Wykonalność i bezpieczeństwo przenośnego egzoszkieletu poprawiającego mobilność w chorobie Parkinsona

Obecnie w leczeniu deficytów ruchowych związanych z chorobą Parkinsona stosuje się progresywny trening ćwiczeń oporowych, trening na bieżni o wysokiej intensywności, zrównoważone zaburzenia i standardowe ćwiczenia fizyczne. jednak skuteczność tych terapii jest ograniczona. W tym badaniu zaproponowano zbadanie użyteczności przenośnego egzoszkieletu dla osób z chorobą Parkinsona. Celem jest ustalenie bezpieczeństwa lekkiego, przenośnego egzoszkieletu Keeogo do treningu chodu i wstępna ocena jego potencjalnej skuteczności w zakresie mobilności chodu i ograniczenia upadków. Ponieważ zdecydowana większość pacjentów z chorobą Parkinsona ostatecznie będzie potrzebować urządzeń wspomagających mobilność, przenośne egzoszkielety stanowią drogę do zwiększenia mobilności, jakości życia i niezależności. Trening chodu przy pomocy robota (RAGT) jest szeroko stosowany jako niezwykła metoda terapeutyczna, umożliwiająca wysoce zmotywowanym osobom z wyniszczającymi urazami neurologicznymi odzyskanie niezależnego poruszania się. Pomimo potencjału tej technologii w zakresie zmiany życia osób z chorobą Parkinsona, urządzenia te nie są odpowiednio badane u osób z zaburzeniami ruchowymi.

Aby ustalić wstępne bezpieczeństwo i skuteczność egzoszkieletu Keeogo u pacjentów z PD w różnych stadiach choroby, badacze zbadają reprezentatywnych uczestników w stadiach II, III, IV i V Hohena i Yahra. Kryteriami włączenia są: 1) PD potwierdzona ruchem PADRECC specjalista ds. zaburzeń stosujący kryteria UK Brain Bank, 2) Zmodyfikowany etap H&Y II-V. Kryteriami wykluczenia są: 1) zaburzenia neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub inne niezwiązane z chorobą Parkinsona, przyczyniające się do upośledzenia postawy, chodu, równowagi lub koordynacji, 2) ciężka CHF, POChP lub wymagająca założenia kaniuli nosowej O2, 3) wszczepialny aparat kardiologiczny w wywiadzie lub operacja ablacyjna, 4) umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych/otępienie (Montreal Cognitive Assessment < 17/30), 5) objawowe niedociśnienie ortostatyczne podczas wysiłku, 6) umieszczenie zgłębnika lub powiązanego portu (PEG/J-PEG), 7) wzrost ciała mniej niż 5 stóp 1 cala lub więcej niż 6 stóp 3 cale 8) masa ciała większa niż 250 funtów oraz 9) amputacja dowolnej części kończyn dolnych. Uczestnicy będą uczestniczyć łącznie w 30-minutowej jeździe RAGT z urządzeniem Keeogo dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (12 sesji). Pacjenci mogą zdecydować się na korzystanie z chodzika na platformie, chodzika na kółkach, dwustronnych kul Lofstrand lub jednostronnego urządzenia, takiego jak laska lub kula Lofstrand, przy czym będą one utrzymywane przez cały czas trwania interwencji.

W celu ustalenia bezpieczeństwa stosowania należy udokumentować liczbę i nasilenie zdarzeń niepożądanych, takich jak upadki, dyskomfort, urazy skóry lub układu mięśniowo-szkieletowego oraz epizody hipotonii ortostatycznej. Skuteczność interwencji będzie mierzona przed i po założeniu egzoszkieletu Keeogo podczas wizyt interwencyjnych odbywających się co dwa tygodnie oraz podczas wizyty 6 tygodni po zakończeniu badania. Zdolność chodzenia, w tym korzyści w zakresie FoG, zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT), równowaga i stabilność postawy za pomocą skali równowagi Berga (BBS), a nasilenie choroby za pomocą badania, część III, ujednoliconej oceny choroby Parkinsona Skala (UPDRS). Dodatkowe oceny obejmą skalę równowagi Berga (BBS), wchodzenie i schodzenie po schodach, PDQ39, badanie oceny starzenia się przestrzeni życiowej (LSA) na Uniwersytecie Alabama w Birmingham (UAB) i PD-Carer. Jako główny punkt końcowy w celu ustalenia skuteczności, 6MWT zostanie porównane między końcem szkolenia a wartością wyjściową (z egzoszkieletem i bez), a także 6 i 12 tygodni po badaniu w ramach oceny trwałości w celu ustalenia potrzeby przyszłej oceny użytku domowego. Oczekuje się, że te badania pilotażowe położą podwaliny pod duże, wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego celem będzie ustalenie, że naziemne egzoszkielety są nowoczesnymi urządzeniami o standardowym standardzie, pomagającymi weteranom i innym osobom z chorobą Parkinsona i innymi powodującymi niepełnosprawność zaburzeniami ruchu w utrzymaniu bardziej normalnego i produktywnego życia.