Impacto de la captura de eventos ictales con monitorización EEG ambulatoria a ultra largo plazo con sistema de monitorización EEG remota. (REMI)
26 de agosto de 2024 actualizado por: Epitel, Inc.
Impacto de la captura de eventos ictales con monitorización EEG ambulatoria a ultra largo plazo con REMI.
El objetivo de este ensayo clínico es probar la capacidad del sistema de monitoreo remoto de EEG (REMI™) de Epitel™ para registrar electroencefalografía (EEG) de eventos convulsivos en un entorno ambulatorio durante períodos prolongados (14 a 28 días) en pacientes que presentan una caracterización de convulsiones cuestionable.
Las principales preguntas que pretende responder son: • ¿Se pueden registrar más episodios de convulsiones en catorce (14) días de los que se pueden registrar en tres (3) días?
• ¿Los médicos tratantes encuentran valor clínico en un EEG prolongado de catorce (14) a veintiocho (28) días? Los participantes usarán un dispositivo EEG portátil (REMI) durante catorce (14) a veintiocho (28) días en su hogar/entorno comunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo para cuantificar la capacidad del sistema de monitoreo EEG remoto (REMI ™) de Epitel ™ para registrar electroencefalografía (EEG) de eventos convulsivos en un entorno ambulatorio durante períodos prolongados (14 a 28 días). A los pacientes que presenten una caracterización de convulsiones cuestionable y que estén programando un EEG ambulatorio convencional en el hogar (Amb EEG) y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio se les prescribirá un sistema REMI.
El propósito de este estudio es demostrar que el sistema REMI es capaz de registrar datos de EEG que los médicos pueden usar para identificar eventos ictales durante períodos prolongados, y que los datos de EEG clínicos extendidos son valiosos en el diagnóstico y tratamiento de síntomas relacionados con convulsiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- University of South Florida
-
Investigador principal:
- Salim Benbadis, MD
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Contacto:
- Marina Azevedo, BSc
- Número de teléfono: 813-250-2323
- Correo electrónico: azevedom@usf.edu
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Contacto:
- Ana Omura, BSc
- Número de teléfono: 813-259-8524
- Correo electrónico: aomura@usf.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Inscripción por invitación
- Medical University of South Carolina
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen antecedentes informados de convulsiones (epilépticas, no epilépticas o desconocidas),
- Tener una tasa mínima de convulsiones reportadas de una cada dos semanas,
- Se les prescribe un estudio EEG ambulatorio como parte de la atención de rutina,
- Es Hombre o Mujer entre 18 y 70 años,
- Puede comprender y firmar el consentimiento informado por escrito, o tener un tutor legal que brinde su consentimiento.
- El paciente (o cuidador primario) debe ser competente para seguir todos los procedimientos del estudio,
- El Paciente debe estar dispuesto a utilizar el Sistema por un período prolongado (hasta 30 días), por un mínimo de 20 horas/día.
Criterio de exclusión:
- Es sensible o alérgico a acrílicos, siliconas o hidrogeles médicos,
- Está inscrito en otro ensayo de dispositivo o medicamento en investigación,
- Está sin hogar o en una casa sin suministro eléctrico, o
- No puede leer, hablar ni entender inglés (y no tiene traductor).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos ictales Identificados en catorce (14) días.
Periodo de tiempo: Catorce (14) días
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Actividad convulsiva epileptiforme identificada por tres epileptólogos certificados independientes que evalúan los datos recopilados por REMI.
La cantidad de convulsiones identificadas en los primeros tres días se comparará con la cantidad de convulsiones identificadas durante los días uno (1) al catorce (14).
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Catorce (14) días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso extendido
Periodo de tiempo: Veintiocho (28) días
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Actividad convulsiva epileptiforme identificada por tres epileptólogos certificados independientes que evalúan los datos recopilados por REMI.
La cantidad de convulsiones identificadas en los primeros catorce (14) días se comparará con la cantidad de convulsiones identificadas durante los veintiocho (28) días.
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Veintiocho (28) días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REMI-23-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ningún IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .