원격 EEG 모니터링 시스템을 사용한 초장기 외래 EEG 모니터링으로 발작 이벤트 캡처의 영향. (REMI)
2024년 8월 26일 업데이트: Epitel, Inc.
REMI를 사용한 초장기 외래 EEG 모니터링으로 발작 이벤트 캡처의 영향.
이 임상 시험의 목표는 발작 특성이 의심스러운 환자를 대상으로 장기간(14 - 28일) 동안 외래 환경에서 발작 사건의 뇌파검사(EEG)를 기록하는 Epitel™ 원격 EEG 모니터링 시스템(REMI™) 능력을 테스트하는 것입니다.
답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. • 3일 동안 기록할 수 있는 것보다 14일 동안 더 많은 발작 사건을 기록할 수 있습니까?
• 치료하는 임상의는 14~28일 간의 EEG에서 임상적 가치를 발견합니까? 참가자는 집/커뮤니티 환경에서 14일에서 28일 동안 휴대용 EEG 장치(REMI)를 착용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 장기간(14~28일) 동안 외래 환경에서 발작 사건의 뇌파검사(EEG)를 기록하는 Epitel™ 원격 EEG 모니터링 시스템(REMI™)의 능력을 정량화하기 위한 전향적 연구입니다. 재택 외래 EEG(Amb EEG)를 예약하고 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 의심스러운 발작 특성을 나타내는 환자에게는 REMI 시스템이 처방됩니다.
이 연구의 목적은 REMI 시스템이 임상의가 장기간에 걸쳐 발작 사건을 식별하는 데 사용할 수 있는 EEG 데이터를 기록할 수 있으며 확장된 임상 EEG 데이터가 발작 관련 증상의 진단 및 치료에 유용하다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- University of South Florida
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수석 연구원:
- Salim Benbadis, MD
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연락하다:
- Marina Azevedo, BSc
- 전화번호: 813-250-2323
- 이메일: azevedom@usf.edu
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연락하다:
- Ana Omura, BSc
- 전화번호: 813-259-8524
- 이메일: aomura@usf.edu
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- 초대로 등록
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 발작(간질성, 비간질성 또는 알려지지 않은)의 병력이 보고되었습니다.
- 최소 보고된 발작률은 2주마다 1회입니다.
- 일상적인 치료의 일환으로 외래 EEG 연구가 처방된 경우,
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성이며,
- 서면 동의서를 이해하고 서명하거나 법적 보호자의 동의를 받을 수 있습니다.
- 환자(또는 주 보호자)는 모든 연구 절차를 따를 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 장기간(최대 30일), 하루 최소 20시간 동안 시스템을 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 의료용 아크릴, 실리콘 또는 하이드로겔에 민감하거나 알레르기가 있는 경우,
- 다른 임상시험용 약물 또는 장치 임상시험에 등록되어 있는 경우,
- 노숙자이거나 전원 공급 장치가 없는 집에 거주하는 경우, 또는
- 영어를 읽거나 말하거나 이해할 수 없습니다(그리고 통역사도 없습니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 이내에 확인된 Ictal 이벤트.
기간: 십사(14)일
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REMI가 수집한 데이터를 평가하는 독립적인 위원회 인증 간질 전문의 3명이 확인한 간질성 발작 활동.
처음 3일 동안 확인된 발작 횟수를 1일부터 14일까지 확인된 발작 횟수와 비교합니다.
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십사(14)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 사용
기간: 28일
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REMI가 수집한 데이터를 평가하는 독립적인 위원회 인증 간질 전문의 3명이 확인한 간질성 발작 활동.
처음 14일 동안 확인된 발작 횟수를 전체 28일 동안 확인된 발작 횟수와 비교합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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