- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06028529
Kannettavan eksoskeletonin toteutettavuus ja turvallisuus liikkuvuuden parantamiseksi Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä progressiivista vastusharjoittelua, korkean intensiteetin juoksumattoharjoitusta, tasapainotettua häiriötä ja tavanomaisia fyysisiä harjoituksia käytetään PD:hen liittyvien liikkuvuusvajeiden hoitoon; näiden hoitojen tehokkuus on kuitenkin rajallinen. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kannettavan eksoskeletonin hyödyllisyyden tutkimista PD-potilaille. Tavoitteena on selvittää kevyen kannettavan eksoskeleton, Keeogo, turvallisuus kävelyharjoitteluun ja arvioida alustavasti sen mahdollista tehoa kävelyn liikkuvuuteen ja putoamisen vähentämiseen. Koska suurin osa PD-potilaista tarvitsee lopulta apuvälineitä liikkumiseen, kannettavat eksoskeletonit edustavat väylää lisääntyneeseen liikkuvuuteen, elämänlaatuun ja itsenäisyyteen. Robottiavusteista kävelyharjoittelua (RAGT) on käytetty laajalti merkittävänä terapeuttisena menetelmänä, joten sen avulla erittäin motivoituneet ihmiset, joilla on tuhoisia neurologisia vammoja, voivat saada takaisin itsenäisen liikkumisen. Huolimatta tämän tekniikan mahdollisuudesta muuttaa PD-potilaiden elämää, näitä laitteita ei ole riittävästi tutkittu ihmisillä, joilla on liikehäiriöitä.
Keeogo-eksoskeletonin alustavan turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi PD-potilaille taudin eri vaiheissa tutkijat tutkivat edustavia koehenkilöitä Hohen & Yahrin vaiheissa II, III, IV ja V. Sisällyttämiskriteerit ovat: 1) PADRECC-liikkeen vahvistama PD häiriöasiantuntija käyttäen UK Brain Bank Criteria -kriteerejä, 2) Modifioitu H&Y vaihe II-V. Poissulkemiskriteerit ovat: 1) neurologiset, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai muut sairaudet, jotka eivät liity PD:hen, jotka vaikuttavat asennon, kävelyn, tasapainon tai koordinaation heikkenemiseen, 2) vaikea CHF, keuhkoahtaumatauti tai nenäkanyylin O2 vaativat sairaudet, 3) aiemmin implantoitava sydänlaite tai ablatiivinen leikkaus, 4) keskivaikea tai vaikea kognitiivinen heikentyminen / dementia (Montreal Cognitive Assessment < 17/30), 5) oireinen ortostaattinen hypotensio rasituksen yhteydessä, 6) syöttöletku tai siihen liittyvä portti (PEG/J-PEG), 7) kehon pituus alle 5'1" tai suurempi kuin 6'3" 8) ruumiinpaino yli 250 paunaa ja 9) minkä tahansa alaraajojen osan amputointi. Koehenkilöt osallistuvat yhteensä 30 minuutin RAGT-ambulaatioon Keeogon kanssa kahdesti viikossa 6 viikon ajan (12 istuntoa). Koehenkilöt voivat halutessaan käyttää alustalla liikkuvaa kävelijää, vierivää kävelijää, kahdenvälisiä Lofstrand-sauvoja tai yksipuolista laitetta, kuten keppiä tai Lofstrand-sauvoja, ja niitä ylläpidetään koko toimenpiteen ajan.
Turvallisuuden varmistamiseksi haittavaikutusten, kuten kaatumisten, epämukavuuden, iho- tai tuki- ja liikuntaelinten vamman sekä ortostaattisten hypotensiivisten jaksojen, lukumäärä ja vakavuus dokumentoidaan. Intervention tehokkuutta mitataan ennen ja jälkeen Keeogo-eksoskeletonin pukemisen kahden viikon välein tehdyillä interventiokäynneillä ja kuuden viikon kuluttua tutkimuksen jälkeen. Kävelykykyä, mukaan lukien hyödyt FoG:sta, arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT), tasapainoa ja asennon vakautta Bergin tasapainoasteikolla (BBS) ja taudin vakavuutta yhtenäisen Parkinsonin taudin tutkimuksella, osa III. Asteikko (UPDRS). Muita arviointeja ovat Berg Balance Scale (BBS), nouseva ja laskeva portaiden nousu, PDQ39, Alabaman yliopisto Birminghamissa (UAB) Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) ja PD-Carer. Ensisijaisena päätepisteenä tehokkuuden määrittämisessä 6MWT:tä verrataan harjoituksen lopun ja lähtötilan välillä (exoskeleton kanssa ja ilman) sekä 6 ja 12 viikkoa tutkimuksen jälkeen kestävyysarvioinnissa tulevan arvioinnin tarpeen määrittämiseksi. kotikäytöstä. Näiden pilottitutkimusten odotetaan luovan pohjan suurelle monikeskustutkimukselle, jonka tarkoituksena on vahvistaa maaperäiset eksoskeletonit nykyaikaisiksi, standardihoitolaitteiksi, jotka auttavat veteraaneja ja muita PD- tai muita vammauttavia liikehäiriöitä sairastavia ihmisiä ylläpitämään normaalimpaa ja tuottavampaa elämää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Sinclair, MPHA
- Puhelinnumero: (804) 675-5931
- Sähköposti: rachel.sinclair@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark S Baron, MD
- Puhelinnumero: (804) 675-6700
- Sähköposti: mark.baron@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyssa Huizar
- Puhelinnumero: (804) 675-5151
- Sähköposti: alyssa.huizar@va.gov
-
Päätutkija:
- Mark S Baron, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrina Stumpf, MS
- Puhelinnumero: 3720 804-675-5000
- Sähköposti: katrina.stumpf@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PADRECC-liikehäiriöiden asiantuntija vahvisti PD:n käyttämällä UK Brain Bank -kriteerejä
- Muokattu H&Y vaihe II-V
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai muut sairaudet, jotka eivät liity PD:hen ja heikentävät asentoa, kävelyä, tasapainoa tai koordinaatiota
- vaikea CHF, COPD tai nenäkanyyli O2 vaativat
- implantoitavan sydänlaitteen tai ablatiivisen leikkauksen historia
- kohtalaisen vaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta/dementia (Montrealin kognitiivinen arviointi < 17/30)
- oireinen ortostaattinen hypotensio rasituksen yhteydessä
- syöttöputki tai siihen liittyvä portin sijoitus (PEG/J-PEG)
- kehon korkeus alle 5'1" tai suurempi kuin 6'3"
- ruumiinpaino yli 250 kiloa
- alaraajojen minkä tahansa osan amputointi
- osteoporoosi DEXA Scan T -pistemäärän mukaan < -2,5
- B-Temian määrittämien lonkka- ja polvilihasten taivutuksen ja venytyksen manuaalisen lihastestin (MMT) seulontaparametreja, jotka varmistavat, että henkilöt voivat sitoutua ja kävellä riittävästi Keeogon resistiivisiä voimia vastaan.
- kyvyttömyys suorittaa 20 minuutin kävelyä eksoskeleton kanssa (enintään yhden tunnin aikana) ensimmäisessä seulonta-/testausistunnossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Toteutettavuus ja turvallisuus
Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kevyen jauhetun eksoskeleton (Keeogo, B-Temia, Inc.) turvallisuutta ja mahdollista käyttökelpoisuutta Parkinsonin tautia (PD) sairastavien ihmisten liikkuvuuden parantamiseksi.
|
kevyt maaperäinen eksoskeleton
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaatumisten ilmaantuvuus eksoskeleton (turvallisuus ja siedettävyys) käytön aikana
Aikaikkuna: Edellisellä harjoituskäynnillä (viikot 1-6, 12 istuntoa)
|
Potilaita valvoo jatkuvasti koulutettu fysioterapeutti ja oletuksena on, että laitetta käytettäessä ei tapahdu kaatumista. Kaikki ensisijaiset turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet arvioidaan erikseen ottaen huomioon H&Y-vaiheen (2-4; max. 5) ja kognitio (perustuu MOCA-pisteisiin 0 = nl, max. 30). -Minimaalinen poistumisaste perustuu siihen, että koehenkilöt eivät pysty suorittamaan protokollaa. Tämä voisi esimerkiksi osoittaa, että edistyneemmät (H&Y Stage 5) potilaat eivät siedä Keeogo-laitetta, mutta se on hyväksyttävä muille. |
Edellisellä harjoituskäynnillä (viikot 1-6, 12 istuntoa)
|
Kulumisen (siedettävän) muutoksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Edellisellä harjoituskäynnillä (viikot 1-6, 12 istuntoa)
|
Odotus on, että poistumisaste on minimaalinen, koska koehenkilöt eivät pysty suorittamaan protokollaa.
Kun kyseessä on poistuminen, potilaita haastatellaan avustavia lähteitä varten.
|
Edellisellä harjoituskäynnillä (viikot 1-6, 12 istuntoa)
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) muutos
Aikaikkuna: viimeiseen harjoituskäyntiin (viikot 1-6, 12 istuntoa)
|
Potilailta kysytään jokaisen istunnon alussa mahdollisista haittavaikutuksista, ja terapeuttien havaitsemat haittavaikutukset kirjataan jokaisen harjoituskerran aikana.
Odotuksena on, että säännöllisissä strukturoiduissa haastatteluissa ei esiinny korjaamattomia ja ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia.
|
viimeiseen harjoituskäyntiin (viikot 1-6, 12 istuntoa)
|
Kuuden minuutin kävelytesti (soveltuvuus tulevaisuuden ensisijaisena tehokkuuden mittana) Muutos
Aikaikkuna: viimeisen harjoituskäynnin (viikot 1-6, 12 harjoituskertaa) ja 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
6MWT:n soveltuvuus tulevaisuuden ensisijaiseksi kliiniseksi tulosmittaukseksi (ja toissijaiseksi mittaamme) määräytyy terapeuttien vaikutelman käytön helppoudesta ja luotettavuudesta sekä pisteytyksen parannusten odotettavissa olevista trendeistä.
Tässä 6MWT:n ja toissijaisten mittausten tuloksia käytetään edelleen tulevan kliinisen tehokkuustutkimuksen tehostamiseksi, samalla kun otetaan huomioon alustavasti määritellyt PD:n (H&Y Staging) vakavuuden ja kognition (MOCA-pisteytys) vaikutukset.
Lisäksi 6 ja 12 viikon harjoituksen jälkeisiä arviointeja käytetään alustavasti harjoittelun vaikutusten kestävyyden arvioimiseen.
|
viimeisen harjoituskäynnin (viikot 1-6, 12 harjoituskertaa) ja 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: heti koulutuksen jälkeen
|
Kaikista koehenkilöistä haastatellaan potilastyytyväisyys eksoskeletonin käyttämiseen ja harjoitteluun.
|
heti koulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Motorinen tutkimus (osa III) modifioidusta Parkinsonin taudin arviointiasteikosta (soveltuvuus tulevaisuuden toissijaiseksi tehokkuusmittariksi)
Aikaikkuna: välittömästi harjoituksen jälkeen, 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
Arvioi muokatun UPDRS-osan III sopivuuden (nl = 0, max.
128) tulevana toissijaisena kliinisenä tulosmittana.
Kerätään lähtötilanteessa ja harjoituksen lopussa.
Lisäksi 6 ja 12 viikon harjoituksen jälkeisiä arviointeja käytetään alustavasti harjoittelun vaikutusten kestävyyden arvioimiseen.
|
välittömästi harjoituksen jälkeen, 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
Bergin tasapainoasteikko (soveltuvuus tulevaisuuden toissijaiseksi tehokkuusmittariksi)
Aikaikkuna: välittömästi harjoituksen jälkeen, 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
Arvioi BBS:n (0 (pahin) - 56 (paras)) soveltuvuutta tulevaisuuden toissijaisena kliinisen lopputuloksen mittarina, keskittyen tasapainoon.
Lisäksi 6 ja 12 viikon harjoituksen jälkeisiä arviointeja käytetään alustavasti harjoittelun vaikutusten kestävyyden arvioimiseen.
|
välittömästi harjoituksen jälkeen, 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
Liiketunnistimet (soveltuvuus tulevaisuuden toissijaiseksi tehokkuuden mittariksi)
Aikaikkuna: viimeisen harjoituskäynnin (viikot 1-6, 12 harjoituskertaa) ja 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
Kummankin jalan ulkopuoliseen luurankoon kiinnitetään kevyitä liikeantureita arvioimaan niiden soveltuvuutta tuleviin objektiivisiin toissijaisiin kliinisiin tulosmittauksiin tällaisten kävelyparametrien, kuten kävelyn jäätymisen, mittaamiseksi.
Kerätään jokaisella koulutuskäynnillä.
Lisäksi 6 ja 12 viikon harjoituksen jälkeisiä arviointeja käytetään alustavasti harjoittelun vaikutusten kestävyyden arvioimiseen.
|
viimeisen harjoituskäynnin (viikot 1-6, 12 harjoituskertaa) ja 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
Alabaman yliopisto Birminghamissa, tutkimus ikääntymisen elämän ja tilan arvioinnista (soveltuvuus tulevaisuuden toissijaisena tehokkuuden mittana)
Aikaikkuna: välittömästi harjoituksen jälkeen, 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
Arvioi The UAB Study of Aging LSA:n (0 (pahin) - 120 (paras)) soveltuvuutta tulevaisuuden toissijaiseksi kliiniseksi tulosmittaukseksi, joka keskittyy toiminnalliseen liikkuvuuteen.
Lisäksi 6 ja 12 viikon harjoituksen jälkeisiä arviointeja käytetään alustavasti harjoittelun vaikutusten kestävyyden arvioimiseen.
|
välittömästi harjoituksen jälkeen, 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mark S Baron, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N4387-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .