Droplet Digital PCR yhdistyy transkriptianalyysiin sepsiksen varhaisessa varoittamisessa ensiapuosastolla
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai East Hospital
Pisara-digitaalipolymeraasiketjureaktion kliininen arviointi yhdessä transkriptianalyysin kanssa sepsiksen varhaisessa varoittamisessa päivystysosastolla: Monikeskus-potentiaalinen havainnointitutkimus
Patogeenien nopea tunnistaminen ja varhainen varoitus isännän vasteesta ovat avainasemassa sepsiksen ennusteen parantamisessa.
Patogeenien tunnistamiseen ja isännän immuunitilaan perustuvan kokonaisvaltaisen tunnistusjärjestelmän perustaminen on tehokas tapa saada päivystysosastolla aikaan infektiopotilaiden varhaisvaroituskerrostuminen.
Tässä prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa yhdistetään pisara-digitaalinen PCR (ddPCR) ja transkriptominen molekyylikohdemääritys validointia varten potilailla, joilla epäillään sepsistä ensiapuosastolla.
Tarkoituksena on (1) verrata ddPCR:n tehokkuutta veriviljelyyn varhaista diagnoosia ja ennustetta varten; (2) arvioida transkriptomisten molekyylikohteiden diagnostinen arvo 29 lähetti-RNA:han perustuen infektion sekä tartunnanaiheuttajien esiintymisen tai puuttumisen suhteen ja arvioida niiden tehokkuutta ennusteen suhteen; ja (3) arvioida ddPCR:n diagnostinen ja terapeuttinen seuranta-arvo yhdistettynä transkriptioanalyysimenetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patogeenien nopea tunnistaminen ja varhainen varoitus isännän vasteesta ovat avainasemassa sepsiksen ennusteen parantamisessa.
Patogeenien tunnistamiseen ja isännän immuunitilaan perustuvan kokonaisvaltaisen tunnistusjärjestelmän perustaminen on tehokas tapa saada päivystysosastolla aikaan infektiopotilaiden varhaisvaroituskerrostuminen.
Tästä syystä, perustuen alustavaan yksikeskustutkimukseemme, tässä prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa yhdistetään pisaradigitaalinen PCR (ddPCR) ja transkriptominen molekyylikohdemääritys validointia varten potilailla, joilla epäillään sepsistä ensiapuosastolla.
Tarkoituksena on (1) verrata ddPCR:n tehokkuutta veriviljelyyn varhaista diagnoosia ja ennustetta varten; (2) arvioida transkriptomisten molekyylikohteiden diagnostinen arvo 29 lähetti-RNA:han perustuen infektion sekä tartunnanaiheuttajien esiintymisen tai puuttumisen suhteen ja arvioida niiden tehokkuutta ennusteen suhteen; ja (3) arvioida ddPCR:n diagnostinen ja terapeuttinen seuranta-arvo yhdistettynä transkriptioanalyysimenetelmiin.
Sanalla sanoen tällä tutkimuksella pyritään arvioimaan ensiapuosaston sepsiksen varhaisvaroitusmallien diagnostista ja terapeuttista seuranta-arvoa ja edistämään niitä parantamaan hätäinfektioiden tunnistamiskykyä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden, joilla epäillään MSS-sairaalaa ≥ 2, mukaan ottaminen Shanghain itäisen sairaalan, Shanghai Pudongin uuden alueen Zhoupu-sairaalan, Shanghai Pudongin uuden alueen Gongli-sairaalan, Shanghai Pudongin sairaalan ja Shanghai Punan sairaalan sairaalan, Shanghai Pudongin sairaalan, Shanghai Pudongin uuden sairaalan ensiapuun. Area Hospital ja Shanghai Pudong New Area Punan Hospital.
Potilaat satunnaistetaan ositetun ryhmittelyn avulla ja jaetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään suhteessa 5:1.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta sukupuolesta riippumatta
- MSS≥2 pisteet
- saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta sukupuolesta riippumatta
- Potilaan teho-osaston oleskelun kesto < 24 tuntia
- Pahanlaatuinen kasvain, HIV-potilaat tai mikä tahansa terminaalivaiheen sairaus
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Riittämättömät kliiniset tiedot tai puuttuvat kokeelliset tiedot
- Allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta ei saatu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä värvää 300 osallistujaa veriviljelyyn, pisaradigitaaliseen PCR:ään ja transkriptianalyysiin.
|
Digitaalisella pisara-PCR:llä on potentiaalia ratkaista polymikrobi-infektio, koska se saavuttaa samanaikaisesti ennennäkemättömän korkean herkkyyden, korkean spesifisyyden ja absoluuttisen kvantifioinnin ilman standardikäyrää.
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään otetaan mukaan 60 osallistujaa, joille tehdään vain veriviljely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DdPCR:n diagnostinen tehokkuus yhdistettynä transkriptioanalyysiin epäillyn sepsiksen yhteydessä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
DdPCR:n diagnostinen tehokkuus yhdistettynä transkriptomiseen analyysiin epäillyn sepsiksen varalta ensiapuhoidossa
|
7 päivää
|
|
DdPCR:n prognostinen arvo yhdistettynä transkriptianalyysiin epäillyn sepsiksen yhteydessä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
DdPCR:n prognostinen arvo yhdistettynä transkriptomiseen analyysiin epäillyn sepsiksen varalta ensiapuhoidossa
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän kaikista syistä kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yhdistetyn ddPCR-tutkimuksen ja transkriptioanalyysin arviointi sepsiksen ennusteen arvioimiseksi.
|
7 päivää
|
|
28 päivän kaikista syistä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Yhdistetyn ddPCR-tutkimuksen ja transkriptioanalyysin arviointi sepsiksen ennusteen arvioimiseksi.
|
28 päivää
|
|
90 päivän kaikista syistä kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Yhdistetyn ddPCR-tutkimuksen ja transkriptioanalyysin arviointi sepsiksen ennusteen arvioimiseksi.
|
90 päivää
|
|
Mikrobilääkeresistenssi ja antibioottisovellus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
DdPCR-tutkimuksen ja transkriptomisen analyysin yhdistetyn kliinisen lääkehoidon arvon arviointi.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- emergency medicine 20230824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
3 vuotta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .