Effekten av å fange Ictal-hendelser med ultralangvarig ambulatorisk EEG-overvåking med eksternt EEG-overvåkingssystem. (REMI)
24. oktober 2023 oppdatert av: Epitel, Inc.
Effekten av å fange Ictal-hendelser med ultralangvarig ambulatorisk EEG-overvåking med REMI.
Målet med denne kliniske studien er å teste Epitels™ Remote EEG Monitoring Systems (REMI™) evne til å registrere elektroencefalografi (EEG) av anfallshendelser i en ambulatorisk setting i lengre perioder (14 - 28 dager) hos pasienter med tvilsom anfallskarakterisering.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: • Kan flere anfallshendelser registreres på fjorten (14) dager enn det som kan registreres på tre (3) dager?
• Finner behandlende klinikere klinisk verdi i utvidet fjorten (14) - tjueåtte (28) dager med EEG? Deltakerne vil bruke en bærbar EEG-enhet (REMI) i fjorten (14) til tjueåtte (28) dager i hjemmet/samfunnet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie for å kvantifisere Epitels™ Remote EEG Monitoring Systems (REMI™) evne til å registrere elektroencefalografi (EEG) av anfallshendelser i ambulerende omgivelser i lengre perioder (14 - 28 dager). Pasienter med tvilsom karakterisering av anfall som planlegger et konvensjonelt ambulerende EEG hjemme (Amb EEG) og som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli foreskrevet et REMI-system.
Hensikten med denne studien er å demonstrere at REMI-systemet er i stand til å registrere EEG-data som klinikere kan bruke til å identifisere iktale hendelser over lengre perioder, og at utvidede kliniske EEG-data er verdifulle i diagnostisering og behandling av anfallsrelaterte symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Hovedetterforsker:
- Salim Benbadis, MD
-
Ta kontakt med:
- Marina Azevedo, BSc
- Telefonnummer: 813-250-2323
- E-post: azevedom@usf.edu
-
Ta kontakt med:
- Ana Omura, BSc
- Telefonnummer: 813-259-8524
- E-post: aomura@usf.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Påmelding etter invitasjon
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter har en rapportert historie med anfall (epileptiske, ikke-epileptiske eller ukjente),
- Ha en minimumsrapportert anfallsrate på én annenhver uke,
- Er foreskrevet en ambulant EEG-studie som en del av rutinemessig behandling,
- Er mann eller kvinne mellom 18 og 70 år,
- Kan forstå og signere skriftlig informert samtykke, eller ha en juridisk verge til å gi samtykke,
- Pasienten (eller primærpleieren) må være kompetent til å følge alle studieprosedyrer,
- Pasienten må være villig til å bruke systemet i en lengre periode (opptil 30 dager), i minimum 20 timer/dag.
Ekskluderingskriterier:
- Er følsom eller allergisk mot medisinsk akryl, silikon eller hydrogel,
- er registrert i en annen utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving,
- Er hjemløs eller i et hjem uten strømforsyning, eller
- Kan ikke lese, snakke eller forstå engelsk (og har ikke en oversetter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ictal-hendelser identifisert på fjorten (14) dager.
Tidsramme: Fjorten (14) dager
|
Epileptiform anfallsaktivitet identifisert av tre uavhengige styresertifiserte epileptologer som vurderer data samlet inn av REMI.
Antall anfall identifisert i løpet av de tre første dagene vil bli sammenlignet med antall anfall identifisert i løpet av dag én (1) til fjorten (14).
|
Fjorten (14) dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet bruk
Tidsramme: Tjueåtte (28) dager
|
Epileptiform anfallsaktivitet identifisert av tre uavhengige styresertifiserte epileptologer som vurderer data samlet inn av REMI.
Antall anfall identifisert i løpet av de første fjorten (14) dagene vil bli sammenlignet med antall anfall identifisert i løpet av alle tjueåtte (28) dager.
|
Tjueåtte (28) dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REMI-23-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .