PCR digital de gotículas combina-se com análise de transcriptoma no alerta precoce de sepse no pronto-socorro
16 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai East Hospital
Avaliação clínica da reação em cadeia da polimerase digital em gotículas em combinação com a análise do transcriptoma no alerta precoce de sepse no pronto-socorro: um estudo observacional prospectivo multicêntrico
A rápida identificação de patógenos e o alerta precoce da resposta do hospedeiro são fundamentais para melhorar o prognóstico da sepse.
Estabelecer um sistema de identificação abrangente baseado na identificação de patógenos e no estado imunológico do hospedeiro é uma forma eficaz de alcançar a estratificação de alerta precoce de pacientes com infecções no departamento de emergência.
Este estudo clínico multicêntrico prospectivo combinará PCR digital de gotículas (ddPCR) e ensaio de alvo molecular transcriptômico para validação em pacientes com suspeita de sepse no pronto-socorro.
O objetivo é (1) comparar a eficácia do ddPCR com a hemocultura para diagnóstico e prognóstico precoce; (2) avaliar o valor diagnóstico de alvos moleculares transcriptômicos baseados em 29 RNA mensageiros para a presença ou ausência de infecção, bem como de agentes infecciosos, e avaliar sua eficácia para o prognóstico; e (3) avaliar o valor diagnóstico e de monitoramento terapêutico do ddPCR combinado com métodos de análise do transcriptoma.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rápida identificação de patógenos e o alerta precoce da resposta do hospedeiro são fundamentais para melhorar o prognóstico da sepse.
Estabelecer um sistema de identificação abrangente baseado na identificação de patógenos e no estado imunológico do hospedeiro é uma forma eficaz de alcançar a estratificação de alerta precoce de pacientes com infecções no departamento de emergência.
Portanto, com base em nosso estudo preliminar unicêntrico, este estudo clínico multicêntrico prospectivo combinará PCR digital de gotículas (ddPCR) e ensaio de alvo molecular transcriptômico para validação em pacientes com suspeita de sepse no departamento de emergência.
O objetivo é (1) comparar a eficácia do ddPCR com a hemocultura para diagnóstico e prognóstico precoce; (2) avaliar o valor diagnóstico de alvos moleculares transcriptômicos baseados em 29 RNA mensageiros para a presença ou ausência de infecção, bem como de agentes infecciosos, e avaliar sua eficácia para o prognóstico; e (3) avaliar o valor diagnóstico e de monitoramento terapêutico do ddPCR combinado com métodos de análise do transcriptoma.
Em suma, este estudo será realizado para avaliar o valor diagnóstico e de monitoramento terapêutico dos modelos de alerta precoce para sepse no pronto-socorro e para promovê-los para melhorar a capacidade de identificação de infecções de emergência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
360
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Inclusão prospectiva de pacientes com suspeita de sepse com MSS ≥ 2 no departamento de emergência do Shanghai East Hospital, Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital, Shanghai Pudong New District Gongli Hospital, Shanghai Pudong Hospital e Shanghai Punan Hospital Hospital, Shanghai Pudong Hospital, Shanghai Pudong New Hospital da área e Hospital Punan da nova área de Shanghai Pudong.
Os pacientes serão randomizados por agrupamento estratificado e distribuídos em dois grupos paralelos na proporção de 5:1.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo
- Pontuação MSS≥2
- consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos, independentemente do sexo
- Tempo de internação do paciente na UTI <24 horas
- Tumor maligno, pacientes com HIV ou qualquer doença em estágio terminal
- Gravidez ou lactação conhecida
- Participação em outros ensaios clínicos
- Informações clínicas inadequadas ou dados experimentais ausentes
- Nenhum consentimento informado assinado foi obtido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo experimental
O grupo experimental recrutará 300 participantes submetidos a hemocultura, PCR digital de gotículas e análise de transcriptoma.
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A PCR digital de gotículas tem potencial na resolução de infecções polimicrobianas porque atinge simultaneamente alta sensibilidade, alta especificidade e quantificação absoluta sem a necessidade de uma curva padrão.
Outros nomes:
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Grupo de controle
O grupo de controle recrutará 60 participantes submetidos apenas à hemocultura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência diagnóstica do ddPCR combinada com análise transcriptômica em suspeita de sepse
Prazo: 7 dias
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Eficiência diagnóstica do ddPCR combinada com análise transcriptômica para suspeita de sepse na medicina de emergência
|
7 dias
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Valor prognóstico do ddPCR combinado com análise transcriptômica na suspeita de sepse
Prazo: 28 dias
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Valor prognóstico do ddPCR combinado com análise transcriptômica para suspeita de sepse na medicina de emergência
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 7 dias
Prazo: 7 dias
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Avaliação do exame combinado por ddPCR e análise transcriptômica para avaliação do prognóstico da sepse.
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7 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Avaliação do exame combinado por ddPCR e análise transcriptômica para avaliação do prognóstico da sepse.
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28 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Avaliação do exame combinado por ddPCR e análise transcriptômica para avaliação do prognóstico da sepse.
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90 dias
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Resistência Antimicrobiana e aplicação de antibióticos
Prazo: 7 dias
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Avaliação do exame combinado por ddPCR e análise transcriptômica quanto ao valor de orientação da terapia medicamentosa clínica.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- emergency medicine 20230824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais que fundamentam os resultados de uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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