Droplet Digital PCR은 응급실의 패혈증 조기 경고에서 전사체 분석과 결합됩니다.
2024년 4월 16일 업데이트: Shanghai East Hospital
응급실에서 패혈증 조기 경고 시 전사체 분석과 결합된 액적 디지털 중합효소 연쇄 반응의 임상 평가: 다기관 전향적 관찰 연구
병원체의 신속한 식별과 숙주 반응의 조기 경고는 패혈증의 예후를 개선하는 데 중요합니다.
병원체 식별 및 숙주 면역 상태를 기반으로 한 포괄적인 식별 시스템을 구축하는 것은 응급실에서 감염 환자의 조기 경고 계층화를 달성하는 효과적인 방법입니다.
이 전향적 다기관 임상 연구는 응급실에서 패혈증이 의심되는 환자의 검증을 위해 액적 디지털 PCR(ddPCR)과 전사체 분자 표적 분석을 결합할 것입니다.
목적은 (1) 조기 진단 및 예후를 위해 ddPCR의 효능을 혈액 배양과 비교하고; (2) 29개의 메신저 RNA를 기반으로 하는 전사체 분자 표적의 감염 유무 및 감염원의 진단 가치를 평가하고 예후에 대한 효능을 평가합니다. (3) 전사체 분석 방법과 결합된 ddPCR의 진단 및 치료 모니터링 가치를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
병원체의 신속한 식별과 숙주 반응의 조기 경고는 패혈증의 예후를 개선하는 데 중요합니다.
병원체 식별 및 숙주 면역 상태를 기반으로 한 포괄적인 식별 시스템을 구축하는 것은 응급실에서 감염 환자의 조기 경고 계층화를 달성하는 효과적인 방법입니다.
따라서 예비 단일 센터 연구를 기반으로 이 전향적 다기관 임상 연구는 응급실에서 패혈증이 의심되는 환자의 검증을 위해 액적 디지털 PCR(ddPCR)과 전사체 분자 표적 분석을 결합할 것입니다.
목적은 (1) 조기 진단 및 예후를 위해 ddPCR의 효능을 혈액 배양과 비교하고; (2) 29개의 메신저 RNA를 기반으로 하는 전사체 분자 표적의 감염 유무 및 감염원의 진단 가치를 평가하고 예후에 대한 효능을 평가합니다. (3) 전사체 분석 방법과 결합된 ddPCR의 진단 및 치료 모니터링 가치를 평가합니다.
즉, 본 연구는 응급실 패혈증 조기경보 모델의 진단 및 치료 모니터링 가치를 평가하고 이를 활용하여 응급 감염 식별 능력을 향상시키는 데 목적이 있다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
360
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
상하이 동부 병원, 상하이 푸동 신구 Zhoupu 병원, 상하이 푸동 신구 공리 병원, 상하이 푸동 병원 및 상하이 푸난 병원 병원, 상하이 푸동 병원, 상하이 푸동 뉴 병원의 응급실에 MSS ≥ 2인 패혈증 의심 환자를 향후 포함 지역 병원 및 상하이 푸동 신지역 푸난 병원.
환자들은 계층화된 그룹화에 의해 무작위로 분류되고 5:1의 비율로 두 개의 병렬 그룹에 할당됩니다.
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세
- MSS≥2 점수
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 성별에 관계없이 연령 < 18세
- 환자의 ICU 입원 기간 <24시간
- 악성 종양, HIV 환자 또는 말기 질환
- 알려진 임신 또는 수유
- 다른 임상시험 참여
- 임상 정보가 부족하거나 실험 데이터가 누락되었습니다.
- 서명된 사전 동의를 얻지 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험그룹
실험 그룹은 혈액 배양, 액적 디지털 PCR 및 전사체 분석을 받는 300명의 참가자를 모집할 예정입니다.
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Droplet digital PCR은 표준 곡선 없이도 전례 없는 높은 민감도, 높은 특이성 및 절대 정량화를 동시에 달성하기 때문에 다중미생물 감염을 해결하는 데 잠재력이 있습니다.
다른 이름들:
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대조군
대조군은 혈액배양만을 실시하는 참가자 60명을 모집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 의심 환자에서 전사체 분석과 결합된 ddPCR의 진단 효율성
기간: 7 일
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응급의료 분야에서 패혈증 의심 환자에 대한 전사체 분석과 결합된 ddPCR의 진단 효율성
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7 일
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패혈증이 의심되는 환자에서 전사체 분석과 결합된 ddPCR의 예후 가치
기간: 28일
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응급의학에서 패혈증 의심 환자에 대한 전사체 분석과 결합된 ddPCR의 예후 가치
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 전체 원인 사망률
기간: 7 일
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패혈증의 예후 평가를 위한 ddPCR 및 전사체 분석을 통한 통합 검사 평가.
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7 일
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28일 전체사망률
기간: 28일
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패혈증의 예후 평가를 위한 ddPCR 및 전사체 분석을 통한 통합 검사 평가.
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28일
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90일 전체 원인 사망률
기간: 90일
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패혈증의 예후 평가를 위한 ddPCR 및 전사체 분석을 통한 통합 검사 평가.
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90일
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항균제 내성 및 항생제 적용
기간: 7 일
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임상 약물 치료 지침의 가치에 대한 ddPCR 및 전사체 분석을 통한 결합 검사의 평가.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- emergency medicine 20230824
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터
IPD 공유 기간
3 년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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