Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​at fange Ictal-hændelser med ultralangvarig ambulatorisk EEG-monitorering med EEG-fjernovervågningssystem. (REMI)

26. august 2024 opdateret af: Epitel, Inc.

Virkningen af ​​at fange Ictal-hændelser med ultralangvarig ambulatorisk EEG-overvågning med REMI.

Målet med dette kliniske forsøg er at teste Epitels™ Remote EEG Monitoring Systems (REMI™) evne til at registrere elektroencefalografi (EEG) af anfaldshændelser i ambulatoriske omgivelser i længere perioder (14 - 28 dage) hos patienter med tvivlsom karakterisering af anfald. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: • Kan der registreres flere anfaldshændelser på fjorten (14) dage, end der kan registreres på tre (3) dage? • Finder behandlende klinikere klinisk værdi i forlænget fjorten (14) - otteogtyve (28) dages EEG? Deltagerne vil bære en bærbar EEG-enhed (REMI) i fjorten (14) til otteogtyve (28) dage i deres hjem/fællesskab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse til at kvantificere Epitels™ Remote EEG Monitoring Systems (REMI™) evne til at optage elektroencefalografi (EEG) af anfaldshændelser i ambulatoriske omgivelser i længere perioder (14 - 28 dage). Patienter med tvivlsom karakterisering af anfald, som planlægger et konventionelt ambulatorisk EEG i hjemmet (Amb EEG), og som opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive ordineret et REMI-system.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at REMI-systemet er i stand til at registrere EEG-data, som klinikere kan bruge til at identificere ictale hændelser over længere perioder, og at udvidede kliniske EEG-data er værdifulde i diagnosticering og behandling af anfaldsrelaterede symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Salim Benbadis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Tilmelding efter invitation
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har en rapporteret historie med anfald (epileptiske, ikke-epileptiske eller ukendte),
  • Har en minimumsrapporteret anfaldsfrekvens på én hver anden uge,
  • Er ordineret en ambulant EEG-undersøgelse som en del af rutinepleje,
  • Er mand eller kvinde mellem 18 og 70 år,
  • Kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke eller få en juridisk værge til at give samtykke,
  • Patienten (eller den primære plejer) skal være kompetent til at følge alle undersøgelsesprocedurer,
  • Patienten skal være villig til at bruge systemet i en længere periode (op til 30 dage) i minimum 20 timer/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Er følsom eller allergisk over for medicinsk akryl, silikone eller hydrogel,
  • er tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr,
  • Er hjemløs eller i et hjem uden strømforsyning, eller
  • Kan ikke læse, tale eller forstå engelsk (og har ikke en oversætter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ictal-begivenheder identificeret på fjorten (14) dage.
Tidsramme: Fjorten (14) dage
Epileptiform anfaldsaktivitet som identificeret af tre uafhængige bestyrelsescertificerede epileptologer, der vurderer data indsamlet af REMI. Antallet af anfald identificeret i de første tre dage vil blive sammenlignet med antallet af anfald identificeret i løbet af dag et (1) til fjorten (14).
Fjorten (14) dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet brug
Tidsramme: Otteogtyve (28) dage
Epileptiform anfaldsaktivitet som identificeret af tre uafhængige bestyrelsescertificerede epileptologer, der vurderer data indsamlet af REMI. Antallet af anfald identificeret i de første fjorten (14) dage vil blive sammenlignet med antallet af anfald identificeret i løbet af alle otteogtyve (28) dage.
Otteogtyve (28) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epitel, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMI-23-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner