Digitale Tröpfchen-PCR kombiniert mit Transkriptomanalyse zur Frühwarnung vor Sepsis in der Notaufnahme
16. April 2024 aktualisiert von: Shanghai East Hospital
Klinische Bewertung der Tröpfchen-Digital-Polymerase-Kettenreaktion in Kombination mit Transkriptomanalyse zur Frühwarnung vor Sepsis in der Notaufnahme: Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie
Die schnelle Identifizierung von Krankheitserregern und die frühzeitige Warnung vor der Reaktion des Wirts sind der Schlüssel zur Verbesserung der Prognose einer Sepsis.
Die Einrichtung eines umfassenden Identifizierungssystems auf der Grundlage der Pathogenidentifizierung und des Immunstatus des Wirts ist eine wirksame Möglichkeit, eine Frühwarnstratifizierung von Patienten mit Infektionen in der Notaufnahme zu erreichen.
Diese prospektive multizentrische klinische Studie wird digitale Tröpfchen-PCR (ddPCR) und einen transkriptomischen molekularen Zieltest zur Validierung bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis in der Notaufnahme kombinieren.
Der Zweck besteht darin, (1) die Wirksamkeit von ddPCR mit Blutkulturen für eine frühe Diagnose und Prognose zu vergleichen; (2) den diagnostischen Wert transkriptomischer molekularer Ziele auf der Grundlage von 29-Messenger-RNA auf das Vorhandensein oder Fehlen einer Infektion sowie infektiöser Erreger zu bewerten und ihre Wirksamkeit für die Prognose zu bewerten; und (3) den diagnostischen und therapeutischen Überwachungswert von ddPCR in Kombination mit Methoden der Transkriptomanalyse bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die schnelle Identifizierung von Krankheitserregern und die frühzeitige Warnung vor der Reaktion des Wirts sind der Schlüssel zur Verbesserung der Prognose einer Sepsis.
Die Einrichtung eines umfassenden Identifizierungssystems auf der Grundlage der Pathogenidentifizierung und des Immunstatus des Wirts ist eine wirksame Möglichkeit, eine Frühwarnstratifizierung von Patienten mit Infektionen in der Notaufnahme zu erreichen.
Basierend auf unserer vorläufigen Single-Center-Studie wird diese prospektive multizentrische klinische Studie daher die digitale Tröpfchen-PCR (ddPCR) und den transkriptomischen molekularen Zieltest zur Validierung bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis in der Notaufnahme kombinieren.
Der Zweck besteht darin, (1) die Wirksamkeit von ddPCR mit Blutkulturen für eine frühe Diagnose und Prognose zu vergleichen; (2) den diagnostischen Wert transkriptomischer molekularer Ziele auf der Grundlage von 29-Messenger-RNA auf das Vorhandensein oder Fehlen einer Infektion sowie infektiöser Erreger zu bewerten und ihre Wirksamkeit für die Prognose zu bewerten; und (3) den diagnostischen und therapeutischen Überwachungswert von ddPCR in Kombination mit Methoden der Transkriptomanalyse bewerten.
Kurz gesagt, diese Studie wird durchgeführt, um den diagnostischen und therapeutischen Überwachungswert von Frühwarnmodellen für Sepsis in der Notaufnahme zu bewerten und sie zu fördern, um die Erkennungsfähigkeit von Notfallinfektionen zu verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
360
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Prospektiver Einschluss von Patienten mit Verdacht auf Sepsis mit MSS ≥ 2 in der Notaufnahme des Shanghai East Hospital, Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital, Shanghai Pudong New District Gongli Hospital, Shanghai Pudong Hospital und Shanghai Punan Hospital Hospital, Shanghai Pudong Hospital, Shanghai Pudong New Area Hospital und Shanghai Pudong New Area Punan Hospital.
Die Patienten werden durch geschichtete Gruppierung randomisiert und im Verhältnis 5:1 zwei parallelen Gruppen zugeordnet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
- MSS≥2-Score
- schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
- Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation <24 Stunden
- Bösartiger Tumor, HIV-Patienten oder eine Krankheit im Endstadium
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Unzureichende klinische Informationen oder fehlende experimentelle Daten
- Es wurde keine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe wird 300 Teilnehmer rekrutieren, die sich einer Blutkultur, einer digitalen Tröpfchen-PCR und einer Transkriptomanalyse unterziehen.
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Die digitale Tröpfchen-PCR hat das Potenzial, polymikrobielle Infektionen aufzuklären, da sie gleichzeitig eine beispiellos hohe Sensitivität, hohe Spezifität und absolute Quantifizierung erreicht, ohne dass eine Standardkurve erforderlich ist.
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird 60 Teilnehmer rekrutieren, die sich ausschließlich einer Blutkultur unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Effizienz von ddPCR kombiniert mit transkriptomischer Analyse bei Verdacht auf Sepsis
Zeitfenster: 7 Tage
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Diagnostische Effizienz von ddPCR kombiniert mit transkriptomischer Analyse bei Verdacht auf Sepsis in der Notfallmedizin
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7 Tage
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Prognostischer Wert von ddPCR kombiniert mit transkriptomischer Analyse bei Verdacht auf Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage
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Prognostischer Wert der ddPCR kombiniert mit transkriptomischer Analyse bei Verdacht auf Sepsis in der Notfallmedizin
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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7-Tage-Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 7 Tage
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Auswertung der kombinierten Untersuchung mittels ddPCR und transkriptomischer Analyse zur Beurteilung der Prognose der Sepsis.
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7 Tage
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28-Tage-Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 28 Tage
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Auswertung der kombinierten Untersuchung mittels ddPCR und transkriptomischer Analyse zur Beurteilung der Prognose der Sepsis.
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28 Tage
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90-Tage-Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 90 Tage
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Auswertung der kombinierten Untersuchung mittels ddPCR und transkriptomischer Analyse zur Beurteilung der Prognose der Sepsis.
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90 Tage
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Antibiotikaresistenz und Antibiotikaanwendung
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewertung der kombinierten Untersuchung mittels ddPCR und transkriptomischer Analyse auf den Wert einer leitenden klinischen Arzneimitteltherapie.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- emergency medicine 20230824
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle einzelnen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden in einer Veröffentlichung veröffentlicht
IPD-Sharing-Zeitrahmen
3 Jahre
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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