La PCR numérique par gouttelettes s'associe à l'analyse du transcriptome pour l'alerte précoce de la septicémie aux urgences
16 avril 2024 mis à jour par: Shanghai East Hospital
Évaluation clinique de la réaction en chaîne par polymérase numérique par gouttelettes en combinaison avec l'analyse du transcriptome dans l'alerte précoce de la septicémie aux urgences : une étude observationnelle prospective multicentrique
L'identification rapide des agents pathogènes et l'alerte précoce de la réponse de l'hôte sont essentielles pour améliorer le pronostic du sepsis.
L'établissement d'un système d'identification complet basé sur l'identification des agents pathogènes et le statut immunitaire de l'hôte est un moyen efficace d'obtenir une stratification d'alerte précoce des patients infectés au service des urgences.
Cette étude clinique prospective multicentrique combinera la PCR numérique par gouttelettes (ddPCR) et le test de cible moléculaire transcriptomique pour la validation chez les patients suspectés de sepsis aux urgences.
Le but est de (1) comparer l'efficacité de la ddPCR avec l'hémoculture pour un diagnostic et un pronostic précoces ; (2) évaluer la valeur diagnostique des cibles moléculaires transcriptomiques basées sur 29 ARN messagers pour la présence ou l'absence d'infection ainsi que d'agents infectieux, et évaluer leur efficacité pour le pronostic ; et (3) évaluer la valeur de suivi diagnostique et thérapeutique de la ddPCR combinée aux méthodes d'analyse du transcriptome.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'identification rapide des agents pathogènes et l'alerte précoce de la réponse de l'hôte sont essentielles pour améliorer le pronostic du sepsis.
L'établissement d'un système d'identification complet basé sur l'identification des agents pathogènes et le statut immunitaire de l'hôte est un moyen efficace d'obtenir une stratification d'alerte précoce des patients infectés au service des urgences.
Par conséquent, sur la base de notre étude préliminaire monocentrique, cette étude clinique prospective multicentrique combinera la PCR numérique par gouttelettes (ddPCR) et le test de cible moléculaire transcriptomique pour validation chez les patients suspectés de sepsis aux urgences.
Le but est de (1) comparer l'efficacité de la ddPCR avec l'hémoculture pour un diagnostic et un pronostic précoces ; (2) évaluer la valeur diagnostique des cibles moléculaires transcriptomiques basées sur 29 ARN messagers pour la présence ou l'absence d'infection ainsi que d'agents infectieux, et évaluer leur efficacité pour le pronostic ; et (3) évaluer la valeur de suivi diagnostique et thérapeutique de la ddPCR combinée aux méthodes d'analyse du transcriptome.
En un mot, cette étude sera entreprise pour évaluer la valeur diagnostique et thérapeutique des modèles d'alerte précoce du sepsis aux urgences et pour les promouvoir pour améliorer la capacité d'identification des infections d'urgence.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
360
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Inclusion prospective des patients suspectés de sepsis avec MSS ≥ 2 dans le service des urgences de l'hôpital Shanghai Est, de l'hôpital Zhoupu du nouveau district de Shanghai Pudong, de l'hôpital Gongli du nouveau district de Shanghai Pudong, de l'hôpital Pudong de Shanghai et de l'hôpital Punan de Shanghai, de l'hôpital Pudong de Shanghai, du nouveau district de Shanghai Pudong. Hôpital régional et hôpital Punan de la nouvelle zone de Shanghai Pudong.
Les patients seront randomisés par groupement stratifié et répartis en deux groupes parallèles dans un rapport de 5 : 1.
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe
- Score MSS≥2
- consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans, quel que soit le sexe
- Durée du séjour du patient en soins intensifs < 24 heures
- Tumeur maligne, patients atteints du VIH ou toute maladie en phase terminale
- Grossesse ou allaitement connu
- Participation à d'autres essais cliniques
- Informations cliniques inadéquates ou données expérimentales manquantes
- Aucun consentement éclairé signé obtenu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe expérimental
Le groupe expérimental recrutera 300 participants subissant une hémoculture, une PCR numérique par gouttelettes et une analyse du transcriptome.
|
La PCR numérique par gouttelettes a le potentiel de résoudre les infections polymicrobiennes car elle atteint simultanément une sensibilité élevée, une spécificité élevée et une quantification absolue sans précédent sans avoir besoin d’une courbe étalon.
Autres noms:
|
|
Groupe de contrôle
Le groupe témoin recrutera 60 participants subissant uniquement une hémoculture.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité diagnostique de la ddPCR combinée à une analyse transcriptomique en cas de suspicion de sepsis
Délai: 7 jours
|
Efficacité diagnostique de la ddPCR combinée à une analyse transcriptomique en cas de suspicion de sepsis en médecine d'urgence
|
7 jours
|
|
Valeur pronostique de la ddPCR combinée à une analyse transcriptomique en cas de suspicion de sepsis
Délai: 28 jours
|
Valeur pronostique de la ddPCR associée à l'analyse transcriptomique en cas de suspicion de sepsis en médecine d'urgence
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de mortalité toutes causes confondues sur 7 jours
Délai: 7 jours
|
Évaluation de l'examen combiné par ddPCR et analyse transcriptomique pour l'évaluation du pronostic du sepsis.
|
7 jours
|
|
Taux de mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: 28 jours
|
Évaluation de l'examen combiné par ddPCR et analyse transcriptomique pour l'évaluation du pronostic du sepsis.
|
28 jours
|
|
Taux de mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90 jours
|
Évaluation de l'examen combiné par ddPCR et analyse transcriptomique pour l'évaluation du pronostic du sepsis.
|
90 jours
|
|
Résistance aux antimicrobiens et application des antibiotiques
Délai: 7 jours
|
Évaluation de l'examen combiné par ddPCR et analyse transcriptomique pour l'utilité d'orienter la thérapie médicamenteuse clinique.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Première publication (Réel)
8 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- emergency medicine 20230824
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication
Délai de partage IPD
3 années
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .