Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dråbe digital PCR kombineres med transkriptomanalyse i tidlig advarsel om sepsis i akutmodtagelsen

16. april 2024 opdateret af: Shanghai East Hospital

Klinisk evaluering af dråbereaktion af digital polymerasekædereaktion i kombination med transkriptomanalyse i tidlig advarsel om sepsis i akutmodtagelsen: En multicenter prospektiv observationsundersøgelse

Hurtig identifikation af patogener og tidlig advarsel om værtsrespons er nøglen til at forbedre prognosen for sepsis. Etablering af et omfattende identifikationssystem baseret på patogenidentifikation og værtsimmunstatus er en effektiv måde at opnå tidlig varslingsstratificering af patienter med infektioner i akutmodtagelsen. Dette prospektive multicenter kliniske studie vil kombinere digital PCR (ddPCR) dråber og transkriptomisk molekylær målanalyse til validering hos patienter med mistanke om sepsis på skadestuen. Formålet er at (1) sammenligne effektiviteten af ​​ddPCR med blodkultur til tidlig diagnose og prognose; (2) vurdere den diagnostiske værdi af transkriptomiske molekylære mål baseret på 29 messenger RNA for tilstedeværelse eller fravær af infektion samt infektiøse agenser og for at evaluere deres effektivitet for prognose; og (3) vurdere den diagnostiske og terapeutiske overvågningsværdi af ddPCR kombineret med transkriptomanalysemetoder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hurtig identifikation af patogener og tidlig advarsel om værtsrespons er nøglen til at forbedre prognosen for sepsis. Etablering af et omfattende identifikationssystem baseret på patogenidentifikation og værtsimmunstatus er en effektiv måde at opnå tidlig varslingsstratificering af patienter med infektioner i akutmodtagelsen. Baseret på vores foreløbige enkeltcenterstudie vil dette prospektive kliniske multicenterstudie derfor kombinere dråbe digital PCR (ddPCR) og transkriptomisk molekylær målanalyse til validering hos patienter med mistanke om sepsis på skadestuen. Formålet er at (1) sammenligne effektiviteten af ​​ddPCR med blodkultur til tidlig diagnose og prognose; (2) vurdere den diagnostiske værdi af transkriptomiske molekylære mål baseret på 29 messenger RNA for tilstedeværelse eller fravær af infektion samt infektiøse agenser og for at evaluere deres effektivitet for prognose; og (3) vurdere den diagnostiske og terapeutiske overvågningsværdi af ddPCR kombineret med transkriptomanalysemetoder. Kort sagt, denne undersøgelse vil blive foretaget for at vurdere den diagnostiske og terapeutiske overvågningsværdi af tidlige varslingsmodeller for sepsis i akutmodtagelsen og for at fremme dem for at forbedre identifikationsevnen af ​​akutte infektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

360

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv inklusion af patienter med mistanke om sepsis med MSS ≥ 2 i akutafdelingen på Shanghai East Hospital, Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital, Shanghai Pudong New District Gongli Hospital, Shanghai Pudong Hospital og Shanghai Punan Hospital Hospital, Shanghai Pudong Hospital, Shanghai Pudong New Area Hospital og Shanghai Pudong New Area Punan Hospital. Patienterne vil blive randomiseret ved stratificeret gruppering og tildelt to parallelle grupper i forholdet 5:1.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år, uanset køn
  • MSS≥2 score
  • indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år, uanset køn
  • Patientens ICU-opholdstid <24 timer
  • Ondartet tumor, HIV-patienter eller enhver terminal sygdom
  • Kendt graviditet eller amning
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Utilstrækkelig klinisk information eller manglende eksperimentelle data
  • Intet underskrevet informeret samtykke opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen vil rekruttere 300 deltagere, der gennemgår bloddyrkning, digital dråbe-PCR og transkriptomanalyse.
Diagnostisk test: Dråbe digital PCR
Dråbe digital PCR har potentiale til at løse polymikrobiel infektion, fordi den samtidig opnår hidtil uset høj sensitivitet, høj specificitet og absolut kvantificering uden behov for en standardkurve.
Andre navne:
  • Transkriptomisk analyse
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun rekruttere 60 deltagere, der gennemgår bloddyrkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effektivitet af ddPCR kombineret med transkriptomisk analyse ved mistanke om sepsis
Tidsramme: 7 dage
Diagnostisk effektivitet af ddPCR kombineret med transkriptomisk analyse for mistanke om sepsis i akutmedicinen
7 dage
Prognostisk værdi af ddPCR kombineret med transkriptomisk analyse ved mistanke om sepsis
Tidsramme: 28 dage
Prognostisk værdi af ddPCR kombineret med transkriptomisk analyse for mistanke om sepsis i akutmedicinen
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af kombineret undersøgelse ved ddPCR og transkriptomisk analyse til evaluering af prognosen for sepsis.
7 dage
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
Evaluering af kombineret undersøgelse ved ddPCR og transkriptomisk analyse til evaluering af prognosen for sepsis.
28 dage
90-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Evaluering af kombineret undersøgelse ved ddPCR og transkriptomisk analyse til evaluering af prognosen for sepsis.
90 dage
Antimikrobiel resistens og antibiotikaanvendelse
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af kombineret undersøgelse ved ddPCR og transkriptomisk analyse for værdien af ​​vejledende klinisk lægemiddelterapi.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • emergency medicine 20230824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Dråbe digital PCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner