HER2+ 진행성 유방암 및 기타 고형 종양에서 항체 의존성 세포 독성 수용체(ADCC-R) 및 에리스로포이에틴 수용체(Epo-R)를 발현하는 자가 T 세포와 결합된 트라스투주맙에 대한 IB상에 이어 2상 연구

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

• 연령 ≥ 21세.
• 면역조직화학(IHC)에 의해 HER2 IHC3+ 또는 HER2 IHC2+ 및 FISH 양성으로 정의된 HER2 양성 암의 조직학적으로 확인된 진단. 면역조직화학법을 이용할 수 없는 경우 FISH 방법을 사용할 수 있습니다. FISH에 의한 HER2 양성은 기관 지침에 따라 FISH 증폭 비율 양성으로 결정됩니다. 각 단계의 종양 하위 유형은 다음과 같습니다.
• 1상: HER2 양성 유방암, 위암 또는 기타 치료 불응성 HER2 양성 고형 종양
• 2상: HER2 양성 유방암
• 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-1.
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있음
• 예상 수명은 최소 12주입니다.
• 이전 치료 라인:
• HER2 양성 유방암 - 환자는 진행성/전이성 암에 대한 항-HER2 기반 치료에 최소 2가지 이상 실패해야 합니다. HER2 양성 유방암에 대한 보조제 또는 신보조 트라스투주맙을 받는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 재발이 기록된 환자는 1차 이전 치료법으로 간주됩니다.
• HER2 양성 위암 - 환자는 최소한 한 가지 항-HER2 기반 치료에 실패해야 합니다.
• 기타 난치성 HER2 양성 고형 종양(비유방, 비위) - 표준 치료법이 없거나 표준 치료법에 실패했거나 견딜 수 없음
• 이전 항암 요법으로 인한 급성 독성에서 회복되었습니다.
• 좌심실 박출률 ≥50%

• 다음을 포함한 적절한 기관 기능:

  o 골수: 절대 호중구(분절 및 띠) 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L 혈소판 ≥ 100 x 109/L 헤모글로빈 ≥ 8 x 109/L

  o 간: 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), ALT 또는 AST ≤ 2.5x ULN(또는 간 전이의 경우 ≤5 X)

  o 신장: 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN

• 환자 또는 법적 대리인의 서명된 동의서.
• 연구 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
• 코호트 3, 4 및 5에 특정: VTE 병력이 있는 환자는 치료/예방 용량의 항응고제를 받고 있는 한 자격이 있습니다.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다:

• 지난 30일 이내에 연구용 약물로 치료를 받은 경우.
• 세포 독성 화학 요법, 호르몬 요법 및 면역 요법을 포함한 다른 종양 요법의 동시 투여.
• 연구 약물 투여 후 28일 이내에 대수술.
• 조사자의 의견으로는 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 활동성 감염.
• 임신.
• 모유 수유.
• 시험자의 재량에 따라 환자의 안전을 손상시키거나 환자의 연구 완료 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반 장애.
• 활동성 출혈 장애 또는 출혈 부위.
• 치유되지 않는 상처.
• 제대로 통제되지 않은 당뇨병.
• 연구 등록을 고려할 때 임상적으로 검출 가능한 2차 원발성 악성종양.
• 증상이 있는 뇌 전이.
• 발작이나 치매를 포함한 심각한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력
• 자가면역 질환 병력 또는 감마 면역글로불린 사용 병력
• 학습 절차를 준수할 수 없음