Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannettavan eksoskeletonin toteutettavuus ja turvallisuus liikkuvuuden parantamiseksi Parkinsonin taudissa

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Parkinsonin taudin (PD) tasapaino- ja kävelypuutteisiin liittyvillä fysioterapiamenetelmillä on rajallinen tehokkuus, ja niistä on enimmäkseen lyhytkestoisia hyötyjä. Exoskeleton on laite, joka kiinnittyy jalkoihin ja tarjoaa passiivisen voiman auttaakseen ihmisiä liikkumaan paremmin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kevyen eksoskeleton toteutettavuus ja turvallisuus PD-potilaiden liikkuvuuden ja kaatumisen vähentämisen kannalta. Koska useimmat PD-potilaat tarvitsevat lopulta apuvälineitä liikkumiseen, eksoskeleton edustaa uutta vaihtoehtoa liikkuvuuden, elämänlaadun ja itsenäisyyden lisäämiseen. Pätevät koehenkilöt tulevat klinikalle kahdesti viikossa kuuden viikon ajan (yhteensä 12 käyntiä) ja käyttävät eksoskeletonlaitetta kävellessään koulutetun fysioterapeutin valvonnassa. Tutkimushenkilöstö haastattelee myös osallistujia ja arvioi heidän PD-oireitaan, elämänlaatuaan ja yleistä liikkuvuuttaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda eksoskeletonit nykyaikaisiksi, standardihoitolaitteiksi, joiden avulla PD-potilaat voivat ylläpitää itsenäisempää ja tuottavampaa elämää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä progressiivista vastusharjoittelua, korkean intensiteetin juoksumattoharjoitusta, tasapainotettua häiriötä ja tavanomaisia ​​fyysisiä harjoituksia käytetään PD:hen liittyvien liikkuvuusvajeiden hoitoon; näiden hoitojen tehokkuus on kuitenkin rajallinen. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kannettavan eksoskeletonin hyödyllisyyden tutkimista PD-potilaille. Tavoitteena on selvittää kevyen kannettavan eksoskeleton, Keeogo, turvallisuus kävelyharjoitteluun ja arvioida alustavasti sen mahdollista tehoa kävelyn liikkuvuuteen ja putoamisen vähentämiseen. Koska suurin osa PD-potilaista tarvitsee lopulta apuvälineitä liikkumiseen, kannettavat eksoskeletonit edustavat väylää lisääntyneeseen liikkuvuuteen, elämänlaatuun ja itsenäisyyteen. Robottiavusteista kävelyharjoittelua (RAGT) on käytetty laajalti merkittävänä terapeuttisena menetelmänä, joten sen avulla erittäin motivoituneet ihmiset, joilla on tuhoisia neurologisia vammoja, voivat saada takaisin itsenäisen liikkumisen. Huolimatta tämän tekniikan mahdollisuudesta muuttaa PD-potilaiden elämää, näitä laitteita ei ole riittävästi tutkittu ihmisillä, joilla on liikehäiriöitä.

Keeogo-eksoskeletonin alustavan turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi PD-potilaille taudin eri vaiheissa tutkijat tutkivat edustavia koehenkilöitä Hohen & Yahrin vaiheissa II, III, IV ja V. Sisällyttämiskriteerit ovat: 1) PADRECC-liikkeen vahvistama PD häiriöasiantuntija käyttäen UK Brain Bank Criteria -kriteerejä, 2) Modifioitu H&Y vaihe II-V. Poissulkemiskriteerit ovat: 1) neurologiset, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai muut sairaudet, jotka eivät liity PD:hen, jotka vaikuttavat asennon, kävelyn, tasapainon tai koordinaation heikkenemiseen, 2) vaikea CHF, keuhkoahtaumatauti tai nenäkanyylin O2 vaativat sairaudet, 3) aiemmin implantoitava sydänlaite tai ablatiivinen leikkaus, 4) keskivaikea tai vaikea kognitiivinen heikentyminen / dementia (Montreal Cognitive Assessment < 17/30), 5) oireinen ortostaattinen hypotensio rasituksen yhteydessä, 6) syöttöletku tai siihen liittyvä portti (PEG/J-PEG), 7) kehon pituus alle 5'1" tai suurempi kuin 6'3" 8) ruumiinpaino yli 250 paunaa ja 9) minkä tahansa alaraajojen osan amputointi. Koehenkilöt osallistuvat yhteensä 30 minuutin RAGT-ambulaatioon Keeogon kanssa kahdesti viikossa 6 viikon ajan (12 istuntoa). Koehenkilöt voivat halutessaan käyttää alustalla liikkuvaa kävelijää, vierivää kävelijää, kahdenvälisiä Lofstrand-sauvoja tai yksipuolista laitetta, kuten keppiä tai Lofstrand-sauvoja, ja niitä ylläpidetään koko toimenpiteen ajan.

Turvallisuuden varmistamiseksi haittavaikutusten, kuten kaatumisten, epämukavuuden, iho- tai tuki- ja liikuntaelinten vamman sekä ortostaattisten hypotensiivisten jaksojen, lukumäärä ja vakavuus dokumentoidaan. Intervention tehokkuutta mitataan ennen ja jälkeen Keeogo-eksoskeletonin pukemisen kahden viikon välein tehdyillä interventiokäynneillä ja kuuden viikon kuluttua tutkimuksen jälkeen. Kävelykykyä, mukaan lukien hyödyt FoG:sta, arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT), tasapainoa ja asennon vakautta Bergin tasapainoasteikolla (BBS) ja taudin vakavuutta yhtenäisen Parkinsonin taudin tutkimuksella, osa III. Asteikko (UPDRS). Muita arviointeja ovat Berg Balance Scale (BBS), nouseva ja laskeva portaiden nousu, PDQ39, Alabaman yliopisto Birminghamissa (UAB) Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) ja PD-Carer. Ensisijaisena päätepisteenä tehokkuuden määrittämisessä 6MWT:tä verrataan harjoituksen lopun ja lähtötilan välillä (exoskeleton kanssa ja ilman) sekä 6 ja 12 viikkoa tutkimuksen jälkeen kestävyysarvioinnissa tulevan arvioinnin tarpeen määrittämiseksi. kotikäytöstä. Näiden pilottitutkimusten odotetaan luovan pohjan suurelle monikeskustutkimukselle, jonka tarkoituksena on vahvistaa maaperäiset eksoskeletonit nykyaikaisiksi, standardihoitolaitteiksi, jotka auttavat veteraaneja ja muita PD- tai muita vammauttavia liikehäiriöitä sairastavia ihmisiä ylläpitämään normaalimpaa ja tuottavampaa elämää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mark S Baron, MD
  • Puhelinnumero: (804) 675-6700
  • Sähköposti: mark.baron@va.gov

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark S Baron, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PADRECC-liikehäiriöiden asiantuntija vahvisti PD:n käyttämällä UK Brain Bank -kriteerejä
  • Muokattu H&Y vaihe II-V

Poissulkemiskriteerit:

  • neurologiset, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai muut sairaudet, jotka eivät liity PD:hen ja heikentävät asentoa, kävelyä, tasapainoa tai koordinaatiota
  • vaikea CHF, COPD tai nenäkanyyli O2 vaativat
  • implantoitavan sydänlaitteen tai ablatiivisen leikkauksen historia
  • kohtalaisen vaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta/dementia (Montrealin kognitiivinen arviointi < 17/30)
  • oireinen ortostaattinen hypotensio rasituksen yhteydessä
  • syöttöputki tai siihen liittyvä portin sijoitus (PEG/J-PEG)
  • kehon korkeus alle 5'1" tai suurempi kuin 6'3"
  • ruumiinpaino yli 250 kiloa
  • alaraajojen minkä tahansa osan amputointi
  • osteoporoosi DEXA Scan T -pistemäärän mukaan < -2,5
  • B-Temian määrittämien lonkka- ja polvilihasten taivutuksen ja venytyksen manuaalisen lihastestin (MMT) seulontaparametreja, jotka varmistavat, että henkilöt voivat sitoutua ja kävellä riittävästi Keeogon resistiivisiä voimia vastaan.
  • kyvyttömyys suorittaa 20 minuutin kävelyä eksoskeleton kanssa (enintään yhden tunnin aikana) ensimmäisessä seulonta-/testausistunnossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Toteutettavuus ja turvallisuus
Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kevyen jauhetun eksoskeleton (Keeogo, B-Temia, Inc.) turvallisuutta ja mahdollista käyttökelpoisuutta Parkinsonin tautia (PD) sairastavien ihmisten liikkuvuuden parantamiseksi.
kevyt maaperäinen eksoskeleton
Muut nimet:
  • Keeogo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaatumisten ilmaantuvuus eksoskeleton (turvallisuus ja siedettävyys) käytön aikana
Aikaikkuna: Edellisellä harjoituskäynnillä (viikot 1-6, 12 istuntoa)

Potilaita valvoo jatkuvasti koulutettu fysioterapeutti ja oletuksena on, että laitetta käytettäessä ei tapahdu kaatumista. Kaikki ensisijaiset turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet arvioidaan erikseen ottaen huomioon H&Y-vaiheen (2-4; max. 5) ja kognitio (perustuu MOCA-pisteisiin 0 = nl, max. 30).

-Minimaalinen poistumisaste perustuu siihen, että koehenkilöt eivät pysty suorittamaan protokollaa. Tämä voisi esimerkiksi osoittaa, että edistyneemmät (H&Y Stage 5) potilaat eivät siedä Keeogo-laitetta, mutta se on hyväksyttävä muille.

Edellisellä harjoituskäynnillä (viikot 1-6, 12 istuntoa)
Kulumisen (siedettävän) muutoksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Edellisellä harjoituskäynnillä (viikot 1-6, 12 istuntoa)
Odotus on, että poistumisaste on minimaalinen, koska koehenkilöt eivät pysty suorittamaan protokollaa. Kun kyseessä on poistuminen, potilaita haastatellaan avustavia lähteitä varten.
Edellisellä harjoituskäynnillä (viikot 1-6, 12 istuntoa)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) muutos
Aikaikkuna: viimeiseen harjoituskäyntiin (viikot 1-6, 12 istuntoa)
Potilailta kysytään jokaisen istunnon alussa mahdollisista haittavaikutuksista, ja terapeuttien havaitsemat haittavaikutukset kirjataan jokaisen harjoituskerran aikana. Odotuksena on, että säännöllisissä strukturoiduissa haastatteluissa ei esiinny korjaamattomia ja ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia.
viimeiseen harjoituskäyntiin (viikot 1-6, 12 istuntoa)
Kuuden minuutin kävelytesti (soveltuvuus tulevaisuuden ensisijaisena tehokkuuden mittana) Muutos
Aikaikkuna: viimeisen harjoituskäynnin (viikot 1-6, 12 harjoituskertaa) ja 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
6MWT:n soveltuvuus tulevaisuuden ensisijaiseksi kliiniseksi tulosmittaukseksi (ja toissijaiseksi mittaamme) määräytyy terapeuttien vaikutelman käytön helppoudesta ja luotettavuudesta sekä pisteytyksen parannusten odotettavissa olevista trendeistä. Tässä 6MWT:n ja toissijaisten mittausten tuloksia käytetään edelleen tulevan kliinisen tehokkuustutkimuksen tehostamiseksi, samalla kun otetaan huomioon alustavasti määritellyt PD:n (H&Y Staging) vakavuuden ja kognition (MOCA-pisteytys) vaikutukset. Lisäksi 6 ja 12 viikon harjoituksen jälkeisiä arviointeja käytetään alustavasti harjoittelun vaikutusten kestävyyden arvioimiseen.
viimeisen harjoituskäynnin (viikot 1-6, 12 harjoituskertaa) ja 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: heti koulutuksen jälkeen
Kaikista koehenkilöistä haastatellaan potilastyytyväisyys eksoskeletonin käyttämiseen ja harjoitteluun.
heti koulutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorinen tutkimus (osa III) modifioidusta Parkinsonin taudin arviointiasteikosta (soveltuvuus tulevaisuuden toissijaiseksi tehokkuusmittariksi)
Aikaikkuna: välittömästi harjoituksen jälkeen, 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
Arvioi muokatun UPDRS-osan III sopivuuden (nl = 0, max. 128) tulevana toissijaisena kliinisenä tulosmittana. Kerätään lähtötilanteessa ja harjoituksen lopussa. Lisäksi 6 ja 12 viikon harjoituksen jälkeisiä arviointeja käytetään alustavasti harjoittelun vaikutusten kestävyyden arvioimiseen.
välittömästi harjoituksen jälkeen, 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
Bergin tasapainoasteikko (soveltuvuus tulevaisuuden toissijaiseksi tehokkuusmittariksi)
Aikaikkuna: välittömästi harjoituksen jälkeen, 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
Arvioi BBS:n (0 (pahin) - 56 (paras)) soveltuvuutta tulevaisuuden toissijaisena kliinisen lopputuloksen mittarina, keskittyen tasapainoon. Lisäksi 6 ja 12 viikon harjoituksen jälkeisiä arviointeja käytetään alustavasti harjoittelun vaikutusten kestävyyden arvioimiseen.
välittömästi harjoituksen jälkeen, 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
Liiketunnistimet (soveltuvuus tulevaisuuden toissijaiseksi tehokkuuden mittariksi)
Aikaikkuna: viimeisen harjoituskäynnin (viikot 1-6, 12 harjoituskertaa) ja 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
Kummankin jalan ulkopuoliseen luurankoon kiinnitetään kevyitä liikeantureita arvioimaan niiden soveltuvuutta tuleviin objektiivisiin toissijaisiin kliinisiin tulosmittauksiin tällaisten kävelyparametrien, kuten kävelyn jäätymisen, mittaamiseksi. Kerätään jokaisella koulutuskäynnillä. Lisäksi 6 ja 12 viikon harjoituksen jälkeisiä arviointeja käytetään alustavasti harjoittelun vaikutusten kestävyyden arvioimiseen.
viimeisen harjoituskäynnin (viikot 1-6, 12 harjoituskertaa) ja 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
Alabaman yliopisto Birminghamissa, tutkimus ikääntymisen elämän ja tilan arvioinnista (soveltuvuus tulevaisuuden toissijaisena tehokkuuden mittana)
Aikaikkuna: välittömästi harjoituksen jälkeen, 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen
Arvioi The UAB Study of Aging LSA:n (0 (pahin) - 120 (paras)) soveltuvuutta tulevaisuuden toissijaiseksi kliiniseksi tulosmittaukseksi, joka keskittyy toiminnalliseen liikkuvuuteen. Lisäksi 6 ja 12 viikon harjoituksen jälkeisiä arviointeja käytetään alustavasti harjoittelun vaikutusten kestävyyden arvioimiseen.
välittömästi harjoituksen jälkeen, 6 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark S Baron, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa