Impact van het vastleggen van Ictal-gebeurtenissen met ambulante EEG-monitoring op ultralange termijn met een EEG-monitoringsysteem op afstand. (REMI)
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Epitel, Inc.
Impact van het vastleggen van Ictal-gebeurtenissen met ambulante EEG-monitoring op ultralange termijn met REMI.
Het doel van deze klinische proef is het testen van het vermogen van Epitel's™ Remote EEG Monitoring System (REMI™) om elektro-encefalografie (EEG) van aanvallen in een ambulante omgeving gedurende langere perioden (14 - 28 dagen) vast te leggen bij patiënten met twijfelachtige karakterisering van de aanvallen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: • Kunnen er in veertien (14) dagen meer aanvallen worden geregistreerd dan in drie (3) dagen?
• Vinden behandelende artsen klinische waarde in een verlengde veertien (14) tot achtentwintig (28) dagen EEG? Deelnemers dragen gedurende veertien (14) tot achtentwintig (28) dagen een draagbaar EEG-apparaat (REMI) in hun huis/gemeenschapsomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie om het vermogen van Epitel's™ Remote EEG Monitoring System (REMI™) te kwantificeren om elektro-encefalografie (EEG) van aanvallen te registreren in een ambulante omgeving gedurende langere perioden (14 - 28 dagen). Patiënten met een twijfelachtige karakterisering van de aanvallen, die een conventioneel ambulant EEG (Amb EEG) thuis plannen en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek, zullen een REMI-systeem voorgeschreven krijgen.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het REMI-systeem in staat is om EEG-gegevens vast te leggen die artsen kunnen gebruiken om ictale gebeurtenissen over langere perioden te identificeren, en dat uitgebreide klinische EEG-gegevens waardevol zijn bij de diagnose en behandeling van convulsiesgerelateerde symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- University of South Florida
-
Hoofdonderzoeker:
- Salim Benbadis, MD
-
Contact:
- Marina Azevedo, BSc
- Telefoonnummer: 813-250-2323
- E-mail: azevedom@usf.edu
-
Contact:
- Ana Omura, BSc
- Telefoonnummer: 813-259-8524
- E-mail: aomura@usf.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Aanmelden op uitnodiging
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (epileptisch, niet-epileptisch of onbekend),
- Een minimaal gemeld aanvalspercentage van één per twee weken hebben,
- Als onderdeel van de routinezorg een ambulant EEG-onderzoek wordt voorgeschreven,
- Is een man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar oud,
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, of een wettelijke voogd toestemming laten geven,
- De patiënt (of primaire verzorger) moet bekwaam zijn om alle onderzoeksprocedures te volgen,
- De patiënt moet bereid zijn het systeem gedurende een langere periode (tot 30 dagen) te gebruiken, minimaal 20 uur per dag.
Uitsluitingscriteria:
- Is gevoelig of allergisch voor medische acrylaten, siliconen of hydrogels,
- Is ingeschreven voor een ander experimenteel onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat,
- Dakloos is of in een huis zit zonder stroomvoorziening, of
- Kan geen Engels lezen, spreken of begrijpen (en heeft geen vertaler).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ictal-evenementen Geïdentificeerd in veertien (14) dagen.
Tijdsspanne: Veertien (14) dagen
|
Epileptiforme aanvalsactiviteit zoals geïdentificeerd door drie onafhankelijke board-gecertificeerde epileptologen die de door REMI verzamelde gegevens beoordelen.
Het aantal aanvallen dat in de eerste drie dagen is vastgesteld, wordt vergeleken met het aantal aanvallen dat tijdens de dagen één (1) tot en met veertien (14) is vastgesteld.
|
Veertien (14) dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreid gebruik
Tijdsspanne: Achtentwintig (28) dagen
|
Epileptiforme aanvalsactiviteit zoals geïdentificeerd door drie onafhankelijke board-gecertificeerde epileptologen die de door REMI verzamelde gegevens beoordelen.
Het aantal aanvallen dat in de eerste veertien (14) dagen is vastgesteld, wordt vergeleken met het aantal aanvallen dat tijdens alle achtentwintig (28) dagen is vastgesteld.
|
Achtentwintig (28) dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REMI-23-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .