La PCR digital en gotas se combina con el análisis del transcriptoma en la alerta temprana de sepsis en el departamento de emergencias
16 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai East Hospital
Evaluación clínica de la reacción en cadena de la polimerasa digital en gotas en combinación con el análisis del transcriptoma en la alerta temprana de sepsis en el departamento de emergencias: un estudio observacional prospectivo multicéntrico
La identificación rápida de patógenos y la alerta temprana de la respuesta del huésped son clave para mejorar el pronóstico de la sepsis.
Establecer un sistema de identificación integral basado en la identificación de patógenos y el estado inmunológico del huésped es una forma eficaz de lograr una estratificación de alerta temprana de los pacientes con infecciones en el departamento de emergencias.
Este estudio clínico multicéntrico prospectivo combinará la PCR digital en gotas (ddPCR) y el ensayo de diana molecular transcriptómica para su validación en pacientes con sospecha de sepsis en el departamento de emergencias.
El propósito es (1) comparar la eficacia de la ddPCR con el hemocultivo para el diagnóstico y pronóstico tempranos; (2) evaluar el valor diagnóstico de dianas moleculares transcriptómicas basadas en 29 ARN mensajero para la presencia o ausencia de infección, así como de agentes infecciosos, y evaluar su eficacia para el pronóstico; y (3) evaluar el valor de seguimiento diagnóstico y terapéutico de ddPCR combinado con métodos de análisis del transcriptoma.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La identificación rápida de patógenos y la alerta temprana de la respuesta del huésped son clave para mejorar el pronóstico de la sepsis.
Establecer un sistema de identificación integral basado en la identificación de patógenos y el estado inmunológico del huésped es una forma eficaz de lograr una estratificación de alerta temprana de los pacientes con infecciones en el departamento de emergencias.
Por lo tanto, según nuestro estudio preliminar unicéntrico, este estudio clínico multicéntrico prospectivo combinará la PCR digital en gotas (ddPCR) y el ensayo de diana molecular transcriptómica para su validación en pacientes con sospecha de sepsis en el departamento de emergencias.
El propósito es (1) comparar la eficacia de la ddPCR con el hemocultivo para el diagnóstico y pronóstico tempranos; (2) evaluar el valor diagnóstico de dianas moleculares transcriptómicas basadas en 29 ARN mensajero para la presencia o ausencia de infección, así como de agentes infecciosos, y evaluar su eficacia para el pronóstico; y (3) evaluar el valor de seguimiento diagnóstico y terapéutico de ddPCR combinado con métodos de análisis del transcriptoma.
En una palabra, este estudio se llevará a cabo para evaluar el valor de seguimiento diagnóstico y terapéutico de los modelos de alerta temprana para la sepsis en el departamento de emergencias y promoverlos para mejorar la capacidad de identificación de infecciones de emergencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
360
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Inclusión prospectiva de pacientes con sospecha de sepsis con MSS ≥ 2 en el departamento de emergencias del Shanghai East Hospital, Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital, Shanghai Pudong New District Gongli Hospital, Shanghai Pudong Hospital y Shanghai Punan Hospital Hospital, Shanghai Pudong Hospital, Shanghai Pudong New Hospital del Área y Hospital Punan del Nuevo Área de Shanghai Pudong.
Los pacientes serán aleatorizados por agrupamiento estratificado y asignados a dos grupos paralelos en una proporción de 5:1.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años, independientemente del sexo
- Puntuación MSS≥2
- consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años, independientemente del sexo
- Duración de la estancia en UCI del paciente <24 horas
- Tumor maligno, pacientes con VIH o cualquier enfermedad en etapa terminal.
- Embarazo o lactancia conocida
- Participación en otros ensayos clínicos.
- Información clínica inadecuada o datos experimentales faltantes.
- No se obtuvo consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo experimental
El grupo experimental reclutará a 300 participantes que se someterán a hemocultivo, PCR digital de gotitas y análisis de transcriptoma.
|
La PCR digital en gotas tiene potencial para resolver la infección polimicrobiana porque logra simultáneamente una alta sensibilidad, una alta especificidad y una cuantificación absoluta sin precedentes sin la necesidad de una curva estándar.
Otros nombres:
|
|
Grupo de control
El grupo de control reclutará a 60 participantes que se someterán únicamente a hemocultivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficiencia diagnóstica de ddPCR combinada con análisis transcriptómico en sospecha de sepsis
Periodo de tiempo: 7 días
|
Eficacia diagnóstica de la ddPCR combinada con análisis transcriptómico ante sospecha de sepsis en la medicina de urgencias
|
7 días
|
|
Valor pronóstico de ddPCR combinado con análisis transcriptómico en sospecha de sepsis
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Valor pronóstico de la ddPCR combinada con análisis transcriptómico ante sospecha de sepsis en la medicina de urgencias
|
28 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad por todas las causas en 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evaluación del examen combinado por ddPCR y análisis transcriptómico para la evaluación del pronóstico de la sepsis.
|
7 días
|
|
Tasa de mortalidad por todas las causas a 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Evaluación del examen combinado por ddPCR y análisis transcriptómico para la evaluación del pronóstico de la sepsis.
|
28 dias
|
|
Tasa de mortalidad por todas las causas a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Evaluación del examen combinado por ddPCR y análisis transcriptómico para la evaluación del pronóstico de la sepsis.
|
90 dias
|
|
Resistencia antimicrobiana y aplicación de antibióticos.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evaluación del examen combinado mediante ddPCR y análisis transcriptómico para determinar el valor de guiar la terapia farmacológica clínica.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- emergency medicine 20230824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
3 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .