Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dråpe digital PCR kombineres med transkriptomanalyse i tidlig advarsel om sepsis i legevakten

16. april 2024 oppdatert av: Shanghai East Hospital

Klinisk evaluering av dråpereaksjon med digital polymerasekjedereaksjon i kombinasjon med transkriptomanalyse i tidlig varsling av sepsis i akuttmottaket: En multisenter prospektiv observasjonsstudie

Rask identifisering av patogener og tidlig varsling av vertsrespons er nøkkelen til å forbedre prognosen for sepsis. Etablering av et omfattende identifikasjonssystem basert på patogenidentifikasjon og vertsimmunstatus er en effektiv måte å oppnå tidlig varslingsstratifisering av pasienter med infeksjoner i akuttmottaket. Denne prospektive multisenter kliniske studien vil kombinere digital PCR (ddPCR) og transkriptomisk molekylær målanalyse for validering hos pasienter med mistanke om sepsis i akuttmottaket. Hensikten er å (1) sammenligne effekten av ddPCR med blodkultur for tidlig diagnose og prognose; (2) vurdere den diagnostiske verdien av transkriptomiske molekylære mål basert på 29 messenger RNA for tilstedeværelse eller fravær av infeksjon, så vel som smittestoffer, og for å evaluere deres effektivitet for prognose; og (3) vurdere den diagnostiske og terapeutiske overvåkingsverdien av ddPCR kombinert med transkriptomanalysemetoder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rask identifisering av patogener og tidlig varsling av vertsrespons er nøkkelen til å forbedre prognosen for sepsis. Etablering av et omfattende identifikasjonssystem basert på patogenidentifikasjon og vertsimmunstatus er en effektiv måte å oppnå tidlig varslingsstratifisering av pasienter med infeksjoner i akuttmottaket. Derfor, basert på vår foreløpige enkeltsenterstudie, vil denne prospektive multisenterstudien kombinere digital PCR (ddPCR) og transkriptomisk molekylær målanalyse for validering hos pasienter med mistanke om sepsis i akuttmottaket. Hensikten er å (1) sammenligne effekten av ddPCR med blodkultur for tidlig diagnose og prognose; (2) vurdere den diagnostiske verdien av transkriptomiske molekylære mål basert på 29 messenger RNA for tilstedeværelse eller fravær av infeksjon, så vel som smittestoffer, og for å evaluere deres effektivitet for prognose; og (3) vurdere den diagnostiske og terapeutiske overvåkingsverdien av ddPCR kombinert med transkriptomanalysemetoder. Kort sagt, denne studien vil bli utført for å vurdere den diagnostiske og terapeutiske overvåkingsverdien av tidlige varslingsmodeller for sepsis i akuttmottaket og for å fremme dem for å forbedre identifiseringsevnen til akutte infeksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

360

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektiv inkludering av pasienter med mistenkt sepsis med MSS ≥ 2 i akuttmottaket ved Shanghai East Hospital, Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital, Shanghai Pudong New District Gongli Hospital, Shanghai Pudong Hospital og Shanghai Punan Hospital Hospital, Shanghai Pudong Hospital, Shanghai Pudong New Area Hospital og Shanghai Pudong New Area Punan Hospital. Pasientene vil bli randomisert ved stratifisert gruppering og tilordnet to parallelle grupper i forholdet 5:1.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn
  • MSS≥2 poengsum
  • innhentet skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år, uavhengig av kjønn
  • Pasientens ICU liggetid <24 timer
  • Ondartet svulst, HIV-pasienter eller andre terminale sykdommer
  • Kjent graviditet eller amming
  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • Utilstrekkelig klinisk informasjon eller manglende eksperimentelle data
  • Ingen signert informert samtykke innhentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen skal rekruttere 300 deltakere som gjennomgår blodkultur, digital dråpe-PCR og transkriptomanalyse.
Digital PCR med dråper har potensial for å løse polymikrobiell infeksjon fordi den samtidig oppnår enestående høy sensitivitet, høy spesifisitet og absolutt kvantifisering uten behov for en standardkurve.
Andre navn:
  • Transkriptomisk analyse
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil rekruttere 60 deltakere som kun gjennomgår bloddyrking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effektivitet av ddPCR kombinert med transkriptomisk analyse ved mistanke om sepsis
Tidsramme: 7 dager
Diagnostisk effektivitet av ddPCR kombinert med transkriptomisk analyse for mistanke om sepsis i akuttmedisinen
7 dager
Prognostisk verdi av ddPCR kombinert med transkriptomisk analyse ved mistanke om sepsis
Tidsramme: 28 dager
Prognostisk verdi av ddPCR kombinert med transkriptomisk analyse for mistanke om sepsis i akuttmedisinen
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av kombinert undersøkelse ved ddPCR og transkriptomisk analyse for evaluering av prognosen for sepsis.
7 dager
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
Evaluering av kombinert undersøkelse ved ddPCR og transkriptomisk analyse for evaluering av prognosen for sepsis.
28 dager
90-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
Evaluering av kombinert undersøkelse ved ddPCR og transkriptomisk analyse for evaluering av prognosen for sepsis.
90 dager
Antimikrobiell motstand og antibiotikapåføring
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av kombinert undersøkelse ved ddPCR og transkriptomisk analyse for verdien av veiledende klinisk medikamentell terapi.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere