Dråbe digital PCR kombineres med transkriptomanalyse i tidlig advarsel om sepsis i akutmodtagelsen
16. april 2024 opdateret af: Shanghai East Hospital
Klinisk evaluering af dråbereaktion af digital polymerasekædereaktion i kombination med transkriptomanalyse i tidlig advarsel om sepsis i akutmodtagelsen: En multicenter prospektiv observationsundersøgelse
Hurtig identifikation af patogener og tidlig advarsel om værtsrespons er nøglen til at forbedre prognosen for sepsis.
Etablering af et omfattende identifikationssystem baseret på patogenidentifikation og værtsimmunstatus er en effektiv måde at opnå tidlig varslingsstratificering af patienter med infektioner i akutmodtagelsen.
Dette prospektive multicenter kliniske studie vil kombinere digital PCR (ddPCR) dråber og transkriptomisk molekylær målanalyse til validering hos patienter med mistanke om sepsis på skadestuen.
Formålet er at (1) sammenligne effektiviteten af ddPCR med blodkultur til tidlig diagnose og prognose; (2) vurdere den diagnostiske værdi af transkriptomiske molekylære mål baseret på 29 messenger RNA for tilstedeværelse eller fravær af infektion samt infektiøse agenser og for at evaluere deres effektivitet for prognose; og (3) vurdere den diagnostiske og terapeutiske overvågningsværdi af ddPCR kombineret med transkriptomanalysemetoder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hurtig identifikation af patogener og tidlig advarsel om værtsrespons er nøglen til at forbedre prognosen for sepsis.
Etablering af et omfattende identifikationssystem baseret på patogenidentifikation og værtsimmunstatus er en effektiv måde at opnå tidlig varslingsstratificering af patienter med infektioner i akutmodtagelsen.
Baseret på vores foreløbige enkeltcenterstudie vil dette prospektive kliniske multicenterstudie derfor kombinere dråbe digital PCR (ddPCR) og transkriptomisk molekylær målanalyse til validering hos patienter med mistanke om sepsis på skadestuen.
Formålet er at (1) sammenligne effektiviteten af ddPCR med blodkultur til tidlig diagnose og prognose; (2) vurdere den diagnostiske værdi af transkriptomiske molekylære mål baseret på 29 messenger RNA for tilstedeværelse eller fravær af infektion samt infektiøse agenser og for at evaluere deres effektivitet for prognose; og (3) vurdere den diagnostiske og terapeutiske overvågningsværdi af ddPCR kombineret med transkriptomanalysemetoder.
Kort sagt, denne undersøgelse vil blive foretaget for at vurdere den diagnostiske og terapeutiske overvågningsværdi af tidlige varslingsmodeller for sepsis i akutmodtagelsen og for at fremme dem for at forbedre identifikationsevnen af akutte infektioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
360
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Prospektiv inklusion af patienter med mistanke om sepsis med MSS ≥ 2 i akutafdelingen på Shanghai East Hospital, Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital, Shanghai Pudong New District Gongli Hospital, Shanghai Pudong Hospital og Shanghai Punan Hospital Hospital, Shanghai Pudong Hospital, Shanghai Pudong New Area Hospital og Shanghai Pudong New Area Punan Hospital.
Patienterne vil blive randomiseret ved stratificeret gruppering og tildelt to parallelle grupper i forholdet 5:1.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år, uanset køn
- MSS≥2 score
- indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år, uanset køn
- Patientens ICU-opholdstid <24 timer
- Ondartet tumor, HIV-patienter eller enhver terminal sygdom
- Kendt graviditet eller amning
- Deltagelse i andre kliniske forsøg
- Utilstrækkelig klinisk information eller manglende eksperimentelle data
- Intet underskrevet informeret samtykke opnået
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen vil rekruttere 300 deltagere, der gennemgår bloddyrkning, digital dråbe-PCR og transkriptomanalyse.
|
Dråbe digital PCR har potentiale til at løse polymikrobiel infektion, fordi den samtidig opnår hidtil uset høj sensitivitet, høj specificitet og absolut kvantificering uden behov for en standardkurve.
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun rekruttere 60 deltagere, der gennemgår bloddyrkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet af ddPCR kombineret med transkriptomisk analyse ved mistanke om sepsis
Tidsramme: 7 dage
|
Diagnostisk effektivitet af ddPCR kombineret med transkriptomisk analyse for mistanke om sepsis i akutmedicinen
|
7 dage
|
|
Prognostisk værdi af ddPCR kombineret med transkriptomisk analyse ved mistanke om sepsis
Tidsramme: 28 dage
|
Prognostisk værdi af ddPCR kombineret med transkriptomisk analyse for mistanke om sepsis i akutmedicinen
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 7 dage
|
Evaluering af kombineret undersøgelse ved ddPCR og transkriptomisk analyse til evaluering af prognosen for sepsis.
|
7 dage
|
|
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
|
Evaluering af kombineret undersøgelse ved ddPCR og transkriptomisk analyse til evaluering af prognosen for sepsis.
|
28 dage
|
|
90-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
|
Evaluering af kombineret undersøgelse ved ddPCR og transkriptomisk analyse til evaluering af prognosen for sepsis.
|
90 dage
|
|
Antimikrobiel resistens og antibiotikaanvendelse
Tidsramme: 7 dage
|
Evaluering af kombineret undersøgelse ved ddPCR og transkriptomisk analyse for værdien af vejledende klinisk lægemiddelterapi.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- emergency medicine 20230824
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
3 år
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .