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Auswirkungen der Erfassung iktaler Ereignisse mit der ambulanten Ultra-Langzeit-EEG-Überwachung mit einem EEG-Fernüberwachungssystem. (REMI)

26. August 2024 aktualisiert von: Epitel, Inc.

Auswirkungen der Erfassung iktaler Ereignisse mit der ambulanten Ultra-Langzeit-EEG-Überwachung mit REMI.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Fähigkeit des Epitel™ Remote EEG Monitoring System (REMI™) zu testen, Elektroenzephalographie (EEG) von Anfallsereignissen in einer ambulanten Umgebung über längere Zeiträume (14–28 Tage) bei Patienten mit fragwürdiger Anfallscharakterisierung aufzuzeichnen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: • Können in vierzehn (14) Tagen mehr Anfallsereignisse aufgezeichnet werden als in drei (3) Tagen? • Finden behandelnde Ärzte einen klinischen Wert in einem EEG über einen Zeitraum von vierzehn (14) bis achtundzwanzig (28) Tagen? Die Teilnehmer tragen vierzehn (14) bis achtundzwanzig (28) Tage lang ein tragbares EEG-Gerät (REMI) zu Hause/in der Gemeinde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie zur Quantifizierung der Fähigkeit des Epitel™ Remote EEG Monitoring System (REMI™), Elektroenzephalographie (EEG) von Anfallsereignissen in einer ambulanten Umgebung über längere Zeiträume (14 – 28 Tage) aufzuzeichnen. Patienten mit fragwürdiger Anfallscharakterisierung, die ein herkömmliches ambulantes EEG zu Hause (Amb EEG) planen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, wird ein REMI-System verschrieben.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass das REMI-System EEG-Daten aufzeichnen kann, die Ärzte zur Identifizierung iktaler Ereignisse über längere Zeiträume verwenden können, und dass erweiterte klinische EEG-Daten für die Diagnose und Behandlung anfallsbedingter Symptome wertvoll sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Hauptermittler:
          • Salim Benbadis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Anmeldung auf Einladung
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten wurde in der Vorgeschichte von Anfällen berichtet (epileptisch, nichtepileptisch oder unbekannt).
  • Sie haben eine gemeldete Anfallsrate von mindestens einem alle zwei Wochen.
  • Ihnen im Rahmen der Routineversorgung eine ambulante EEG-Untersuchung verordnet wird,
  • Ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
  • Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben oder die Einwilligung von einem Erziehungsberechtigten erteilen lassen,
  • Der Patient (oder die primäre Pflegekraft) muss in der Lage sein, alle Studienverfahren zu befolgen.
  • Der Patient muss bereit sein, das System über einen längeren Zeitraum (bis zu 30 Tage) für mindestens 20 Stunden/Tag zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • empfindlich oder allergisch auf medizinische Acryle, Silikone oder Hydrogele ist,
  • Ist an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt,
  • Ist obdachlos oder in einer Wohnung ohne Stromversorgung, oder
  • Kann kein Englisch lesen, sprechen oder verstehen (und hat keinen Übersetzer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Iktale Ereignisse werden innerhalb von vierzehn (14) Tagen identifiziert.
Zeitfenster: Vierzehn (14) Tage
Epileptiforme Anfallsaktivität, ermittelt von drei unabhängigen, staatlich geprüften Epileptologen, die die von REMI gesammelten Daten auswerteten. Die Anzahl der in den ersten drei Tagen festgestellten Anfälle wird mit der Anzahl der während der Tage eins (1) bis vierzehn (14) festgestellten Anfälle verglichen.
Vierzehn (14) Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Nutzung
Zeitfenster: Achtundzwanzig (28) Tage
Epileptiforme Anfallsaktivität, ermittelt von drei unabhängigen, staatlich geprüften Epileptologen, die die von REMI gesammelten Daten auswerteten. Die Anzahl der in den ersten vierzehn (14) Tagen festgestellten Anfälle wird mit der Anzahl der in allen achtundzwanzig (28) Tagen festgestellten Anfälle verglichen.
Achtundzwanzig (28) Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epitel, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMI-23-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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