このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リモートEEGモニタリングシステムを使用した超長期外来EEGモニタリングによる発作時イベントの捕捉の影響。 (REMI)

2024年8月26日 更新者：Epitel, Inc.

REMI を使用した超長期外来脳波モニタリングによる発作時イベントの捕捉の影響。

この臨床試験の目的は、疑わしい発作特性を示す患者において、外来環境で長期間（14 ～ 28 日間）発作事象の脳波検査 (EEG) を記録する Epitel ™ リモート EEG モニタリング システム (REMI™) の能力をテストすることです。 それが答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。 • 3 日間で記録できるよりも多くの発作事象を 14 日間で記録できるか? • 治療する臨床医は、14 ～ 28 日間の延長された脳波検査に臨床的価値があると考えていますか?参加者は、自宅/地域環境で 14 ～ 28 日間、ポータブル EEG デバイス (REMI) を装着します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、外来環境で長期間 (14 ～ 28 日間) の発作事象の脳波検査 (EEG) を記録する Epitel ™ リモート EEG モニタリング システム (REMI™) の能力を定量化するための前向き研究です。 疑わしい発作特性を示し、従来の在宅外来EEG（Amb EEG）を予定しており、研究の包含基準と除外基準を満たす患者には、REMIシステムが処方されます。

この研究の目的は、REMI システムがEEGデータを記録でき、臨床医が長期間にわたる発作事象を特定するために使用できること、および拡張された臨床EEGデータが発作関連症状の診断と治療に貴重であることを実証することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • University of South Florida
        • 主任研究者：
          • Salim Benbadis, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ana Omura, BSc
          • 電話番号：813-259-8524
          • メール：aomura@usf.edu
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • 招待による登録
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は発作の既往歴があると報告されている（てんかん性、非てんかん性、または不明）。
  • 最低でも2週間に1回の発作率が報告されており、
  • 日常診療の一環として外来での脳波検査が処方されている。
  • 18歳から70歳までの男性または女性、
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができる、または法的保護者に同意を提供してもらうことができる、
  • 患者（または主介護者）は、すべての研究手順に従う能力がなければなりません。
  • 患者は、システムを長期間 (最長 30 日間)、少なくとも 1 日あたり 20 時間使用する意思がなければなりません。

除外基準:

  • 医療用アクリル、シリコーン、またはハイドロゲルに対して過敏症またはアレルギーがある。
  • 別の治験薬または治験機器の治験に登録されている、
  • ホームレスであるか、電源のない家にいるか、または
  • 英語を読むことも話すことも理解することもできません（そして通訳もいません）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作イベントは 14 日以内に特定されます。
時間枠：14 日
REMI が収集したデータを評価する 3 人の独立した学会認定てんかん専門医によって特定されたてんかん様発作活動。 最初の 3 日間に特定された発作の数は、1 日目から 14 日目までに特定された発作の数と比較されます。
14 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
延長使用
時間枠：28日
REMI が収集したデータを評価する 3 人の独立した学会認定てんかん専門医によって特定されたてんかん様発作活動。 最初の 14 日間に特定された発作の数が、28 日間すべての間に特定された発作の数と比較されます。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Epitel, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月13日

一次修了 (推定)

2025年3月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月31日

最初の投稿 (実際)

2023年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REMI-23-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する