Az iktális események rögzítésének hatása az ultrahosszú távú ambuláns EEG-monitorozással távoli EEG-megfigyelő rendszerrel. (REMI)
2023. október 24. frissítette: Epitel, Inc.
Az iktális események rögzítésének hatása a REMI-vel végzett ultrahosszú távú ambuláns EEG-monitorozással.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az Epitel™ Remote EEG Monitoring System (REMI™) azon képességét, hogy ambuláns körülmények között, hosszabb ideig (14-28 napig) rögzítse a görcsrohamok elektroencefalográfiáját (EEG) olyan betegeknél, akiknél a rohamok megkérdőjelezhető jellemzői vannak.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni: • Tizennégy (14) nap alatt több lefoglalási esemény rögzíthető, mint három (3) nap alatt?
• Találnak-e klinikai értéket a kezelő klinikusok a tizennégy (14) - huszonnyolc (28) napos EEG-ben? A résztvevők hordozható EEG-eszközt (REMI) viselnek tizennégy (14) és huszonnyolc (28) napig otthoni/közösségi környezetükben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív tanulmány az Epitel™ Remote EEG Monitoring System (REMI™) azon képességének számszerűsítésére, hogy a rohamok elektroencefalográfiája (EEG) képes-e ambuláns körülmények között, hosszabb ideig (14-28 napig) rögzíteni. A megkérdőjelezhető rohamjellemzéssel rendelkező, hagyományos otthoni ambuláns EEG-t (Amb EEG) ütemező betegek számára, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak, REMI-rendszert írnak elő.
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a REMI rendszer képes rögzíteni az EEG-adatokat, amelyeket a klinikusok felhasználhatnak az iktális események hosszú távú azonosítására, és hogy a kiterjesztett klinikai EEG-adatok értékesek a rohamokkal kapcsolatos tünetek diagnosztizálásában és kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- University of South Florida
-
Kutatásvezető:
- Salim Benbadis, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina Azevedo, BSc
- Telefonszám: 813-250-2323
- E-mail: azevedom@usf.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Omura, BSc
- Telefonszám: 813-259-8524
- E-mail: aomura@usf.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Jelentkezés meghívóval
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek anamnézisében görcsrohamok fordultak elő (epilepsziás, nem epilepsziás vagy ismeretlen),
- Kéthetente legalább egy rohamot kell jelentenie,
- ambuláns EEG-vizsgálatot írnak elő a rutin ellátás részeként,
- 18 és 70 év közötti férfi vagy nő,
- Meg tudja érteni és aláírja az írásos, tájékozott hozzájárulást, vagy törvényes gyám megadja a hozzájárulását,
- A betegnek (vagy az elsődleges gondozónak) hozzáértőnek kell lennie az összes vizsgálati eljárás követéséhez,
- A Páciensnek hajlandónak kell lennie a Rendszer használatára huzamosabb ideig (legfeljebb 30 napig), legalább napi 20 óráig.
Kizárási kritériumok:
- Érzékeny vagy allergiás az orvosi akrilokra, szilikonokra vagy hidrogélekre,
- részt vesz egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban,
- Hajléktalan vagy áramellátás nélküli otthonban, ill
- Nem tud olvasni, beszélni vagy megérteni angolul (és nincs fordítója).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ictal események tizennégy (14) nap múlva azonosítva.
Időkeret: Tizennégy (14) nap
|
Az epilepsziás rohamok aktivitását három független, testületi minősítéssel rendelkező epileptológus azonosította a REMI által gyűjtött adatok értékelése során.
Az első három napon azonosított rohamok számát az első (1) és tizennégy (14) nap alatt azonosított rohamok számával kell összehasonlítani.
|
Tizennégy (14) nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiterjesztett használat
Időkeret: Huszonnyolc (28) nap
|
Az epilepsziás rohamok aktivitását három független, testületi minősítéssel rendelkező epileptológus azonosította a REMI által gyűjtött adatok értékelése során.
Az első tizennégy (14) napban azonosított rohamok számát összehasonlítják a mind a huszonnyolc (28) nap során azonosított rohamok számával.
|
Huszonnyolc (28) nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REMI-23-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .