Impacto da captura de eventos ictais com monitoramento ambulatorial de EEG de ultralongo prazo com sistema de monitoramento remoto de EEG. (REMI)
26 de agosto de 2024 atualizado por: Epitel, Inc.
Impacto da captura de eventos ictais com monitoramento ambulatorial de EEG de ultralongo prazo com REMI.
O objetivo deste ensaio clínico é testar a capacidade do Epitel's™ Remote EEG Monitoring System (REMI™) de registrar eletroencefalografia (EEG) de eventos convulsivos em ambiente ambulatorial por longos períodos (14 - 28 dias) em pacientes que apresentam caracterização de convulsão questionável.
As principais questões que pretende responder são: • Podem ser registados mais eventos convulsivos em catorze (14) dias do que em três (3) dias?
• Os médicos responsáveis pelo tratamento encontram valor clínico em catorze (14) - vinte e oito (28) dias de EEG prolongados? Os participantes usarão um dispositivo EEG portátil (REMI) por quatorze (14) a vinte e oito (28) dias em sua casa/comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo para quantificar a capacidade do Epitel's™ Remote EEG Monitoring System (REMI™) de registrar eletroencefalografia (EEG) de eventos convulsivos em ambiente ambulatorial por longos períodos (14 - 28 dias). Pacientes com caracterização de convulsão questionável que estão agendando um EEG ambulatorial convencional em casa (Amb EEG) e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo receberão prescrição de um sistema REMI.
O objetivo deste estudo é demonstrar que o sistema REMI é capaz de registrar dados de EEG que os médicos podem usar para identificar eventos ictais durante longos períodos, e que os dados clínicos estendidos de EEG são valiosos no diagnóstico e tratamento de sintomas relacionados a convulsões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- University of South Florida
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Investigador principal:
- Salim Benbadis, MD
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Contato:
- Marina Azevedo, BSc
- Número de telefone: 813-250-2323
- E-mail: azevedom@usf.edu
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Contato:
- Ana Omura, BSc
- Número de telefone: 813-259-8524
- E-mail: aomura@usf.edu
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Inscrevendo-se por convite
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm histórico relatado de convulsões (epilépticas, não epilépticas ou desconhecidas),
- Ter uma taxa mínima de convulsão relatada de uma a cada duas semanas,
- São prescritos um estudo ambulatorial de EEG como parte dos cuidados de rotina,
- É homem ou mulher entre 18 e 70 anos,
- Pode compreender e assinar o consentimento informado por escrito ou ter um responsável legal para fornecer consentimento,
- O Paciente (ou Cuidador Principal) deve ser competente para seguir todos os procedimentos do estudo,
- O Paciente deve estar disposto a utilizar o Sistema por um período prolongado (até 30 dias), por um mínimo de 20 horas/dia.
Critério de exclusão:
- É sensível ou alérgico a acrílicos médicos, silicones ou hidrogéis,
- Está inscrito em outro ensaio experimental de medicamento ou dispositivo,
- Está sem teto ou em uma casa sem fonte de alimentação, ou
- Não sabe ler, falar ou entender inglês (e não tem tradutor).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Ictais Identificados em quatorze (14) dias.
Prazo: Quatorze (14) dias
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Atividade convulsiva epileptiforme identificada por três epileptologistas independentes certificados que avaliam os dados coletados pelo REMI.
O número de convulsões identificadas nos primeiros três dias será comparado com o número de convulsões identificadas durante os dias um (1) a quatorze (14).
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Quatorze (14) dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso prolongado
Prazo: Vinte e oito (28) dias
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Atividade convulsiva epileptiforme identificada por três epileptologistas independentes certificados que avaliam os dados coletados pelo REMI.
O número de convulsões identificadas nos primeiros quatorze (14) dias será comparado ao número de convulsões identificadas durante todos os vinte e oito (28) dias.
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Vinte e oito (28) dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REMI-23-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .