- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06028529
Kannettavan eksoskeletonin toteutettavuus ja turvallisuus liikkuvuuden parantamiseksi Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä progressiivista vastusharjoittelua, korkean intensiteetin juoksumattoharjoitusta, tasapainotettua häiriötä ja tavanomaisia fyysisiä harjoituksia käytetään PD:hen liittyvien liikkuvuusvajeiden hoitoon; näiden hoitojen tehokkuus on kuitenkin rajallinen. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kannettavan eksoskeletonin hyödyllisyyden tutkimista PD-potilaille. Tavoitteena on selvittää kevyen kannettavan eksoskeleton, Keeogo, turvallisuus kävelyharjoitteluun ja arvioida alustavasti sen mahdollista tehoa kävelyn liikkuvuuteen ja putoamisen vähentämiseen. Koska suurin osa PD-potilaista tarvitsee lopulta apuvälineitä liikkumiseen, kannettavat eksoskeletonit edustavat väylää lisääntyneeseen liikkuvuuteen, elämänlaatuun ja itsenäisyyteen. Robottiavusteista kävelyharjoittelua (RAGT) on käytetty laajalti merkittävänä terapeuttisena menetelmänä, joten sen avulla erittäin motivoituneet ihmiset, joilla on tuhoisia neurologisia vammoja, voivat saada takaisin itsenäisen liikkumisen. Huolimatta tämän tekniikan mahdollisuudesta muuttaa PD-potilaiden elämää, näitä laitteita ei ole riittävästi tutkittu ihmisillä, joilla on liikehäiriöitä.
Keeogo-eksoskeletonin alustavan turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi PD-potilaille taudin eri vaiheissa tutkijat tutkivat edustavia koehenkilöitä Hohen & Yahrin vaiheissa II, III, IV ja V. Sisällyttämiskriteerit ovat: 1) PADRECC-liikkeen vahvistama PD häiriöasiantuntija käyttäen UK Brain Bank Criteria -kriteerejä, 2) Modifioitu H&Y vaihe II-V. Poissulkemiskriteerit ovat: 1) neurologiset, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai muut sairaudet, jotka eivät liity PD:hen, jotka vaikuttavat asennon, kävelyn, tasapainon tai koordinaation heikkenemiseen, 2) vaikea CHF, keuhkoahtaumatauti tai nenäkanyylin O2 vaativat sairaudet, 3) aiemmin implantoitava sydänlaite tai ablatiivinen leikkaus, 4) keskivaikea tai vaikea kognitiivinen heikentyminen / dementia (Montreal Cognitive Assessment < 17/30), 5) oireinen ortostaattinen hypotensio rasituksen yhteydessä, 6) syöttöletku tai siihen liittyvä portti (PEG/J-PEG), 7) kehon pituus alle 5'1" tai suurempi kuin 6'3" 8) ruumiinpaino yli 250 paunaa ja 9) minkä tahansa alaraajojen osan amputointi. Koehenkilöt osallistuvat yhteensä 30 minuutin RAGT-ambulaatioon Keeogon kanssa kahdesti viikossa 6 viikon ajan (12 istuntoa). Koehenkilöt voivat halutessaan käyttää alustalla liikkuvaa kävelijää, vierivää kävelijää, kahdenvälisiä Lofstrand-sauvoja tai yksipuolista laitetta, kuten keppiä tai Lofstrand-sauvoja, ja niitä ylläpidetään koko toimenpiteen ajan.
Turvallisuuden varmistamiseksi haittavaikutusten, kuten kaatumisten, epämukavuuden, iho- tai tuki- ja liikuntaelinten vamman sekä ortostaattisten hypotensiivisten jaksojen, lukumäärä ja vakavuus dokumentoidaan. Intervention tehokkuutta mitataan ennen ja jälkeen Keeogo-eksoskeletonin pukemisen kahden viikon välein tehdyillä interventiokäynneillä ja kuuden viikon kuluttua tutkimuksen jälkeen. Kävelykykyä, mukaan lukien hyödyt FoG:sta, arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT), tasapainoa ja asennon vakautta Bergin tasapainoasteikolla (BBS) ja taudin vakavuutta yhtenäisen Parkinsonin taudin tutkimuksella, osa III. Asteikko (UPDRS). Muita arviointeja ovat Berg Balance Scale (BBS), nouseva ja laskeva portaiden nousu, PDQ39, Alabaman yliopisto Birminghamissa (UAB) Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) ja PD-Carer. Ensisijaisena päätepisteenä tehokkuuden määrittämisessä 6MWT:tä verrataan harjoituksen lopun ja lähtötilan välillä (exoskeleton kanssa ja ilman) sekä 6 ja 12 viikkoa tutkimuksen jälkeen kestävyysarvioinnissa tulevan arvioinnin tarpeen määrittämiseksi. kotikäytöstä. Näiden pilottitutkimusten odotetaan luovan pohjan suurelle monikeskustutkimukselle, jonka tarkoituksena on vahvistaa maaperäiset eksoskeletonit nykyaikaisiksi, standardihoitolaitteiksi, jotka auttavat veteraaneja ja muita PD- tai muita vammauttavia liikehäiriöitä sairastavia ihmisiä ylläpitämään normaalimpaa ja tuottavampaa elämää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel G Sinclair, MPHA
- Puhelinnumero: (804) 675-5931
- Sähköposti: rachel.sinclair@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica B Lehosit
- Puhelinnumero: 6784 (804) 675-5000
- Sähköposti: jessica.lehosit@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249-0001
- Rekrytointi
- Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyssa Huizar
- Puhelinnumero: (804) 675-5151
- Sähköposti: alyssa.huizar@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda O Hill
- Puhelinnumero: 804-675-5151
- Sähköposti: Amanda.Hill3@va.gov
-
Päätutkija:
- Jessica B Lehosit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PADRECC-liikehäiriöiden asiantuntija vahvisti PD:n käyttämällä UK Brain Bank -kriteerejä
- Muokattu H&Y vaihe II-V
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai muut sairaudet, jotka eivät liity PD:hen ja heikentävät asentoa, kävelyä, tasapainoa tai koordinaatiota
- vaikea CHF, COPD tai nenäkanyyli O2 vaativat
- implantoitavan sydänlaitteen tai ablatiivisen leikkauksen historia
- kohtalaisen vaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta/dementia (Montrealin kognitiivinen arviointi < 17/30)
- oireinen ortostaattinen hypotensio rasituksen yhteydessä
- syöttöputki tai siihen liittyvä portin sijoitus (PEG/J-PEG)
- kehon korkeus alle 5'1" tai suurempi kuin 6'3"
- ruumiinpaino yli 250 kiloa
- alaraajojen minkä tahansa osan amputointi
- osteoporoosi DEXA Scan T -pistemäärän mukaan < -2,5
- B-Temian määrittämien lonkka- ja polvilihasten taivutuksen ja venytyksen manuaalisen lihastestin (MMT) seulontaparametreja, jotka varmistavat, että henkilöt voivat sitoutua ja kävellä riittävästi Keeogon resistiivisiä voimia vastaan.
- kyvyttömyys suorittaa 20 minuutin kävelyä eksoskeleton kanssa (enintään yhden tunnin aikana) ensimmäisessä seulonta-/testausistunnossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Toteutettavuus ja turvallisuus
Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kevyen jauhetun eksoskeleton (Keeogo, B-Temia, Inc.) turvallisuutta ja mahdollista käyttökelpoisuutta Parkinsonin tautia (PD) sairastavien ihmisten liikkuvuuden parantamiseksi.
|
kevyt maaperäinen eksoskeleton
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: heti koulutuksen jälkeen
|
Kaikista koehenkilöistä haastatellaan potilastyytyväisyys eksoskeletonin käyttämiseen ja harjoitteluun.
|
heti koulutuksen jälkeen
|
|
Kaatumisten ilmaantuvuus eksoskeletonin käytön aikana (turvallisuus ja siedettävyys) Muutos
Aikaikkuna: Viimeiseen koulutuskäyntiin asti (viikot 1-8, 16 istuntoa)
|
Potilaita valvotaan jatkuvasti koulutetun fysioterapeutin toimesta, ja odotetaan, ettei kaatumisia tapahdu laitetta käytettäessä. Kaikkia ensisijaisia turvallisuus- ja siedettävyysmittareita arvioidaan erikseen ottaen huomioon H&Y-stadion (2–4; enint. 5) ja kognitio (perustuen MOCA-pisteisiin 0 = normaali, enint. 30). – Vähäinen vähenemisprosentti perustuu siihen, että osallistujat eivät pysty suorittamaan tutkimusprotokollaa loppuun. Tämä voisi esimerkiksi osoittaa, että Keeogo-laite ei ole siedettävä edistyneemmille (H&Y-vaihe 5) potilaille, mutta se on hyväksyttävä muille. |
Viimeiseen koulutuskäyntiin asti (viikot 1-8, 16 istuntoa)
|
|
Attrition-toleranssin muutoksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Viimeiseen koulutuskäyntiin asti (viikot 1-8, 16 istuntoa)
|
Odotuksen mukaan poistumisprosentti on minimaalinen, koska osallistujat eivät pysty suorittamaan tutkimussuunnitelmaa loppuun.
Jos poistumisia tapahtuu, potilaita haastatellaan mahdollisista syistä.
|
Viimeiseen koulutuskäyntiin asti (viikot 1-8, 16 istuntoa)
|
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) Muutos
Aikaikkuna: viimeiseen koulutuskäyntiin asti (viikot 1-8, 16 istuntoa)
|
Potilaita kuullaan jokaisen istunnon alussa mahdollisista haittavaikutuksista, ja terapeuttien istunnoissa havaitut mahdolliset haittavaikutukset kirjataan jokaiselle harjoitusistunnolle.
Odotuksen mukaan säännöllisten strukturoitujen haastattelujen tallentamissa haittavaikutuksissa ei ole korjaamattomia ja hyväksymiskelvottomia haittavaikutuksia.
|
viimeiseen koulutuskäyntiin asti (viikot 1-8, 16 istuntoa)
|
|
Kuuden minuutin kävelytestin (sopivuus tulevaksi ensisijaiseksi tehokkuusmittariksi) muutos
Aikaikkuna: viimeiseen harjoittelukäyntiin saakka (viikot 1-8, 16 istuntoa) sekä 6 ja 12 viikkoa harjoittelun jälkeen
|
6MWT:n sopivuutta tulevaisuuden ensisijaiseksi kliiniseksi lopputulosmittariksi (ja meidän toissijaisiksi mittareiksi) arvioidaan fysioterapeuttien käsityksen perusteella käytön helppoudesta ja luotettavuudesta sekä odotettavissa olevista pisteytysparannusten suuntauksista.
Tulokset tästä 6MWT:stä ja toissijaisista mittareista käytetään edelleen tulevan kliinisen tehokkuustutkimuksen tehon laskemiseen, ottaen huomioon alustavasti määritellyt PD:n vakavuuden (H&Y-stadion) ja kognition (MOCA-pisteytys) vaikutukset.
Lisäksi 6 ja 12 viikon harjoittelun jälkeisiä arviointeja käytetään alustavasti arvioimaan harjoittelun vaikutusten kestävyyttä.
|
viimeiseen harjoittelukäyntiin saakka (viikot 1-8, 16 istuntoa) sekä 6 ja 12 viikkoa harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen tutkimus (osa III) modifioidusta Parkinsonin taudin arviointiasteikosta (soveltuvuus tulevaisuuden toissijaiseksi tehokkuusmittariksi)
Aikaikkuna: välittömästi harjoituksen jälkeen, 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
Arvioi muokatun UPDRS-osan III sopivuuden (nl = 0, max.
128) tulevana toissijaisena kliinisenä tulosmittana.
Kerätään lähtötilanteessa ja harjoituksen lopussa.
Lisäksi 6 ja 12 viikon harjoituksen jälkeisiä arviointeja käytetään alustavasti harjoittelun vaikutusten kestävyyden arvioimiseen.
|
välittömästi harjoituksen jälkeen, 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
|
Mini Best Test (Soveltuvuus tulevaisuuden toissijaiseksi vaikuttavuuden mittariksi)
Aikaikkuna: välittömästi koulutuksen jälkeen, 6 ja 12 viikon kuluttua koulutuksesta
|
Arvioidaan soveltuvuutta tulevaksi toissijaiseksi kliiniseksi lopputulosmittariksi, keskittyen tasapainoon.
Lisäksi koulutuksen jälkeisiä 6 ja 12 viikon arviointeja käytetään koulutuksen vaikutusten kestävyyden alustavaan arviointiin.
|
välittömästi koulutuksen jälkeen, 6 ja 12 viikon kuluttua koulutuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica B Lehosit, Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N4387-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .