Цифровая капельная ПЦР в сочетании с анализом транскриптома используется для раннего предупреждения сепсиса в отделении неотложной помощи
16 апреля 2024 г. обновлено: Shanghai East Hospital
Клиническая оценка капельной цифровой полимеразной цепной реакции в сочетании с анализом транскриптома для раннего предупреждения сепсиса в отделении неотложной помощи: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование
Быстрая идентификация возбудителей и раннее предупреждение о реакции хозяина являются ключом к улучшению прогноза сепсиса.
Создание комплексной системы идентификации, основанной на идентификации патогена и иммунном статусе хозяина, является эффективным способом раннего предупреждения стратификации пациентов с инфекциями в отделениях неотложной помощи.
В этом проспективном многоцентровом клиническом исследовании будут сочетаться капельная цифровая ПЦР (ddPCR) и транскриптомный молекулярный целевой анализ для валидации у пациентов с подозрением на сепсис в отделениях неотложной помощи.
Цель состоит в том, чтобы (1) сравнить эффективность ddPCR с культурой крови для ранней диагностики и прогноза; (2) оценить диагностическую ценность транскриптомных молекулярных мишеней на основе 29 информационных РНК на наличие или отсутствие инфекции, а также инфекционных агентов, а также оценить их эффективность для прогноза; и (3) оценить диагностическую и терапевтическую ценность мониторинга ddPCR в сочетании с методами анализа транскриптома.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Быстрая идентификация возбудителей и раннее предупреждение о реакции хозяина являются ключом к улучшению прогноза сепсиса.
Создание комплексной системы идентификации, основанной на идентификации патогена и иммунном статусе хозяина, является эффективным способом раннего предупреждения стратификации пациентов с инфекциями в отделениях неотложной помощи.
Таким образом, основываясь на нашем предварительном одноцентровом исследовании, это проспективное многоцентровое клиническое исследование будет сочетать капельную цифровую ПЦР (ddPCR) и транскриптомный молекулярный целевой анализ для валидации у пациентов с подозрением на сепсис в отделении неотложной помощи.
Цель состоит в том, чтобы (1) сравнить эффективность ddPCR с культурой крови для ранней диагностики и прогноза; (2) оценить диагностическую ценность транскриптомных молекулярных мишеней на основе 29 информационных РНК на наличие или отсутствие инфекции, а также инфекционных агентов, а также оценить их эффективность для прогноза; и (3) оценить диагностическую и терапевтическую ценность мониторинга ddPCR в сочетании с методами анализа транскриптома.
Одним словом, это исследование будет проведено для оценки диагностической и терапевтической ценности моделей раннего предупреждения сепсиса в отделениях неотложной помощи и их продвижения для улучшения способности выявления неотложных инфекций.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
360
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Перспективное включение пациентов с подозрением на сепсис с MSS ≥ 2 в отделение неотложной помощи Восточной больницы Шанхая, больницы Чжоупу нового района Шанхая Пудун, больницы Гонгли нового района Шанхая Пудун, больницы Пудун Шанхая и больницы больницы Пунан Шанхая, больницы Пудун Шанхая, новой больницы Шанхая Пудун Районная больница и Шанхайская больница Пудун, новый район Пунан.
Пациенты будут рандомизированы по стратифицированной группировке и распределены на две параллельные группы в соотношении 5:1.
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет, независимо от пола
- Оценка MSS≥2
- получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет, независимо от пола
- Продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии <24 часов
- Злокачественная опухоль, пациенты с ВИЧ или любое заболевание на терминальной стадии.
- Известная беременность или лактация
- Участие в других клинических исследованиях
- Недостаточная клиническая информация или отсутствие экспериментальных данных.
- Подписанное информированное согласие не получено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная группа
В экспериментальную группу наберут 300 участников, которые пройдут посев крови, капельную цифровую ПЦР и анализ транскриптома.
|
Цифровая капельная ПЦР имеет потенциал в устранении полимикробной инфекции, поскольку одновременно обеспечивает беспрецедентно высокую чувствительность, высокую специфичность и абсолютную количественную оценку без необходимости построения стандартной кривой.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
В контрольную группу наберут 60 участников, которым сделают только посев крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность ddPCR в сочетании с транскриптомным анализом при подозрении на сепсис
Временное ограничение: 7 дней
|
Диагностическая эффективность ddPCR в сочетании с транскриптомным анализом при подозрении на сепсис в неотложной медицине
|
7 дней
|
|
Прогностическая ценность ddPCR в сочетании с транскриптомным анализом при подозрении на сепсис
Временное ограничение: 28 дней
|
Прогностическая ценность ddPCR в сочетании с транскриптомным анализом при подозрении на сепсис в неотложной медицине
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка комбинированного исследования с помощью ddPCR и транскриптомного анализа для оценки прогноза сепсиса.
|
7 дней
|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка комбинированного исследования с помощью ddPCR и транскриптомного анализа для оценки прогноза сепсиса.
|
28 дней
|
|
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка комбинированного исследования с помощью ddPCR и транскриптомного анализа для оценки прогноза сепсиса.
|
90 дней
|
|
Устойчивость к противомикробным препаратам и применение антибиотиков
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка комбинированного исследования с помощью ddPCR и транскриптомного анализа для определения ценности клинической лекарственной терапии.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- emergency medicine 20230824
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, лежащие в основе результатов публикации.
Сроки обмена IPD
3 года
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .