Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad zachycení iktálních událostí pomocí ultradlouhého ambulantního monitorování EEG se systémem vzdáleného monitorování EEG. (REMI)

26. srpna 2024 aktualizováno: Epitel, Inc.

Dopad zachycení iktálních událostí s ultradlouhodobým ambulantním monitorováním EEG s REMI.

Cílem této klinické studie je otestovat schopnost systému vzdáleného monitorování EEG (REMI™) společnosti Epitel™ zaznamenávat elektroencefalografii (EEG) záchvatových příhod v ambulantním prostředí po delší dobu (14 - 28 dní) u pacientů s pochybnou charakterizací záchvatů. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: • Lze za čtrnáct (14) dní zaznamenat více záchvatů než za tři (3) dny? • Nalézají ošetřující lékaři klinickou hodnotu v prodloužených čtrnácti (14) – dvaceti osmi (28) dnech EEG? Účastníci budou nosit přenosné EEG zařízení (REMI) po dobu čtrnácti (14) až dvaceti osmi (28) dnů ve svém domově/komunitě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie ke kvantifikaci schopnosti systému vzdáleného monitorování EEG (REMI™) společnosti Epitel™ zaznamenávat elektroencefalografii (EEG) záchvatových příhod v ambulantním prostředí po delší dobu (14 - 28 dní). Pacientům s pochybnou charakterizací záchvatů, kteří plánují konvenční ambulantní EEG doma (Amb EEG) a kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie, bude předepsán systém REMI.

Účelem této studie je prokázat, že systém REMI je schopen zaznamenat data EEG, která mohou lékaři použít k identifikaci iktálních příhod po delší dobu, a že rozšířená klinická data EEG jsou cenná při diagnostice a léčbě symptomů souvisejících se záchvaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salim Benbadis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana Omura, BSc
          • Telefonní číslo: 813-259-8524
          • E-mail: aomura@usf.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Zápis na pozvánku
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají v anamnéze hlášené záchvaty (epileptické, neepileptické nebo neznámé),
  • Mít minimální hlášenou četnost záchvatů jeden každé dva týdny,
  • Jsou předepsány ambulantní EEG vyšetření jako součást běžné péče,
  • Je muž nebo žena ve věku 18 až 70 let,
  • Dokáže porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej nebo nechat souhlas zákonného zástupce poskytnout,
  • Pacient (nebo primární pečovatel) musí být způsobilý dodržovat všechny postupy studie,
  • Pacient musí být ochoten používat Systém po delší dobu (až 30 dní), minimálně 20 hodin/den.

Kritéria vyloučení:

  • Je citlivý nebo alergický na lékařské akryly, silikony nebo hydrogely,
  • je zařazen do jiného hodnoceného léku nebo zkušebního zařízení,
  • Je bezdomovec nebo v domácnosti bez napájení, popř
  • Neumí číst, mluvit nebo rozumět anglicky (a nemá překladatele).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Iktální události identifikované za čtrnáct (14) dní.
Časové okno: Čtrnáct (14) dní
Aktivita epileptiformních záchvatů identifikovaná třemi nezávislými certifikovanými epileptology, kteří vyhodnocovali data shromážděná REMI. Počet záchvatů zjištěných v prvních třech dnech bude porovnán s počtem záchvatů zjištěných během prvního (1) až čtrnáctého dne (14).
Čtrnáct (14) dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířené použití
Časové okno: Dvacet osm (28) dní
Aktivita epileptiformních záchvatů identifikovaná třemi nezávislými certifikovanými epileptology, kteří vyhodnocovali data shromážděná REMI. Počet záchvatů zjištěných během prvních čtrnácti (14) dnů bude porovnán s počtem záchvatů zjištěných během všech dvaceti osmi (28) dnů.
Dvacet osm (28) dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epitel, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMI-23-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit