- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06028178
Dråpe digital PCR kombineres med transkriptomanalyse i tidlig advarsel om sepsis i legevakten
16. april 2024 oppdatert av: Shanghai East Hospital
Klinisk evaluering av dråpereaksjon med digital polymerasekjedereaksjon i kombinasjon med transkriptomanalyse i tidlig varsling av sepsis i akuttmottaket: En multisenter prospektiv observasjonsstudie
Rask identifisering av patogener og tidlig varsling av vertsrespons er nøkkelen til å forbedre prognosen for sepsis.
Etablering av et omfattende identifikasjonssystem basert på patogenidentifikasjon og vertsimmunstatus er en effektiv måte å oppnå tidlig varslingsstratifisering av pasienter med infeksjoner i akuttmottaket.
Denne prospektive multisenter kliniske studien vil kombinere digital PCR (ddPCR) og transkriptomisk molekylær målanalyse for validering hos pasienter med mistanke om sepsis i akuttmottaket.
Hensikten er å (1) sammenligne effekten av ddPCR med blodkultur for tidlig diagnose og prognose; (2) vurdere den diagnostiske verdien av transkriptomiske molekylære mål basert på 29 messenger RNA for tilstedeværelse eller fravær av infeksjon, så vel som smittestoffer, og for å evaluere deres effektivitet for prognose; og (3) vurdere den diagnostiske og terapeutiske overvåkingsverdien av ddPCR kombinert med transkriptomanalysemetoder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rask identifisering av patogener og tidlig varsling av vertsrespons er nøkkelen til å forbedre prognosen for sepsis.
Etablering av et omfattende identifikasjonssystem basert på patogenidentifikasjon og vertsimmunstatus er en effektiv måte å oppnå tidlig varslingsstratifisering av pasienter med infeksjoner i akuttmottaket.
Derfor, basert på vår foreløpige enkeltsenterstudie, vil denne prospektive multisenterstudien kombinere digital PCR (ddPCR) og transkriptomisk molekylær målanalyse for validering hos pasienter med mistanke om sepsis i akuttmottaket.
Hensikten er å (1) sammenligne effekten av ddPCR med blodkultur for tidlig diagnose og prognose; (2) vurdere den diagnostiske verdien av transkriptomiske molekylære mål basert på 29 messenger RNA for tilstedeværelse eller fravær av infeksjon, så vel som smittestoffer, og for å evaluere deres effektivitet for prognose; og (3) vurdere den diagnostiske og terapeutiske overvåkingsverdien av ddPCR kombinert med transkriptomanalysemetoder.
Kort sagt, denne studien vil bli utført for å vurdere den diagnostiske og terapeutiske overvåkingsverdien av tidlige varslingsmodeller for sepsis i akuttmottaket og for å fremme dem for å forbedre identifiseringsevnen til akutte infeksjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
360
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prospektiv inkludering av pasienter med mistenkt sepsis med MSS ≥ 2 i akuttmottaket ved Shanghai East Hospital, Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital, Shanghai Pudong New District Gongli Hospital, Shanghai Pudong Hospital og Shanghai Punan Hospital Hospital, Shanghai Pudong Hospital, Shanghai Pudong New Area Hospital og Shanghai Pudong New Area Punan Hospital.
Pasientene vil bli randomisert ved stratifisert gruppering og tilordnet to parallelle grupper i forholdet 5:1.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn
- MSS≥2 poengsum
- innhentet skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år, uavhengig av kjønn
- Pasientens ICU liggetid <24 timer
- Ondartet svulst, HIV-pasienter eller andre terminale sykdommer
- Kjent graviditet eller amming
- Deltakelse i andre kliniske studier
- Utilstrekkelig klinisk informasjon eller manglende eksperimentelle data
- Ingen signert informert samtykke innhentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen skal rekruttere 300 deltakere som gjennomgår blodkultur, digital dråpe-PCR og transkriptomanalyse.
|
Digital PCR med dråper har potensial for å løse polymikrobiell infeksjon fordi den samtidig oppnår enestående høy sensitivitet, høy spesifisitet og absolutt kvantifisering uten behov for en standardkurve.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil rekruttere 60 deltakere som kun gjennomgår bloddyrking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet av ddPCR kombinert med transkriptomisk analyse ved mistanke om sepsis
Tidsramme: 7 dager
|
Diagnostisk effektivitet av ddPCR kombinert med transkriptomisk analyse for mistanke om sepsis i akuttmedisinen
|
7 dager
|
|
Prognostisk verdi av ddPCR kombinert med transkriptomisk analyse ved mistanke om sepsis
Tidsramme: 28 dager
|
Prognostisk verdi av ddPCR kombinert med transkriptomisk analyse for mistanke om sepsis i akuttmedisinen
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluering av kombinert undersøkelse ved ddPCR og transkriptomisk analyse for evaluering av prognosen for sepsis.
|
7 dager
|
|
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
|
Evaluering av kombinert undersøkelse ved ddPCR og transkriptomisk analyse for evaluering av prognosen for sepsis.
|
28 dager
|
|
90-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
|
Evaluering av kombinert undersøkelse ved ddPCR og transkriptomisk analyse for evaluering av prognosen for sepsis.
|
90 dager
|
|
Antimikrobiell motstand og antibiotikapåføring
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluering av kombinert undersøkelse ved ddPCR og transkriptomisk analyse for verdien av veiledende klinisk medikamentell terapi.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- emergency medicine 20230824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
3 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .