Droplet Digital PCR łączy się z analizą transkryptomu we wczesnym ostrzeganiu o sepsie na oddziale ratunkowym
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital
Kliniczna ocena reakcji łańcuchowej cyfrowej polimerazy kropelkowej w połączeniu z analizą transkryptomu we wczesnym ostrzeganiu o sepsie na oddziale ratunkowym: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne
Szybka identyfikacja patogenów i wczesne ostrzeganie o reakcji gospodarza mają kluczowe znaczenie dla poprawy rokowania w przypadku sepsy.
Utworzenie kompleksowego systemu identyfikacji opartego na identyfikacji patogenu i statusie odporności gospodarza jest skutecznym sposobem na osiągnięcie stratyfikacji wczesnego ostrzegania pacjentów z infekcjami na oddziale ratunkowym.
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne będzie łączyć cyfrową PCR metodą kropelkową (ddPCR) z testem transkryptomicznego celu molekularnego w celu walidacji u pacjentów z podejrzeniem sepsy przebywających na oddziale ratunkowym.
Celem jest (1) porównanie skuteczności ddPCR z posiewem krwi w celu wczesnej diagnozy i prognozowania; (2) ocenić wartość diagnostyczną transkryptomicznych celów molekularnych na podstawie 29 informacyjnego RNA pod kątem obecności lub braku infekcji i czynników zakaźnych oraz ocenić ich skuteczność w zakresie rokowania; oraz (3) ocenić diagnostyczną i terapeutyczną wartość monitorowania ddPCR w połączeniu z metodami analizy transkryptomu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szybka identyfikacja patogenów i wczesne ostrzeganie o reakcji gospodarza mają kluczowe znaczenie dla poprawy rokowania w przypadku sepsy.
Utworzenie kompleksowego systemu identyfikacji opartego na identyfikacji patogenu i statusie odporności gospodarza jest skutecznym sposobem na osiągnięcie stratyfikacji wczesnego ostrzegania pacjentów z infekcjami na oddziale ratunkowym.
Dlatego też, w oparciu o nasze wstępne badanie jednoośrodkowe, to prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne będzie łączyć cyfrową PCR metodą kropelkową (ddPCR) z testem transkryptomicznego celu molekularnego w celu walidacji u pacjentów z podejrzeniem posocznicy przebywających na oddziale ratunkowym.
Celem jest (1) porównanie skuteczności ddPCR z posiewem krwi w celu wczesnej diagnozy i prognozowania; (2) ocenić wartość diagnostyczną transkryptomicznych celów molekularnych na podstawie 29 informacyjnego RNA pod kątem obecności lub braku infekcji i czynników zakaźnych oraz ocenić ich skuteczność w zakresie rokowania; oraz (3) ocenić diagnostyczną i terapeutyczną wartość monitorowania ddPCR w połączeniu z metodami analizy transkryptomu.
Krótko mówiąc, niniejsze badanie zostanie podjęte w celu oceny diagnostycznej i terapeutycznej wartości monitorowanej modeli wczesnego ostrzegania o sepsie na oddziałach ratunkowych oraz ich promowania w celu poprawy możliwości identyfikacji infekcji wymagających natychmiastowego leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
360
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Prospektywne włączenie pacjentów z podejrzeniem posocznicy z MSS ≥ 2 na oddziale ratunkowym szpitali Shanghai East, Shanghai Pudong New District Hospital Zhoupu, Shanghai Pudong New District Gongli Hospital, Shanghai Pudong Hospital i Shanghai Punan Hospital Hospital, Shanghai Pudong Hospital, Shanghai Pudong New Szpital Area i szpital Pudong New Area Punan w Szanghaju.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup warstwowych i przydzieleni do dwóch równoległych grup w stosunku 5:1.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat, bez względu na płeć
- Wynik MSS≥2
- uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat, bez względu na płeć
- Długość pobytu pacjenta na OIT <24 godziny
- Nowotwór złośliwy, pacjenci z HIV lub jakakolwiek choroba w terminalnym stadium
- Znana ciąża lub laktacja
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Niewystarczające informacje kliniczne lub brakujące dane eksperymentalne
- Nie uzyskano podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna zrekrutuje 300 uczestników, którzy przejdą posiew krwi, cyfrową PCR kropelek i analizę transkryptomu.
|
Cyfrowa PCR kropelkowa ma potencjał w leczeniu infekcji wielobakteryjnych, ponieważ jednocześnie osiąga niespotykaną dotąd wysoką czułość, wysoką swoistość i bezwzględną ocenę ilościową bez potrzeby stosowania krzywej standardowej.
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie rekrutować 60 uczestników, którym zostanie poddana wyłącznie posiew krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna ddPCR w połączeniu z analizą transkryptomiczną w przypadku podejrzenia sepsy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skuteczność diagnostyczna ddPCR w połączeniu z analizą transkryptomiczną w przypadku podejrzenia sepsy w medycynie ratunkowej
|
7 dni
|
|
Wartość prognostyczna ddPCR w połączeniu z analizą transkryptomiczną w podejrzeniu sepsy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wartość prognostyczna ddPCR w połączeniu z analizą transkryptomiczną w przypadku podejrzenia sepsy w medycynie ratunkowej
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena połączonego badania metodą ddPCR i analizy transkryptomicznej w celu oceny rokowania w przypadku sepsy.
|
7 dni
|
|
28-dniowy wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena połączonego badania metodą ddPCR i analizy transkryptomicznej w celu oceny rokowania w przypadku sepsy.
|
28 dni
|
|
90-dniowy wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ocena połączonego badania metodą ddPCR i analizy transkryptomicznej w celu oceny rokowania w przypadku sepsy.
|
90 dni
|
|
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena połączonego badania metodą ddPCR i analizy transkryptomicznej pod kątem wartości prowadzenia klinicznej terapii lekowej.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- emergency medicine 20230824
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
3 lata
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .