Ictal-tapahtumien tallentamisen vaikutus ultra-pitkän aikavälin ambulatorisella EEG-valvonnalla EEG-etävalvontajärjestelmällä. (REMI)
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Epitel, Inc.
Ictal-tapahtumien tallentamisen vaikutus erittäin pitkäkestoisella ambulatorisella EEG-valvonnalla REMI:n avulla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata Epitel™ Remote EEG Monitoring System -järjestelmän (REMI™) kykyä tallentaa kohtaustapahtumien elektroenkefalografiaa (EEG) ambulatorisessa ympäristössä pitkiä aikoja (14–28 päivää) potilailla, joilla on kyseenalainen kohtausten luonnehdinta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: • Voidaanko neljätoista (14) päivässä kirjata enemmän kohtaustapahtumia kuin kolmessa (3) päivässä?
• Löytävätkö hoitavat lääkärit kliinistä arvoa pidennetyssä neljäntoista (14) - 28 (28) päivän EEG:ssä? Osallistujat käyttävät kannettavaa EEG-laitetta (REMI) neljätoista (14) - kaksikymmentäkahdeksan (28) päivän ajan kotonaan/yhteisössään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jolla mitataan Epitel™ Remote EEG Monitoring System (REMI™) -järjestelmän kykyä tallentaa kohtaustapahtumien elektroenkefalografia (EEG) ambulatorisessa ympäristössä pitkiä aikoja (14–28 päivää). Potilaille, joilla on kyseenalainen kohtausten luonnehdinta ja jotka suunnittelevat tavanomaista kotona tehtävää ambulatorista EEG:tä (Amb EEG) ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, määrätään REMI-järjestelmä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että REMI-järjestelmä pystyy tallentamaan EEG-tietoja, joita kliinikot voivat käyttää iktaalisten tapahtumien tunnistamiseen pitkien ajanjaksojen aikana, ja että laajennetut kliiniset EEG-tiedot ovat arvokkaita kohtauksiin liittyvien oireiden diagnosoinnissa ja hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Päätutkija:
- Salim Benbadis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Azevedo, BSc
- Puhelinnumero: 813-250-2323
- Sähköposti: azevedom@usf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Omura, BSc
- Puhelinnumero: 813-259-8524
- Sähköposti: aomura@usf.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on raportoitu kouristuskohtauksia (epileptisiä, ei-epileptisiä tai tuntemattomia),
- Vähimmäisraportoitu kohtausten määrä on yksi kahden viikon välein,
- Sinulle määrätään ambulatorinen EEG-tutkimus osana rutiinihoitoa,
- Onko mies tai nainen 18-70-vuotias,
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tai antaa laillisen huoltajan suostumuksen,
- Potilaan (tai ensisijaisen hoitajan) on oltava pätevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenetelmiä,
- Potilaan tulee olla valmis käyttämään Järjestelmää pidemmän aikaa (jopa 30 päivää), vähintään 20 tuntia päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- on herkkä tai allerginen lääketieteellisille akryyleille, silikoneille tai hydrogeeleille,
- on mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa,
- Onko koditon tai kodissa ilman virtalähdettä, tai
- Ei osaa lukea, puhua tai ymmärtää englantia (eikä hänellä ole kääntäjää).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ictal-tapahtumat tunnistettu neljäntoista (14) päivässä.
Aikaikkuna: Neljätoista (14) päivää
|
Epileptiformisten kohtausten aktiivisuus on havaittu kolmen riippumattoman lautakunnan sertifioiman epileptologin toimesta arvioiden REMI:n keräämiä tietoja.
Kolmen ensimmäisen päivän aikana havaittujen kohtausten määrää verrataan päivinä 1 (1) neljäntoista (14) tunnistettujen kohtausten määrään.
|
Neljätoista (14) päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu käyttö
Aikaikkuna: Kaksikymmentäkahdeksan (28) päivää
|
Epileptiformisten kohtausten aktiivisuus on havaittu kolmen riippumattoman lautakunnan sertifioiman epileptologin toimesta arvioiden REMI:n keräämiä tietoja.
Ensimmäisen neljäntoista (14) päivän aikana havaittujen kohtausten määrää verrataan kaikkien kahdenkymmenenkahdeksan (28) päivän aikana tunnistettujen kohtausten määrään.
|
Kaksikymmentäkahdeksan (28) päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMI-23-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .