パーキンソン病における可動性を改善するためのポータブル外骨格の実現可能性と安全性
調査の概要
詳細な説明
現在、進行性抵抗運動トレーニング、高強度トレッドミル トレーニング、平衡ベースの摂動、および標準的な身体運動が、PD に関連する可動性障害の治療に利用されています。ただし、これらの治療法の効果には限界があります。 この研究は、PD患者に対するポータブル外骨格の有用性を調査することを提案しています。 目標は、歩行訓練用の軽量ポータブル外骨格 Keeogo の安全性を確立し、歩行の可動性と転倒の軽減に対する潜在的な有効性を事前に評価することです。 PD 患者の大多数は最終的に移動補助装置を必要とするため、ポータブル外骨格は移動性、生活の質、自立性を向上させる手段となります。 ロボット支援歩行訓練 (RAGT) は、顕著な治療法として広く応用されており、重度の神経損傷を負った意欲の高い人々が自立歩行を取り戻すことができるようになりました。 この技術はPD患者の生活を変える可能性があるにもかかわらず、これらのデバイスは運動障害患者を対象として十分に研究されていません。
さまざまな疾患段階の PD 患者に対する Keeogo 外骨格の予備的な安全性と有効性を確立するために、研究者らは Hohen & Yahr 段階 II、III、IV、および V の代表的な被験者を検査します。対象基準は次のとおりです。 1) PADRECC 運動によって確認された PD英国ブレインバンク基準を使用する障害専門家、2) 修正 H&Y ステージ II-V。 除外基準は次のとおりです:1) 立位、歩行、バランスまたは調整の障害を引き起こす神経学的、筋骨格系、またはPDに関係のないその他の障害、2) 重度のCHF、COPD、または鼻カニューレO2を必要とするもの、3) 植込み型心臓装置の病歴、または切除手術、4) 中等度から重度の認知障害/認知症 (モントリオール認知評価 < 17/30)、5) 労作に伴う症候性起立性低血圧、6) 栄養チューブまたは関連するポートの配置 (PEG/J-PEG)、7) 身長5'1" 未満または 6'3" を超える、8) 体重が 250 ポンドを超える、および 9) 下肢のいずれかの部分の切断。 被験者は、週に 2 回、6 週間にわたって Keeogo を使用した合計 30 分間の RAGT 歩行に参加します (12 セッション)。 被験者は、プラットフォームローリングウォーカー、ローリングウォーカー、両側ロフストランド松葉杖、または杖やロフストランド松葉杖などの片側装置を利用することを選択でき、介入中は維持されます。
安全性を確立するために、転倒、不快感、皮膚または筋骨格の損傷、起立性低血圧エピソードなどの AE の数と重症度が記録されます。 介入の有効性は、隔週の介入来院時と研究後 6 週間後の来院時に Keeogo 外骨格の装着前後で測定されます。 FoG に対する利点を含む歩行能力は 6 分間歩行テスト (6MWT) で評価され、バランスと姿勢の安定性はベルク バランス スケール (BBS) で評価され、疾患の重症度は統一パーキンソン病評価の検査パート III で評価されます。スケール (UPDRS)。 追加の評価には、バーグ バランス スケール (BBS)、階段の上り下り、PDQ39、アラバマ大学バーミンガム校 (UAB) の老化生活空間評価 (LSA) の研究、および PD-Carer が含まれます。 有効性を確立するための主要エンドポイントとして、6MWT はトレーニング終了時とベースライン (外骨格の有無) の間で比較され、また将来の評価の必要性を確立するための耐久性評価として研究後 6 週間と 12 週間で比較されます。家庭内での使用状況。 これらのパイロット研究は、退役軍人やPDやその他の身体障害を伴う運動障害を持つ人々がより正常で生産的な生活を維持できるように支援する最新の標準的な治療器具として地上外骨格を確立するための大規模な多施設臨床研究の基礎を築くと期待されている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rachel G Sinclair, MPHA
- 電話番号：(804) 675-5931
- メール：rachel.sinclair@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica B Lehosit
- 電話番号：6784 (804) 675-5000
- メール：jessica.lehosit@va.gov
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249-0001
- 募集
- Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
-
コンタクト：
- Alyssa Huizar
- 電話番号：(804) 675-5151
- メール：alyssa.huizar@va.gov
-
コンタクト：
- Amanda O Hill
- 電話番号：804-675-5151
- メール：Amanda.Hill3@va.gov
-
主任研究者：
- Jessica B Lehosit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英国ブレインバンク基準を使用して、PADRECC 運動障害専門家によって PD が確認された
- 修正された H&Y ステージ II-V
除外基準:
- 立位、歩行、平衡または調整の障害に寄与するPDとは関係のない神経障害、筋骨格障害、またはその他の障害
- 重度のCHF、COPD、または鼻カニューレO2を必要とする患者
- 植込み型心臓装置または切除手術の病歴
- 中等度から重度の認知障害/認知症 (モントリオール認知評価 < 17/30)
- 労作を伴う症候性起立性低血圧
- 栄養チューブまたは関連するポートの配置 (PEG/J-PEG)
- 身長が5'1"未満、または6'3"以上
- 体重が250ポンドを超える
- 下肢の任意の部分の切断
- DEXA Scan T スコア < -2.5 で定義される骨粗鬆症
- B-Temia が確立した股関節および膝の屈曲および伸展用徒筋検査 (MMT) の前提条件であるスクリーニング パラメーターを満たしていないこと。これは、個人が Keeogo の抵抗力に抗して適切に取り組み、歩行できることを保証するものです。
- 最初のスクリーニング/テストセッションで、外骨格を使った20分間の歩行（最大1時間以上）を完了できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：実現可能性と安全性
これは、パーキンソン病 (PD) 患者の可動性を高めるための軽量地上外骨格 (Keeogo、B-Temia, Inc.) の安全性と潜在的な有用性を評価する実現可能性研究です。
|
軽量地上外骨格
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の満足度
時間枠：トレーニング直後
|
すべての被験者は、外骨格の装着とトレーニングに対する患者の満足度について面接を受けます。
|
トレーニング直後
|
|
外骨格着用中の転倒発生率（安全性および耐容性）の変化
時間枠：最終トレーニング訪問まで（週1～8、16セッション）
|
患者は訓練を受けた理学療法士によって継続的に監督され、デバイスを装着中の転倒はないと期待されます。 すべての主要な安全性および忍容性の評価は、H&Yステージ（2-4、最大5）と認知機能（MOCAスコアに基づき、0 = 正常、最大30）を考慮して個別に評価されます。 -被験者がプロトコルを完了できないことに基づく最小限の脱落率。 例えば、これにより、Keeogoデバイスが進行期（H&Yステージ5）の患者には耐容されないが、他の患者には許容されることが確立される可能性があります。 |
最終トレーニング訪問まで（週1～8、16セッション）
|
|
離脱率（忍容性）の変化の発生率
時間枠：最終トレーニング訪問まで（1-8週目、16セッション）
|
被験者がプロトコルを完了できないことに基づく脱落率は最小限であると期待されています。
脱落の場合、患者は寄与要因についてインタビューされます。
|
最終トレーニング訪問まで（1-8週目、16セッション）
|
|
治療関連有害事象（安全性および忍容性）の発生率の変化
時間枠：最終トレーニング訪問まで（1～8週目、16セッション）
|
患者は各セッションの開始時に潜在的な有害事象（AE）について質問され、セッション中にセラピストによって観察されたすべての有害事象は各トレーニングセッションで記録されます。
定期的な構造化面接によって捕捉される修正されていない容認できない有害事象はないと予想されます。
|
最終トレーニング訪問まで（1～8週目、16セッション）
|
|
6分間歩行試験（将来の主要有効性評価指標としての適性）変化
時間枠：最終トレーニング受診時（1～8週目、16セッション）およびトレーニング後6週と12週
|
6MWTが将来の主要な臨床結果指標（および我々の二次的指標）としての適切性は、セラピストによる使用の容易性と信頼性の印象、およびスコア改善における予測される傾向から判断されます。
ここでの6MWTおよび二次的指標の結果は、将来の臨床的有効性研究のためのサンプルサイズ設計にさらに使用され、PDの重症度（H&Yステージング）および認知機能（MOCAスコアリング）の事前に定義された影響を考慮に入れます。
さらに、トレーニング後6週および12週の評価は、トレーニング効果の持続性を予備的に評価するために使用されます。
|
最終トレーニング受診時（1～8週目、16セッション）およびトレーニング後6週と12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正統一パーキンソン病評価尺度の運動検査（パート III）（将来の二次有効性尺度としての適合性）
時間枠：トレーニング直後、トレーニング後6週間および12週間後
|
修正された UPDRS パート III の適合性を評価します (nl = 0、最大値
128) 将来の二次臨床転帰の尺度として。
ベースライン時とトレーニング終了時に収集されます。
さらに、トレーニング後 6 週間および 12 週間の評価を使用して、トレーニング効果の持続性を事前に評価します。
|
トレーニング直後、トレーニング後6週間および12週間後
|
|
Mini Best Test（将来の二次的効果測定としての適合性）
時間枠：トレーニング直後、トレーニング後6週および12週
|
将来の二次的臨床評価指標としての適性を評価し、バランスに焦点を当てます。
さらに、トレーニング後の6週間および12週間の評価を使用して、トレーニング効果の持続性を予備的に評価します。
|
トレーニング直後、トレーニング後6週および12週
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jessica B Lehosit、Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。