Impatto dell'acquisizione di eventi ictali con il monitoraggio EEG ambulatoriale a lunghissimo termine con il sistema di monitoraggio EEG remoto. (REMI)
24 ottobre 2023 aggiornato da: Epitel, Inc.
Impatto dell'acquisizione di eventi ictali con il monitoraggio EEG ambulatoriale a lunghissimo termine con REMI.
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la capacità del sistema di monitoraggio EEG remoto (REMI™) di Epitel di registrare l'elettroencefalografia (EEG) degli eventi convulsivi in ambiente ambulatoriale per periodi prolungati (14 - 28 giorni) in pazienti che presentano una caratterizzazione delle crisi discutibile.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono: • È possibile registrare in quattordici (14) giorni più eventi convulsivi di quanti se ne possano registrare in tre (3) giorni?
• I medici curanti trovano valore clinico nell'estensione di quattordici (14) - ventotto (28) giorni di EEG? I partecipanti indosseranno un dispositivo EEG portatile (REMI) per quattordici (14) a ventotto (28) giorni nel loro ambiente domestico/comunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico per quantificare la capacità del sistema di monitoraggio EEG remoto (REMI™) di Epitel di registrare l'elettroencefalografia (EEG) degli eventi convulsivi in ambiente ambulatoriale per periodi prolungati (14 - 28 giorni). Ai pazienti che presentano una caratterizzazione discutibile delle crisi che stanno programmando un EEG ambulatoriale convenzionale a domicilio (EEG Amb) e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio verrà prescritto un sistema REMI.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il sistema REMI è in grado di registrare dati EEG che i medici possono utilizzare per identificare eventi ictali per periodi estesi e che dati EEG clinici estesi sono preziosi nella diagnosi e nel trattamento dei sintomi correlati alle crisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- University of South Florida
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Investigatore principale:
- Salim Benbadis, MD
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Contatto:
- Marina Azevedo, BSc
- Numero di telefono: 813-250-2323
- Email: azevedom@usf.edu
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Contatto:
- Ana Omura, BSc
- Numero di telefono: 813-259-8524
- Email: aomura@usf.edu
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Iscrizione su invito
- Medical University of South Carolina
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno una storia segnalata di convulsioni (epilettiche, non epilettiche o sconosciute),
- Avere un tasso minimo di convulsioni segnalato di uno ogni due settimane,
- Viene prescritto uno studio EEG ambulatoriale come parte delle cure di routine,
- È maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni,
- Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto o chiedere a un tutore legale di fornire il consenso,
- Il paziente (o l'assistente sanitario primario) deve essere competente a seguire tutte le procedure dello studio,
- Il Paziente deve essere disponibile ad utilizzare il Sistema per un periodo prolungato (fino a 30 giorni), per un minimo di 20 ore/giorno.
Criteri di esclusione:
- È sensibile o allergico agli acrilici, ai siliconi o agli idrogel medici,
- È iscritto a un altro studio sperimentale su un farmaco o un dispositivo,
- È senza casa o si trova in una casa senza corrente elettrica, oppure
- Non sa leggere, parlare o capire l'inglese (e non ha un traduttore).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi ictali identificati in quattordici (14) giorni.
Lasso di tempo: Quattordici (14) giorni
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Attività convulsiva epilettiforme identificata da tre epilettologi indipendenti certificati che valutano i dati raccolti da REMI.
Il numero di crisi identificate nei primi tre giorni verrà confrontato con il numero di crisi identificate durante i giorni da uno (1) a quattordici (14).
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Quattordici (14) giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso prolungato
Lasso di tempo: Ventotto (28) giorni
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Attività convulsiva epilettiforme identificata da tre epilettologi indipendenti certificati che valutano i dati raccolti da REMI.
Il numero di crisi identificate nei primi quattordici (14) giorni verrà confrontato con il numero di crisi identificate durante tutti i ventotto (28) giorni.
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Ventotto (28) giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REMI-23-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .