ドロップレットデジタル PCR とトランスクリプトーム解析を組み合わせて救急部門における敗血症の早期警告を実現
2024年4月16日 更新者:Shanghai East Hospital
救急部門における敗血症の早期警告におけるトランスクリプトーム解析と組み合わせた液滴デジタルポリメラーゼ連鎖反応の臨床評価: 多施設共同前向き観察研究
病原体の迅速な同定と宿主反応の早期警告は、敗血症の予後を改善する鍵となります。
病原体の同定と宿主の免疫状態に基づいた包括的な同定システムを確立することは、救急部門で感染症患者の早期警告を層別化する効果的な方法です。
この前向き多施設臨床研究では、救急部門での敗血症が疑われる患者における検証のために、液滴デジタル PCR (ddPCR) とトランスクリプトーム分子標的アッセイを組み合わせます。
目的は、(1) 早期診断および予後に関して ddPCR の有効性を血液培養と比較することです。 (2)感染の有無および病原体について、29のメッセンジャーRNAに基づいてトランスクリプトーム分子標的の診断的価値を評価し、予後に対するそれらの有効性を評価する。 (3) トランスクリプトーム解析法と組み合わせた ddPCR の診断および治療モニタリングの価値を評価します。
調査の概要
詳細な説明
病原体の迅速な同定と宿主反応の早期警告は、敗血症の予後を改善する鍵となります。
病原体の同定と宿主の免疫状態に基づいた包括的な同定システムを確立することは、救急部門で感染症患者の早期警告を層別化する効果的な方法です。
したがって、我々の予備的な単一施設研究に基づいて、この前向き多施設臨床研究では、救急部門における敗血症が疑われる患者における検証のために、液滴デジタル PCR (ddPCR) とトランスクリプトーム分子標的アッセイを組み合わせます。
目的は、(1) 早期診断および予後に関して ddPCR の有効性を血液培養と比較することです。 (2)感染の有無および病原体について、29のメッセンジャーRNAに基づいてトランスクリプトーム分子標的の診断的価値を評価し、予後に対するそれらの有効性を評価する。 (3) トランスクリプトーム解析法と組み合わせた ddPCR の診断および治療モニタリングの価値を評価します。
一言で言えば、この研究は、救急部門における敗血症の早期警戒モデルの診断および治療モニタリングの価値を評価し、救急感染症の識別能力を向上させるためにそれらを促進するために実施される。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
360
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
上海東病院、上海浦東新区周浦病院、上海浦東新区貢力病院、上海浦東病院および上海浦南病院、上海浦東病院、上海浦東新区の救急部門にMSS 2以上の敗血症が疑われる患者を含める予定地域病院と上海浦東新区浦南病院。
患者は層別グループ化によってランダム化され、5:1 の比率で 2 つの並行するグループに割り当てられます。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、性別に関係なく
- MSS≧2スコア
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 年齢<18歳、性別問わず
- 患者の ICU 滞在期間が 24 時間未満である
- 悪性腫瘍、HIV 患者、またはその他の末期疾患
- 既知の妊娠または授乳
- 他の臨床試験への参加
- 臨床情報が不十分または実験データが欠落している
- 署名されたインフォームドコンセントが得られていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験グループ
この実験グループは、血液培養、液滴デジタル PCR、トランスクリプトーム解析を受ける 300 人の参加者を募集します。
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液滴デジタル PCR は、検量線を必要とせずに前例のない高感度、高特異性、および絶対定量を同時に達成するため、多微生物感染を解決する可能性を秘めています。
他の名前:
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対照群
対照群では、血液培養のみを受ける 60 人の参加者を募集します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症が疑われる場合のトランスクリプトーム解析と組み合わせたddPCRの診断効率
時間枠:7日
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救急医療における敗血症疑いに対するトランスクリプトーム解析と組み合わせたddPCRの診断効率
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7日
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敗血症が疑われる場合の ddPCR とトランスクリプトーム解析の組み合わせによる予後価値
時間枠:28日
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救急医療における敗血症疑いに対するトランスクリプトーム解析と組み合わせたddPCRの予後価値
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日間の全死因死亡率
時間枠:7日
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敗血症の予後評価のためのddPCRとトランスクリプトーム解析による複合検査の評価。
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7日
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28日間の全死因死亡率
時間枠:28日
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敗血症の予後評価のためのddPCRとトランスクリプトーム解析による複合検査の評価。
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28日
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90日の全死因死亡率
時間枠:90日
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敗血症の予後評価のためのddPCRとトランスクリプトーム解析による複合検査の評価。
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90日
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抗菌剤耐性と抗生物質の適用
時間枠:7日
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臨床薬物療法の指針となる価値についての、ddPCR とトランスクリプトーム解析による組み合わせ検査の評価。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月5日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- emergency medicine 20230824
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となるすべての個々の参加者データ
IPD 共有時間枠
3年
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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