Wpływ rejestrowania zdarzeń napadowych za pomocą ultradługoterminowego ambulatoryjnego monitorowania EEG za pomocą systemu zdalnego monitorowania EEG. (REMI)
26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Epitel, Inc.
Wpływ wychwytywania zdarzeń napadowych za pomocą ultradługoterminowego ambulatoryjnego monitorowania EEG za pomocą REMI.
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie możliwości systemu zdalnego monitorowania EEG (REMI™) firmy Epitel™ do rejestrowania elektroencefalografii (EEG) zdarzeń napadowych w warunkach ambulatoryjnych przez dłuższy okres (14–28 dni) u pacjentów z wątpliwą charakterystyką napadów.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: • Czy w ciągu czternastu (14) dni można zarejestrować więcej napadów niż w ciągu trzech (3) dni?
• Czy prowadzący klinicyści znajdują wartość kliniczną w przedłużonym badaniu EEG trwającym czternaście (14)–dwadzieścia osiem (28) dni? Uczestnicy będą nosić przenośne urządzenie EEG (REMI) przez czternaście (14) do dwudziestu ośmiu (28) dni w swoim domu/społeczności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne mające na celu ilościową ocenę zdolności systemu zdalnego monitorowania EEG (REMI™) firmy Epitel™ do rejestrowania elektroencefalografii (EEG) zdarzeń napadowych w warunkach ambulatoryjnych przez dłuższy okres (14–28 dni). Pacjentom z wątpliwym charakterem napadów, u których zaplanowano konwencjonalne ambulatoryjne badanie EEG w domu (Amb EEG) i którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia z badania, zostanie przepisany system REMI.
Celem tego badania jest wykazanie, że system REMI jest w stanie rejestrować dane EEG, które klinicyści mogą wykorzystać do identyfikacji zdarzeń napadowych przez dłuższy czas, oraz że rozszerzone dane kliniczne EEG są cenne w diagnozowaniu i leczeniu objawów związanych z napadami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
Główny śledczy:
- Salim Benbadis, MD
-
Kontakt:
- Marina Azevedo, BSc
- Numer telefonu: 813-250-2323
- E-mail: azevedom@usf.edu
-
Kontakt:
- Ana Omura, BSc
- Numer telefonu: 813-259-8524
- E-mail: aomura@usf.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Rejestracja na zaproszenie
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przeszłości u pacjentów występowały napady padaczkowe (padaczkowe, niepadaczkowe lub nieznane),
- Mieć minimalny raportowany wskaźnik napadów wynoszący jeden na dwa tygodnie,
- W ramach rutynowej opieki przepisano im ambulatoryjne badanie EEG,
- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 70 lat,
- Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę lub uzyskać zgodę opiekuna prawnego,
- Pacjent (lub główny opiekun) musi posiadać kompetencje do przestrzegania wszystkich procedur badania,
- Pacjent musi wyrazić chęć korzystania z Systemu przez dłuższy okres (do 30 dni), minimum 20 godzin dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Jest wrażliwy lub uczulony na medyczne akryle, silikony lub hydrożele,
- jest zapisany do innego badanego leku lub urządzenia,
- Jest bezdomny lub przebywa w domu bez prądu, lub
- Nie umie czytać, mówić ani rozumieć angielskiego (i nie ma tłumacza).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia Ictal Zidentyfikowane w ciągu czternastu (14) dni.
Ramy czasowe: Czternaście (14) dni
|
Aktywność napadów padaczkowych stwierdzona przez trzech niezależnych epileptologów z certyfikatem komisji oceniających dane zebrane przez REMI.
Liczba napadów stwierdzonych w ciągu pierwszych trzech dni zostanie porównana z liczbą napadów stwierdzonych w dniach od pierwszego (1) do czternastego (14).
|
Czternaście (14) dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzone użytkowanie
Ramy czasowe: Dwadzieścia osiem (28) dni
|
Aktywność napadów padaczkowych stwierdzona przez trzech niezależnych epileptologów z certyfikatem komisji oceniających dane zebrane przez REMI.
Liczba napadów stwierdzonych w ciągu pierwszych czternastu (14) dni zostanie porównana z liczbą napadów stwierdzonych w ciągu wszystkich dwudziestu ośmiu (28) dni.
|
Dwadzieścia osiem (28) dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REMI-23-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne IPD nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .