HER2+進行性乳がんおよびその他の固形腫瘍において、抗体依存性細胞傷害性受容体（ADCC-R）およびエリスロポエチン受容体（Epo-R）を発現する自己T細胞とトラスツズマブを併用したトラスツズマブの第IB相に続く第II相試験

包含基準:

患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に参加できます。

• 年齢 21 歳以上。
• 免疫組織化学 (IHC) によって HER2 IHC3+ または HER2 IHC2+ および FISH 陽性と定義される HER2 陽性がんの組織学的に確認された診断。 免疫組織化学が利用できない場合は、FISH 法を使用できます。 FISH による HER2 陽性は、施設のガイドラインにより FISH 増幅率陽性として決定されます。 各段階の腫瘍サブタイプには次のものがあります。
• フェーズ I: HER2 陽性の乳がん、胃がん、またはその他の治療抵抗性の HER2 陽性固形がん
• フェーズ II : HER2 陽性乳癌
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
• RECIST 1.1基準に基づいて測定可能または評価可能な疾患を患っている
• 推定余命は少なくとも12週間。
• これまでの治療法:
• HER2 陽性乳がん - 患者は、進行性/転移性がんに対する抗 HER2 ベースの治療を少なくとも 2 ライン受けて効果がなかった必要があります。 HER2 陽性乳がんに対する補助療法または術前補助療法トラスツズマブの投与中、または投与完了後 6 か月以内に再発が記録された患者は、1 回の治療歴があるとみなされる。
• HER2 陽性胃がん - 患者は少なくとも 1 種類の抗 HER2 ベースの治療に失敗している必要があります。
• その他の難治性 HER2 陽性固形腫瘍 (非乳房、非胃) - 標準治療がない、または標準治療が失敗したか、標準治療に耐えられない
• 以前の抗がん療法による急性毒性から回復している
• 左心室駆出率 ≥50%

• 以下を含む適切な臓器機能:

  o 骨髄: 絶対好中球 (セグメントおよびバンド) 数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L 血小板 ≥ 100 x 109/L ヘモグロビン ≥ 8 x 109/L

  o 肝臓: ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)、ALT または AST ≤ 2.5x ULN (または ≤ 5 X 肝転移がある場合)

  o 腎臓: クレアチニン ≤ 1.5x ULN

• 患者または法的代理人からの署名されたインフォームドコンセント。
• 学習関連の手続きを遵守できる。
• コホート 3、4、および 5 に特有: VTE の病歴がある患者は、治療/予防用量の抗凝固療法を受けている限り適格です。

除外基準:

以下のいずれかの理由により、患者は研究から除外されます。

• 過去30日以内に治験薬による治療を受けている。
• 細胞傷害性化学療法、ホルモン療法、免疫療法などの他の腫瘍療法の同時投与。
• 治験薬投与後28日以内の大手術。
• 研究者の意見では、治療に耐える患者の能力を損なう活動性感染症。
• 妊娠。
• 授乳中。
• 研究者の裁量により、患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう可能性のある重篤な付随障害。
• 活動性の出血疾患または出血部位。
• 治らない傷。
• 管理が不十分な糖尿病。
• 研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍。
• 症候性脳転移。
• 発作や認知症を含む重大な神経障害または精神障害の病歴、
• 自己免疫疾患またはガンマ免疫グロブリンの使用の病歴
• 研究手順を遵守できない