Влияние регистрации иктальных событий с помощью сверхдолгосрочного амбулаторного ЭЭГ-мониторинга с помощью системы дистанционного ЭЭГ-мониторинга. (REMI)
26 августа 2024 г. обновлено: Epitel, Inc.
Влияние регистрации иктальных событий с помощью сверхдолгосрочного амбулаторного ЭЭГ-мониторинга с помощью REMI.
Целью данного клинического исследования является проверка способности системы дистанционного ЭЭГ-мониторинга Epitel™ (REMI™) записывать электроэнцефалографию (ЭЭГ) приступов в амбулаторных условиях в течение продолжительных периодов времени (14–28 дней) у пациентов с сомнительной характеристикой приступов.
Основные вопросы, на которые он призван ответить: • Можно ли зарегистрировать за четырнадцать (14) дней больше приступов, чем за три (3) дня?
• Находят ли лечащие врачи клиническую ценность продленной ЭЭГ в течение четырнадцати (14) – двадцати восьми (28) дней? Участники будут носить портативное устройство ЭЭГ (REMI) в течение четырнадцати (14) — двадцати восьми (28) дней дома или в обществе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование с целью количественной оценки способности системы дистанционного ЭЭГ-мониторинга Epitel™ (REMI™) записывать электроэнцефалографию (ЭЭГ) приступов в амбулаторных условиях в течение продолжительных периодов времени (14–28 дней). Пациентам с сомнительной характеристикой приступов, которым назначена обычная амбулаторная ЭЭГ в домашних условиях (Amb ЭЭГ) и которые соответствуют критериям включения и исключения из исследования, будет назначена система REMI.
Цель этого исследования — продемонстрировать, что система REMI способна записывать данные ЭЭГ, которые врачи могут использовать для выявления иктальных событий в течение длительных периодов времени, и что расширенные клинические данные ЭЭГ ценны для диагностики и лечения симптомов, связанных с приступами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
Главный следователь:
- Salim Benbadis, MD
-
Контакт:
- Marina Azevedo, BSc
- Номер телефона: 813-250-2323
- Электронная почта: azevedom@usf.edu
-
Контакт:
- Ana Omura, BSc
- Номер телефона: 813-259-8524
- Электронная почта: aomura@usf.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Запись по приглашению
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациентов в анамнезе имеются судороги (эпилептические, неэпилептические или неизвестные),
- Иметь минимальную зарегистрированную частоту приступов один раз в две недели,
- Назначаются амбулаторное ЭЭГ-исследование в рамках планового лечения,
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет,
- Может понять и подписать письменное информированное согласие или попросить законного опекуна предоставить согласие,
- Пациент (или лицо, осуществляющее основной уход) должен быть компетентным для выполнения всех процедур исследования.
- Пациент должен быть готов использовать Систему в течение длительного периода (до 30 дней), минимум 20 часов в день.
Критерий исключения:
- Имеет чувствительность или аллергию на медицинские акриловые материалы, силиконы или гидрогели,
- участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства,
- Является бездомным или находится в доме без электроснабжения, или
- Не умеет читать, говорить и понимать по-английски (и у него нет переводчика).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иктальные явления, выявленные через четырнадцать (14) дней.
Временное ограничение: Четырнадцать (14) дней
|
Эпилептиформная судорожная активность, выявленная тремя независимыми сертифицированными эпилептологами, оценивающими данные, собранные REMI.
Количество припадков, выявленных в первые три дня, будет сравниваться с количеством припадков, выявленных в течение дней с первого (1) по четырнадцать (14).
|
Четырнадцать (14) дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенное использование
Временное ограничение: Двадцать восемь (28) дней
|
Эпилептиформная судорожная активность, выявленная тремя независимыми сертифицированными эпилептологами, оценивающими данные, собранные REMI.
Количество припадков, выявленных в течение первых четырнадцати (14) дней, будет сравниваться с количеством припадков, выявленных в течение всех двадцати восьми (28) дней.
|
Двадцать восемь (28) дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REMI-23-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие IPD не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .