Druppelvormige digitale PCR gecombineerd met transcriptoomanalyse voor vroegtijdige waarschuwing voor sepsis op de afdeling spoedeisende hulp
16 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital
Klinische evaluatie van druppeltjes digitale polymerasekettingreactie in combinatie met transcriptoomanalyse als vroegtijdige waarschuwing voor sepsis op de afdeling spoedeisende hulp: een prospectief observationeel onderzoek in meerdere centra
Snelle identificatie van pathogenen en vroege waarschuwing voor de reactie van de gastheer zijn van cruciaal belang om de prognose van sepsis te verbeteren.
Het opzetten van een alomvattend identificatiesysteem op basis van de identificatie van pathogenen en de immuunstatus van de gastheer is een effectieve manier om vroegtijdige waarschuwingsstratificatie van patiënten met infecties op de afdeling spoedeisende hulp te bereiken.
Deze prospectieve multicenter klinische studie zal druppel digitale PCR (ddPCR) en transcriptomische moleculaire doeltest combineren voor validatie bij patiënten met vermoedelijke sepsis op de afdeling spoedeisende hulp.
Het doel is om (1) de werkzaamheid van ddPCR te vergelijken met bloedkweek voor vroege diagnose en prognose; (2) het beoordelen van de diagnostische waarde van transcriptomische moleculaire doelwitten op basis van 29 messenger-RNA voor de aanwezigheid of afwezigheid van infectie en infectieuze agentia, en het evalueren van hun werkzaamheid voor de prognose; en (3) het beoordelen van de diagnostische en therapeutische monitoringwaarde van ddPCR in combinatie met transcriptoomanalysemethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Snelle identificatie van pathogenen en vroege waarschuwing voor de reactie van de gastheer zijn van cruciaal belang om de prognose van sepsis te verbeteren.
Het opzetten van een alomvattend identificatiesysteem op basis van de identificatie van pathogenen en de immuunstatus van de gastheer is een effectieve manier om vroegtijdige waarschuwingsstratificatie van patiënten met infecties op de afdeling spoedeisende hulp te bereiken.
Daarom zal deze prospectieve multicenter klinische studie, gebaseerd op onze voorlopige single-center studie, druppeltjes digitale PCR (ddPCR) en transcriptomische moleculaire target assay combineren voor validatie bij patiënten met vermoedelijke sepsis op de afdeling spoedeisende hulp.
Het doel is om (1) de werkzaamheid van ddPCR te vergelijken met bloedkweek voor vroege diagnose en prognose; (2) het beoordelen van de diagnostische waarde van transcriptomische moleculaire doelwitten op basis van 29 messenger-RNA voor de aanwezigheid of afwezigheid van infectie en infectieuze agentia, en het evalueren van hun werkzaamheid voor de prognose; en (3) het beoordelen van de diagnostische en therapeutische monitoringwaarde van ddPCR in combinatie met transcriptoomanalysemethoden.
Kortom, dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de diagnostische en therapeutische monitoringwaarde van modellen voor vroegtijdige waarschuwing voor sepsis op de afdeling spoedeisende hulp te beoordelen en deze te promoten om het identificatievermogen van noodinfecties te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
360
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Toekomstige opname van patiënten met vermoedelijke sepsis met MSS ≥ 2 op de afdeling spoedeisende hulp van het Shanghai East Hospital, Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital, Shanghai Pudong New District Gongli Hospital, Shanghai Pudong Hospital en Shanghai Punan Hospital Hospital, Shanghai Pudong Hospital, Shanghai Pudong New Area Hospital en Shanghai Pudong New Area Punan Hospital.
De patiënten worden gerandomiseerd door middel van gestratificeerde groepen en toegewezen aan twee parallelle groepen in de verhouding 5:1.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht
- MSS≥2-score
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar, ongeacht geslacht
- Verblijfsduur op de IC van de patiënt <24 uur
- Kwaadaardige tumor, HIV-patiënten of een ziekte in het terminale stadium
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
- Ontoereikende klinische informatie of ontbrekende experimentele gegevens
- Er is geen ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele groep
De experimentele groep zal 300 deelnemers rekruteren die een bloedkweek, druppel digitale PCR en transcriptoomanalyse ondergaan.
|
Druppelvormige digitale PCR heeft potentieel bij het oplossen van polymicrobiële infecties, omdat het tegelijkertijd een ongekend hoge gevoeligheid, hoge specificiteit en absolute kwantificering bereikt zonder de noodzaak van een standaardcurve.
Andere namen:
|
|
Controlegroep
De controlegroep zal 60 deelnemers rekruteren die alleen een bloedkweek ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische efficiëntie van ddPCR gecombineerd met transcriptomische analyse bij vermoedelijke sepsis
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Diagnostische efficiëntie van ddPCR gecombineerd met transcriptomische analyse voor vermoedelijke sepsis in de spoedeisende geneeskunde
|
7 dagen
|
|
Prognostische waarde van ddPCR gecombineerd met transcriptomische analyse bij vermoedelijke sepsis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Prognostische waarde van ddPCR gecombineerd met transcriptomische analyse voor vermoedelijke sepsis in de spoedeisende geneeskunde
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer, ongeacht de oorzaak, over zeven dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie van gecombineerd onderzoek door ddPCR en transcriptomische analyse voor de evaluatie van de prognose van de sepsis.
|
7 dagen
|
|
Sterftecijfer, ongeacht de oorzaak, over 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Evaluatie van gecombineerd onderzoek door ddPCR en transcriptomische analyse voor de evaluatie van de prognose van de sepsis.
|
28 dagen
|
|
Sterftecijfer, ongeacht de oorzaak, over 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Evaluatie van gecombineerd onderzoek door ddPCR en transcriptomische analyse voor de evaluatie van de prognose van de sepsis.
|
90 dagen
|
|
Antimicrobiële resistentie en toepassing van antibiotica
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie van gecombineerd onderzoek door ddPCR en transcriptoomanalyse voor de waarde van het begeleiden van klinische medicamenteuze therapie.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- emergency medicine 20230824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
3 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .