Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapičková digitální PCR se kombinuje s analýzou transkriptomu při včasném varování před sepsí na oddělení urgentního příjmu

16. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Klinické hodnocení kapkové digitální polymerázové řetězové reakce v kombinaci s transkriptomovou analýzou v časném varování před sepsí na oddělení urgentního příjmu: multicentrická prospektivní observační studie

Rychlá identifikace patogenů a včasné varování před reakcí hostitele jsou klíčem ke zlepšení prognózy sepse. Zavedení komplexního identifikačního systému založeného na identifikaci patogenu a imunitním stavu hostitele je efektivním způsobem, jak dosáhnout včasné varovné stratifikace pacientů s infekcemi na oddělení urgentního příjmu. Tato prospektivní multicentrická klinická studie bude kombinovat kapénkovou digitální PCR (ddPCR) a transkriptomický molekulární cílový test pro validaci u pacientů s podezřením na sepsi na urgentním příjmu. Účelem je (1) porovnat účinnost ddPCR s hemokulturou pro časnou diagnózu a prognózu; (2) posoudit diagnostickou hodnotu transkriptomických molekulárních cílů založených na 29 messenger RNA na přítomnost nebo nepřítomnost infekce a infekčních agens a vyhodnotit jejich účinnost pro prognózu; a (3) vyhodnotit diagnostickou a terapeutickou monitorovací hodnotu ddPCR v kombinaci s metodami transkriptomové analýzy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlá identifikace patogenů a včasné varování před reakcí hostitele jsou klíčem ke zlepšení prognózy sepse. Zavedení komplexního identifikačního systému založeného na identifikaci patogenu a imunitním stavu hostitele je efektivním způsobem, jak dosáhnout včasné varovné stratifikace pacientů s infekcemi na oddělení urgentního příjmu. Na základě naší předběžné jednocentrické studie proto tato prospektivní multicentrická klinická studie bude kombinovat kapénkovou digitální PCR (ddPCR) a transkriptomický molekulární cílový test pro validaci u pacientů s podezřením na sepsi na urgentním příjmu. Účelem je (1) porovnat účinnost ddPCR s hemokulturou pro časnou diagnózu a prognózu; (2) posoudit diagnostickou hodnotu transkriptomických molekulárních cílů založených na 29 messenger RNA na přítomnost nebo nepřítomnost infekce a infekčních agens a vyhodnotit jejich účinnost pro prognózu; a (3) vyhodnotit diagnostickou a terapeutickou monitorovací hodnotu ddPCR v kombinaci s metodami transkriptomové analýzy. Stručně řečeno, tato studie bude provedena s cílem posoudit diagnostickou a terapeutickou monitorovací hodnotu modelů včasného varování pro sepsi na pohotovostním oddělení a podpořit je pro zlepšení schopnosti identifikace akutních infekcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

360

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní zařazení pacientů s podezřením na sepsi s MSS ≥ 2 na pohotovostní oddělení nemocnice Shanghai East Hospital, nemocnice Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital, nemocnice Shanghai Pudong New District Gongli Hospital, nemocnice Shanghai Pudong Hospital a nemocnice Shanghai Punan Hospital Hospital, nemocnice Shanghai Pudong Hospital, Shanghai Pudong New Oblastní nemocnice a Shanghai Pudong New Area Punan Hospital. Pacienti budou randomizováni do stratifikované skupiny a rozděleni do dvou paralelních skupin v poměru 5:1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let bez ohledu na pohlaví
  • MSS≥2 skóre
  • získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let, bez ohledu na pohlaví
  • Délka pobytu pacienta na JIP <24 hodin
  • Zhoubný nádor, pacienti s HIV nebo jakékoli onemocnění v terminálním stádiu
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiných klinických studiích
  • Neadekvátní klinické informace nebo chybějící experimentální údaje
  • Nebyl získán žádný podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální skupina
Experimentální skupina přijme 300 účastníků, kteří podstoupí hemokulturu, kapkovou digitální PCR a analýzu transkriptomu.
Diagnostický test: Kapkovitá digitální PCR
Kapičková digitální PCR má potenciál při řešení polymikrobiální infekce, protože současně dosahuje nebývale vysoké citlivosti, vysoké specificity a absolutní kvantifikace bez potřeby standardní křivky.
Ostatní jména:
  • Transkriptomická analýza
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina přijme 60 účastníků, kteří podstoupí pouze hemokulturu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost ddPCR kombinovaná s transkriptomickou analýzou u suspektní sepse
Časové okno: 7 dní
Diagnostická účinnost ddPCR kombinovaná s transkriptomickou analýzou pro podezření na sepsi v urgentní medicíně
7 dní
Prognostická hodnota ddPCR v kombinaci s transkriptomickou analýzou při podezření na sepsi
Časové okno: 28 dní
Prognostická hodnota ddPCR v kombinaci s transkriptomickou analýzou pro podezření na sepsi v urgentní medicíně
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 7 dní
Vyhodnocení kombinovaného vyšetření pomocí ddPCR a transkriptomické analýzy pro hodnocení prognózy sepse.
7 dní
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
Vyhodnocení kombinovaného vyšetření pomocí ddPCR a transkriptomické analýzy pro hodnocení prognózy sepse.
28 dní
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Vyhodnocení kombinovaného vyšetření pomocí ddPCR a transkriptomické analýzy pro hodnocení prognózy sepse.
90 dní
Antimikrobiální rezistence a aplikace antibiotik
Časové okno: 7 dní
Hodnocení kombinovaného vyšetření pomocí ddPCR a transkriptomické analýzy pro hodnotu vedení klinické farmakoterapie.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • emergency medicine 20230824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Kapkovitá digitální PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit