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La PCR digitale con goccioline si combina con l'analisi del trascrittoma per l'allarme precoce di sepsi nel pronto soccorso

16 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Valutazione clinica della reazione a catena della polimerasi digitale a goccia in combinazione con l'analisi del trascrittoma nell'allarme precoce di sepsi nel pronto soccorso: uno studio osservazionale prospettico multicentrico

La rapida identificazione degli agenti patogeni e l’allarme precoce della risposta dell’ospite sono fondamentali per migliorare la prognosi della sepsi. Stabilire un sistema di identificazione completo basato sull’identificazione dei patogeni e sullo stato immunitario dell’ospite è un modo efficace per ottenere una stratificazione di allerta precoce dei pazienti con infezioni nel pronto soccorso. Questo studio clinico prospettico multicentrico combinerà la PCR digitale con gocce (ddPCR) e il test del bersaglio molecolare trascrittomico per la validazione in pazienti con sospetta sepsi nel pronto soccorso. Lo scopo è (1) confrontare l'efficacia della ddPCR con l'emocoltura per la diagnosi e la prognosi precoci; (2) valutare il valore diagnostico di bersagli molecolari trascrittomici basati su RNA messaggero 29 per la presenza o l'assenza di infezioni e agenti infettivi e valutare la loro efficacia per la prognosi; e (3) valutare il valore di monitoraggio diagnostico e terapeutico della ddPCR combinato con metodi di analisi del trascrittoma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rapida identificazione degli agenti patogeni e l’allarme precoce della risposta dell’ospite sono fondamentali per migliorare la prognosi della sepsi. Stabilire un sistema di identificazione completo basato sull’identificazione dei patogeni e sullo stato immunitario dell’ospite è un modo efficace per ottenere una stratificazione di allerta precoce dei pazienti con infezioni nel pronto soccorso. Pertanto, sulla base del nostro studio preliminare monocentrico, questo studio clinico prospettico multicentrico combinerà la PCR digitale con gocce (ddPCR) e il test del bersaglio molecolare trascrittomico per la validazione in pazienti con sospetta sepsi nel pronto soccorso. Lo scopo è (1) confrontare l'efficacia della ddPCR con l'emocoltura per la diagnosi e la prognosi precoci; (2) valutare il valore diagnostico di bersagli molecolari trascrittomici basati su RNA messaggero 29 per la presenza o l'assenza di infezioni e agenti infettivi e valutare la loro efficacia per la prognosi; e (3) valutare il valore di monitoraggio diagnostico e terapeutico della ddPCR combinato con metodi di analisi del trascrittoma. In una parola, questo studio sarà intrapreso per valutare il valore di monitoraggio diagnostico e terapeutico dei modelli di allarme precoce per la sepsi nel pronto soccorso e per promuoverli per migliorare la capacità di identificazione delle infezioni di emergenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Inclusione prospettica di pazienti con sospetta sepsi con MSS ≥ 2 nel pronto soccorso dell'ospedale Shanghai East, dell'ospedale Zhoupu del nuovo distretto di Shanghai Pudong, dell'ospedale Gongli del nuovo distretto di Shanghai Pudong, dell'ospedale di Shanghai Pudong e dell'ospedale dell'ospedale di Shanghai Punan, dell'ospedale di Shanghai Pudong, dell'ospedale di Shanghai Pudong Area Hospital e Shanghai Pudong New Area Punan Hospital. I pazienti saranno randomizzati mediante raggruppamento stratificato e assegnati a due gruppi paralleli nel rapporto di 5:1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso
  • Punteggio MSS≥2
  • consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni, indipendentemente dal sesso
  • Durata della degenza in terapia intensiva del paziente <24 ore
  • Tumore maligno, pazienti affetti da HIV o qualsiasi malattia allo stadio terminale
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Informazioni cliniche inadeguate o dati sperimentali mancanti
  • Nessun consenso informato firmato ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale recluterà 300 partecipanti sottoposti a emocoltura, PCR digitale con goccioline e analisi del trascrittoma.
Test diagnostico: PCR digitale con gocce
La PCR digitale con goccioline ha il potenziale per risolvere l'infezione polimicrobica perché raggiunge contemporaneamente un'elevata sensibilità, un'elevata specificità e una quantificazione assoluta senza la necessità di una curva standard.
Altri nomi:
  • Analisi trascrittomica
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo recluterà 60 partecipanti sottoposti solo a emocoltura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica della ddPCR combinata con l'analisi trascrittomica nella sospetta sepsi
Lasso di tempo: 7 giorni
Efficacia diagnostica della ddPCR combinata con l'analisi trascrittomica per sospetta sepsi nella medicina d'urgenza
7 giorni
Valore prognostico della ddPCR combinata con l'analisi trascrittomica nella sospetta sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni
Valore prognostico della ddPCR combinata con l'analisi trascrittomica per sospetta sepsi nella medicina d'urgenza
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione dell'esame combinato mediante ddPCR e analisi trascrittomica per la valutazione della prognosi della sepsi.
7 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione dell'esame combinato mediante ddPCR e analisi trascrittomica per la valutazione della prognosi della sepsi.
28 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione dell'esame combinato mediante ddPCR e analisi trascrittomica per la valutazione della prognosi della sepsi.
90 giorni
Resistenza antimicrobica e applicazione degli antibiotici
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione dell'esame combinato mediante ddPCR e analisi trascrittomica per il valore di guida della terapia farmacologica clinica.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • emergency medicine 20230824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

3 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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