuutta, sosiaalista tukea ja elämäntaitoja helpotetun ryhmäkeskustelun ja opetussuunnitelman avulla, mukaan lukien suunnittelu, ongelmanratkaisu, taloudellinen lukutaito ja HIV:n kanssa eläminen ilman ART-jakelua. Nykyinen tavanomainen hoito on ART-hoito ja lähetekirje vankilasta vapautumisen yhteydessä.
Menetelmät: Tämä tutkimus tehdään Gautengin maakunnassa. Rekrytointi tapahtuu Department of Correctional Services (DCS) - Modderbeen, Kgosi Mampuru II:n ja Johannesburgin - vankiloissa. Kaikki tutkimustoimenpiteet tapahtuvat julkaisun jälkeen joko Ekurhulenin piirissä, Tshwanen piirissä tai Johannesburgin piirissä. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista (≥18-vuotiaista) korjausvangeista, joko miehistä tai naisista, joilla on tiedossa HIV-infektio ja jotka saavat ART-hoitoa vankilassa ja joiden odotetaan vapautuvan takaisin yhteisöön 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 joko hoitostandardiin, Full-SPARCSiin, Group-SPARCSiin tai ART-SPARCSiin käyttämällä peräkkäisiä kirjekuoria, joiden sisään on sinetöity tutkimusvarren määritys. Tutkimushenkilöstö ottaa osallistujiin yhteyttä hoidon tilan selvittämiseksi ja yhteystietojen päivittämiseksi viikon, kuukauden, kolmen, kuuden kuukauden, yhdeksän kuukauden ja kahdentoista kuukauden kuluttua julkaisusta. Ryhmä-SPARCS- tai ART-SPARCS-ryhmiin määrätyt osallistujat pyydetään osallistumaan joka toinen viikko. Group-SPARCS-toimintaan kuuluu - jäsennelty opetussuunnitelma, oireiden seulonta ja rutiinilaboratorioseuranta. ART-SPARCS sisältää valmiiksi pakattujen lääkkeiden jakelun ja rutiinilaboratoriovalvonnan. Full-SPARCS sisältää kaikki Group-SPARCS- ja ART-SPARCS-komponentit.
Tutkimusnäyte: Yhteensä 640 osallistujaa satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta. Kuusikymmentä osallistujaa valitaan osallistumaan laadullisiin syvähaastatteluihin. Lisäksi 25 työntekijää, jotka osallistuvat Transition Community Adherence Clubin (TCAC) lähetteisiin, ART:n tarjoamiseen, toteuttamiseen ja koordinointiin, otetaan mukaan laadullisiin syvähaastatteluihin.
Merkitys: Ehdotettu tutkimus on yhdenmukainen NIH:n HIV/AIDS-tutkimuksen ja Etelä-Afrikan kansallisen strategisen suunnitelman kanssa HIV:stä, tuberkuloosista (TB) ja sukupuoliteitse tarttuvista infektioista vuosille 2017–2022. Tutkimus käsittelee HIV/aids-tutkimuksen prioriteettia "näiden palvelujen säilyttäminen ja niihin sitoutuminen sekä optimaalisten ehkäisy- ja hoitovasteiden saavuttaminen ja ylläpito". Siinä puututaan myös "terveyseroihin" keskittymällä äskettäin vapautettuihin vangeihin, syrjäytyneeseen väestöön. Ehdotus on myös sopusoinnussa Etelä-Afrikan kansallisen strategiasuunnitelman kanssa, jossa vangit asetetaan etusijalle HIV-palvelujen avainväestönä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Hoffmann
- Puhelinnumero: 4106144257
- Sähköposti: choffmann@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tonderai Mabuto
- Sähköposti: tmabuto@auruminstitute.org
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Rekrytointi
- The Aurum Institute - Head office
-
Ottaa yhteyttä:
- Pretty Ndini, Masters
- Puhelinnumero: +27793611894
- Sähköposti: pndini@auruminstitute.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vangittu yhdessä osallistuvassa tutkimukseen ilmoittautumispaikassa, odottamassa oikeudenkäyntiä (tuomitsematon) ja tuomittuja henkilöitä.
- Diagnoosi HIV ja ART ilmoittautumisen yhteydessä.
- Arvioitu julkaisu- tai kokeilupäivä kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Itseraportin oletetaan asuvan rajoittamattomassa ympäristössä Gautengin maakunnan Ekurhulenin, Tshwanen tai Johannesburgin alueilla ja lähellä yhtä SPARCS-toimipaikoista (eli 20 km:n säteellä, 45 minuutin matka-ajalla tai kahdella paikallisella taksi-minibussimatkalla)
- Halukas osallistumaan tutkimuksen julkaisun jälkeiseen seurantaan ja antamaan yhteystiedot julkaisun jälkeistä seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias.
- Tila (vakava kognitiivinen toimintahäiriö tai mielisairaus), jonka vuoksi henkilö ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Ei voida antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
- DCS:n terveydenhuoltohenkilöstön arvio, joka osoittaa, että henkilö tarvitsee korkeampaa hoitotehoa, joka ylittää sen, mitä voidaan tarjota eriytetyssä hoitomallissa.
- Ei vapautettu vankilasta interventiotoimituksen aikana.
- Vapauta Gautengin ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Care-as-usual (CAU) varsi
DCS-rutiinin mukaan osallistujat saavat julkaisun yhteydessä lähetekirjeen DCS:n terveyspalveluista, ja useimmissa tapauksissa heille tarjotaan 28 päivän ART-toimitus.
|
|
|
Kokeellinen: Täysi -SPARCS-interventioryhmä
Full-SPARCS-komponentti sisältää yhden yksilöllisen ennen vapautumista pidettävän istunnon, yhden yksilöllisen vapautumisen jälkeen pidettävän istunnon ja 12 noin joka toinen viikko (noin kahden viikon välein) vapautumisen jälkeen pidettävää ryhmäistuntoa, jotka kestävät kuusi kuukautta vapautumisen jälkeen. SPARCS-oppimateriaali on suunniteltu rakentamaan tavoitteiden asettamisen, priorisoinnin ja suunnittelun taitoja 12 istunnon aikana. Jokaisen Full-SPARCS-istunnon aikana osallistujat työskentelevät fasilitaattoreiden kanssa henkilökohtaisten tavoitteiden asettamiseksi, tarkistamiseksi ja päivittämiseksi käyttäen standardoituja tavoitteenasettelutyökirjoja. Nämä tavoitelomakkeet dokumentoivat osallistujan tavoitteet, toimintavaiheet, aikataulut ja edistymisen arvioinnit. |
Vapautumisesta 14 päivän kuluessa osallistujilla on yksilöllinen yhteyshenkilökontakti, jossa päivitetään yhteystietoja, jatketaan luottamuksellisen suhteen rakentamista, tarkistetaan paljastussuunnitelmat, muistutetaan SPARCS-logistiikasta sekä määrätään tai muistutetaan osallistujaa SPARCS-ryhmään asuinpaikan ja vapautumisen ajankohdan perusteella (riippuen siitä, tapahtuiko tämä ennen vapautumista).
Jokainen täysi SPARCS-tapaaminen kestää noin 2 tuntia, ja istunnot järjestetään yksityisessä tilassa yhteisötiloissa (esim. nuorisotalo tai kirkko).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV RNA:n (viruskuorman) estäminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIV-RNA:n suppressio määritellään viruskuormitukseksi <1000 kopiota/ml.
Osallistujien, joilla ei ole viruskuormitustietoja, oletetaan olevan >1000 c/ml.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV RNA:n (viruskuorman) estäminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HIV-RNA:n suppressio määritellään viruskuormitukseksi <1000 kopiota/ml.
Osallistujien, joilla ei ole viruskuormitustietoja, oletetaan olevan >1000 c/ml.
|
12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kustannustehokkuutta mitataan yhdistämällä standardoituja tiedonkeruutyökaluja ja aikaisemmista tutkimuksista kehitettyä analyyttistä viitekehystä käytettyjen resurssien dokumentointiin ja luokitteluun (esim.
suorat henkilöresurssit, kulutushyödykkeet, pääomat) kaikkeen interventioon liittyviin toimiin suunnittelusta, koordinoinnista suoraan toimitukseen.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat ART 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat saavat ART:ta 6 kuukautta julkaisun jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat ART:ta 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat saavat ART:ta 12 kuukautta julkaisun jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Hoffmann, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00386911
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .