Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe IB, jota seuraa vaiheen II tutkimus trastutsumabista yhdistettynä autologisiin T-soluihin, jotka ilmentävät vasta-aineriippuvaista solusytotoksisuusreseptoria (ADCC-R) ja erytropoietiinireseptoria (Epo-R) HER2+:n edenneessä rintasyövässä ja muissa kiinteissä kasvaimissa

sunnuntai 21. syyskuuta 2025 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Tämän vaiheen Ib tutkimuksen tavoitteena on arvioida ADCC-R-Epo-R T-solujen ja trastutsumabin yhdistelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on HER2+ -kiinteitä kasvaimia. Tutkimuspopulaatiota laajennetaan edelleen metastaattisen HER2+-rintasyövän hoidossa, kun turvallisuus on varmistettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi

Oletamme, että trastutsumabivälitteinen ADCC lisääntyy autologisten ADCC-R-Epo-R T-solujen infuusion avulla. Lisäksi oletamme, että infusoidut ADCC-R Epo-R T-solut voivat laajentua in vivo ilman aikaisempaa lymfodepletiota, jota tukevat joko endogeeniset Epo:n tasot tai eksogeeninen Epo-anto.

Ensisijaiset tavoitteet

  1. Autologisten ADCC-R-Epo-R T-solujen turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on edennyt HER2+ kiinteä kasvain
  2. Autologisten ADCC-R-Epo-R T-solujen kliinisen hyötysuhteen (CBR) määrittäminen potilailla, joilla on edennyt HER2+ rintasyöpä

Toissijaiset tavoitteet

  1. Autologisten ADCC-R-Epo-R T-solujen laajenemisen ja pysyvyyden määrittäminen yhden infuusion jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
  2. Kasvainten vastaisen tehon määrittäminen autologisten ADCC-R-Epo-R T-solujen objektiivisen vastenopeuden (ORR) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) perusteella potilailla, joilla on edennyt HER2+ rintasyöpä

Tutkivat tavoitteet

  1. Sen määrittämiseksi, voivatko endogeeniset Epo-tasot stimuloida ja tukea ADCC-R-Epo-R T-solujen laajentumista in vivo
  2. Selvittää, voiko Epo:n eksogeeninen antaminen tukea ADCC-R-Epo-R T-solujen säilymistä in vivo, kun endogeeninen Epo ei riitä
  3. ADCC-R-Epo-R T-solujen läsnäolon tutkiminen kasvaimissa ja kasvainten mikroympäristössä käyttämällä sarjakasvainbiopsioita

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ikä ≥ 21 vuotta.
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi HER2-positiivisesta syövästä, jonka immunohistokemia (IHC) määrittää olevan HER2 IHC3+ tai HER2 IHC2+ ja FISH-positiivinen. Jos immunohistokemiaa ei ole saatavilla, FISH-menetelmä on hyväksyttävä. FISH:n HER2-positiivisuus määritetään FISH-amplifikaatiosuhteena positiivisena institutionaalisten ohjeiden mukaan. Jokaisen vaiheen kasvaimen alatyyppejä ovat:
  • Vaihe I: HER2-positiivinen rinta- tai mahasyöpä tai muut hoitoon reagoimattomat HER2-positiiviset kiinteät kasvaimet
  • Vaihe II: HER2-positiivinen rintasyöpä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Hänellä on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Aikaisemmat hoitolinjat:
  • HER2-positiivinen rintasyöpä – potilaan on täytynyt epäonnistua vähintään kahdessa anti-HER2-pohjaisessa terapiassa edenneen/metastaattisen syövän hoidossa. Potilaat, joilla on dokumentoitu relapsi HER2-positiivisen rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttitrastutsumabihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen lopettamisesta, katsotaan yhdeksi aiemmaksi hoitolinjaksi.
  • HER2-positiivinen mahasyöpä – potilaan on täytynyt epäonnistua vähintään yhdellä anti-HER2-pohjaisella hoidolla.
  • Muut tulenkestävät HER2-positiiviset kiinteät kasvaimet (ei-rinta, ei-vatsa) - niillä ei ole standardihoitoja tai ne ovat epäonnistuneet tai eivät siedä standardihoitoja
  • On toipunut akuuteista myrkyllisistä vaikutuksista aikaisemmista syövän vastaisista hoidoista
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %

  • Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

    o Luuydin: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (segmentoitu ja vyöhyke) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l Hemoglobiini ≥ 8 x 109/l

    o Maksa: Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ALAT tai ASAT ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5 x maksametastaasien kanssa)

    o Munuaiset: Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN

  • Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Pystyy noudattamaan opintoihin liittyviä menettelytapoja.
  • Erityisesti kohortteille 3, 4 ja 5: Potilaat, joilla on ollut laskimotromboembolia, ovat kelvollisia, jos he saavat terapeuttisia/profylaktisia annoksia antikoagulanttia.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta jostain seuraavista syistä:

  • Hoito viimeisten 30 päivän aikana millä tahansa tutkimuslääkkeellä.
  • Minkä tahansa muun kasvainhoidon samanaikainen antaminen, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, hormonihoito ja immunoterapia.
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä sietää hoitoa.
  • Raskaus.
  • Imetys.
  • Vakavat samanaikaiset häiriöt, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan.
  • Aktiivinen verenvuotohäiriö tai verenvuotokohta.
  • Ei paraneva haava.
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus.
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
  • Oireellinen metastaasi aivoissa.
  • Aiempi merkittävä neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien kohtaukset tai dementia,
  • Aiempi autoimmuunisairaus tai gamma-immunoglobuliinin käyttö
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kimeeriset reseptori-T-solut

Soveltuville potilaille tehdään afereesi ennen syklin 1 hoitoa. Hoito koostuu trastutsumabista, jota seuraa kimeeriset reseptori-T-solut syklissä 1.

Jakson 2 aikana taudin etenemiseen saakka potilaat saavat vain IV tai SC trastutsumabia 3 viikon välein.
Lääke: Fludarabiini ja syklofosfamidi
3 päivän kemoterapiahoito fludarabiinilla ja syklofosfamidilla lymfodepletioon
Muut nimet:
  • Lymfodepletio
Lääke: Kimeeriset reseptorin T-solut + trastutsumabi
Kimeerisen reseptorin T-soluja annetaan infuusiona. Trastutsumabi annetaan suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
määritellään ajanjaksona tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: tutkimushoidon varhainen lopettaminen, etenevä sairaus tai kuolema mistä tahansa syystä. Hoidon epäonnistumiseen kuluva aika sensuroidaan viimeisen seurantakäynnin päivämääränä potilaille, jotka eivät lopettaneet hoitoa aikaisin, jotka ovat vielä elossa ja jotka eivät ole edenneet.
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään. Etenemisvapaa eloonjääminen sensuroidaan kuolinpäivänä potilailla, joilla ei ole dokumentoitua taudin etenemistä. Potilaiden, jotka ovat vielä elossa analyysihetkellä ja joilla ei ole dokumentoitua taudin etenemistä, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroidaan viimeisen seurantakäynnin päivämääränä.
3 vuotta
Kasvainvasteen kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kasvaimeen reagoivien joukossa kasvainvasteen kesto mitataan ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kasvainvasteen kesto sensuroidaan viimeisen seurantakäynnin päivämääränä niille kasvainvastaajille, jotka ovat vielä elossa ja jotka eivät ole edenneet.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Soo Chin Lee, National University Hospital, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACEHER2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa